- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01716702
En mulighetsstudie av en online intervensjon for seksuell rehabilitering ved prostatakreft
Bakgrunn: Prostatakreft (PCa) er den vanligste kreftformen for menn. Når det behandles tidlig nok, er det vanligvis helbredelig. Vanlige behandlinger, som radikal prostatektomi og strålebehandling, resulterer imidlertid ofte i betydelige negative utfall med hensyn til seksuell, psykologisk og sosial funksjon. Både menn og partnere har identifisert behovet for mer informasjon og støtte for å håndtere seksuelle helseproblemer etter behandling. Imidlertid er svært få seksuelle rehabiliteringsintervensjoner utviklet og grundig vurdert.
Formål: Etterforskerne foreslår å utvikle og pilotteste et nytt program for å møte de seksuelle helsebehovene til menn med PCa og deres partnere ved å bruke et online, profesjonelt tilrettelagt utdannings-/støtteprogram. Målet med programmet er å forbedre seksuell funksjon, intimitet og humør for menn og deres partnere etter behandling for lokalisert PCa. Programmet vil bli tilbudt gjennom Cancer Chat Canada, en eksisterende og veltestet kanadisk plattform for profesjonelt tilrettelagte støttegruppeprogrammer.
Hva deltakerne kan forvente: Totalt 24 menn og deres kvinnelige partnere (48 personer) vil bli rekruttert og tildelt en av to grupper. Den første gruppen vil delta i programmet umiddelbart; den andre gruppen vil bli tilbudt programmet etter 5 måneders forsinkelse. Avgjørelsen om hvilken gruppe som starter umiddelbart og hvilken som senere vil bli tatt tilfeldig (ved en tilfeldighet). Både grupper av menn og partnere vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer tre ganger og, på slutten av programmet, gi forskerne tilbakemelding om hvor fornøyde de var med programmet, endringene de gjorde, ting de lærte som et resultat av program, og forslag til forbedring av programmet. Deltakerne må ha tilgang til en datamaskin, en Internett-tilkobling og være villige til å delta på nettbaserte chatterommøter hver uke i 1,5 time i 6 uker.
Implikasjoner: Seksuell rehabilitering er et stort behov for menn som rammes av PCa, men er vanskelig tilgjengelig. Etterforskerne håper å forbedre tilgangen til seksuell helsehjelp gjennom denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Capital District
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn som har blitt behandlet for lokalisert prostatakreft
- OG menn må være 6-36 måneder etter prostatektomi eller stråling (som primær behandling) av prostatakreft
- Må ha en heteroseksuell samboer som er villig til å delta
- Må snakke og lese engelsk
- Må kunne bruke datamaskin og ha internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- Homofile par vil ikke bli inkludert i denne studien
- Større selvrapportert psykiatrisk sykdom
- Par som skjermer under 30 på DAS (Dyadic Adjustment Scale)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttegruppe for par prostatakreft
Deltakerne i støttegruppen vil motta 6 ukentlige intervensjonsøkter på nett med en profesjonell tilrettelegger. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre relasjonsforbedrende øvelser og lesninger mellom øktene. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer på tre tidspunkter: 1) før intervensjon (grunnlinje) 2) etter intervensjon (7 uker) og 3) etter intervensjon (13 uker). |
Deltakerne i forsøksgruppen vil motta 6 ukentlige intervensjonsøkter på nett med en profesjonell tilrettelegger. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre relasjonsforbedrende øvelser og lesninger mellom øktene. I den eksperimentelle gruppen vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer på tre tidspunkter: 1) før intervensjon (grunnlinje) 2) etter intervensjon (7 uker) og 3) etter intervensjon (13 uker). I ventelistegruppen vil ikke deltakere delta i støttegruppen. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer på tre tidspunkter: 1) før intervensjon (grunnlinje) 2) etter intervensjon (7 uker) og 3) etter intervensjon (13 uker). |
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer på tre tidspunkter: 1) uke 1 2) uke 7 og 3) uke 13.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i seksuell funksjon fra baseline til 13 uker
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 1); Post-intervensjon (uke 7); 3 måneder etter intervensjon (uke 13)
|
Pre-intervensjon (uke 1); Post-intervensjon (uke 7); 3 måneder etter intervensjon (uke 13)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i personlig vurdering av intimitet og relasjoner fra baseline til 13 uker
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 1); Post-intervensjon (uke 7); 3 måneder etter intervensjon (uke 13)
|
Pre-intervensjon (uke 1); Post-intervensjon (uke 7); 3 måneder etter intervensjon (uke 13)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i profil av humørtilstander Kortform fra baseline til 13 uker
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 1); Post-intervensjon (uke 7); 3 måneder etter intervensjon (uke 13)
|
Dette verktøyet vurderer psykiske plager på tvers av 6 domener: tretthet-treghet, kraft-aktivitet, spenning-angst, depresjon-nedslått, sinne-fiendtlighet og forvirring-forvirring.
|
Pre-intervensjon (uke 1); Post-intervensjon (uke 7); 3 måneder etter intervensjon (uke 13)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah L McLeod, R.N., Ph.D., Capital District Health Authority & Dalhousie University
- Hovedetterforsker: Richard J Wassersug, Ph.D., University of British Columbia
- Hovedetterforsker: Karen Fergus, Ph.D., C. Psych., Sunnybrook Odette Cancer Centre & York University
- Hovedetterforsker: John Robinson, Ph.D., C. Psych., Tom Baker Cancer Centre & University of Calgary
- Hovedetterforsker: John Oliffe, R.N, Ph.D., University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDHA-RS/2013-076
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .