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前列腺癌性康复在线干预的可行性研究

2024年8月19日 更新者:Nova Scotia Health Authority

背景:前列腺癌(PCa)是男性最常见的癌症。 如果及早治疗,通常是可以治愈的。 然而,常见的治疗方法,如根治性前列腺切除术和放射治疗,往往会导致性、心理和社会功能方面的显着负面结果。 男性和伴侣都认为需要更多信息和支持来解决治疗后的性健康问题。 然而,很少有性康复干预措施得到开发和严格评估。

目的:研究人员建议开发并试点测试一项新计划,通过专业的在线教育/支持计划来满足患有 PCa 的男性及其伴侣的性健康需求。 该计划的目标是在接受局部前列腺癌治疗后改善男性及其伴侣的性功能、亲密关系和情绪。 该计划将通过 Cancer Chat Canada 提供,这是一个现有的、经过充分测试的加拿大平台,用于专业促进的支持小组计划。

参与者可以期待什么:总共 24 名男性及其女性伴侣(48 人)将被招募并分配到两组中的一组。 第一组立即参加项目;第二组将在延迟 5 个月后接受该计划。 关于哪一组立即开始、哪一组稍后开始的决定将是随机的(偶然的)。 两组男性和伴侣都将被要求完成三次调查问卷,并在项目结束时向研究人员提供反馈,说明他们对项目的满意度、他们所做的改变以及他们从项目中学到的东西。程序,以及改进程序的建议。 参与者必须能够使用计算机、互联网连接,并愿意在 6 周内每周参加 1.5 小时的在线聊天室会议。

影响:患有 PCa 的男性非常需要性康复,但很难获得。 研究人员希望通过这项研究改善获得性保健的机会。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • Capital District

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 接受过局限性前列腺癌治疗的男性
  • 并且男性必须在前列腺癌前列腺切除术或放射治疗(作为主要治疗)后 6-36 个月
  • 必须有愿意参与的异性同居伴侣
  • 必须说和读英语
  • 必须能够使用计算机并能够访问互联网

排除标准:

  • 同性恋伴侣不会被纳入本研究
  • 自我报告的主要精神疾病
  • DAS(二元调整量表)评分低于 30 分的夫妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:夫妻前列腺癌支持小组

支持小组的参与者将每周接受 6 次由专业辅导员主持的在线干预课程。 此外,参与者将被要求在课程之间完成关系增强练习和阅读。

参与者将被要求在三个时间点填写问卷:1)干预前(基线)2)干预后(7周)和3)干预后(13周)。

实验组的参与者将每周接受 6 次由专业辅导员主持的在线干预课程。 此外,参与者将被要求在课程之间完成关系增强练习和阅读。

在实验组中,参与者将被要求在三个时间点填写问卷:1)干预前(基线)2)干预后(7周)和3)干预后(13周)。

在候补小组中,参与者不会参加支持小组。 参与者将被要求在三个时间点填写问卷:1)干预前(基线)2)干预后(7周)和3)干预后(13周)。

无干预:等候名单控制
参与者将被要求在三个时间点完成调查问卷:1)第 1 周、2)第 7 周和 3)第 13 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
性功能从基线到 13 周的变化
大体时间:干预前(第一周);干预后(第 7 周);干预后 3 个月(第 13 周)
干预前(第一周);干预后(第 7 周);干预后 3 个月(第 13 周)

次要结果测量

结果测量
大体时间
亲密关系和关系的个人评估从基线到 13 周的变化
大体时间:干预前(第一周);干预后(第 7 周);干预后 3 个月(第 13 周)
干预前(第一周);干预后(第 7 周);干预后 3 个月(第 13 周)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
情绪状态简表从基线到 13 周的变化
大体时间:干预前(第一周);干预后(第 7 周);干预后 3 个月(第 13 周)
该工具评估 6 个领域的心理困扰:疲劳-惯性、活力-活动、紧张-焦虑、抑郁-沮丧、愤怒-敌意和困惑-困惑。
干预前(第一周);干预后(第 7 周);干预后 3 个月(第 13 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Deborah L McLeod, R.N., Ph.D.、Capital District Health Authority & Dalhousie University
  • 首席研究员:Richard J Wassersug, Ph.D.、University of British Columbia
  • 首席研究员:Karen Fergus, Ph.D., C. Psych.、Sunnybrook Odette Cancer Centre & York University
  • 首席研究员:John Robinson, Ph.D., C. Psych.、Tom Baker Cancer Centre & University of Calgary
  • 首席研究员:John Oliffe, R.N, Ph.D.、University of British Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月9日

初级完成 (实际的)

2016年10月31日

研究完成 (实际的)

2016年10月31日

研究注册日期

首次提交

2012年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月26日

首次发布 (估计的)

2012年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月19日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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