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Eine Machbarkeitsstudie einer Online-Intervention zur sexuellen Rehabilitation bei Prostatakrebs

19. August 2024 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority

Hintergrund: Prostatakrebs (PCa) ist die häufigste Krebserkrankung bei Männern. Bei rechtzeitiger Behandlung ist die Erkrankung in der Regel heilbar. Allerdings führen gängige Behandlungen wie die radikale Prostatektomie und Strahlentherapie häufig zu erheblichen negativen Folgen hinsichtlich der sexuellen, psychologischen und sozialen Funktion. Sowohl Männer als auch Partner haben den Bedarf an mehr Informationen und Unterstützung erkannt, um sexuelle Gesundheitsprobleme nach der Behandlung anzugehen. Es wurden jedoch nur sehr wenige Interventionen zur sexuellen Rehabilitation entwickelt und streng bewertet.

Zweck: Die Forscher schlagen vor, ein neues Programm zu entwickeln und zu testen, um den sexuellen Gesundheitsbedürfnissen von Männern mit PCa und ihren Partnern gerecht zu werden, indem ein professionell unterstütztes Online-Bildungs-/Unterstützungsprogramm genutzt wird. Die Ziele des Programms bestehen darin, die sexuelle Funktion, Intimität und Stimmung von Männern und ihren Partnern nach der Behandlung von lokalisiertem PCa zu verbessern. Das Programm wird über Cancer Chat Canada angeboten, eine bestehende und bewährte kanadische Plattform für professionell moderierte Selbsthilfegruppenprogramme.

Was die Teilnehmer erwarten können: Insgesamt werden 24 Männer und ihre Partnerinnen (48 Personen) rekrutiert und einer von zwei Gruppen zugeordnet. Die erste Gruppe nimmt sofort am Programm teil; Der zweiten Gruppe wird das Programm mit einer Verzögerung von 5 Monaten angeboten. Die Entscheidung darüber, welche Gruppe sofort startet und welche später, wird zufällig (zufällig) getroffen. Beide Gruppen von Männern und Partnern werden gebeten, dreimal Fragebögen auszufüllen und den Forschern am Ende des Programms Feedback darüber zu geben, wie zufrieden sie mit dem Programm waren, welche Änderungen sie vorgenommen haben und was sie dadurch gelernt haben Programm und Vorschläge zur Verbesserung des Programms. Die Teilnehmer müssen Zugang zu einem Computer und einer Internetverbindung haben und bereit sein, 6 Wochen lang jede Woche für 1,5 Stunden an Online-Chatroom-Meetings teilzunehmen.

Implikationen: Sexuelle Rehabilitation ist für Männer mit PCa ein großer Bedarf, aber schwer zugänglich. Die Forscher hoffen, durch diese Studie den Zugang zur sexuellen Gesundheitsversorgung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Capital District

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, die wegen lokalisiertem Prostatakrebs behandelt wurden
  • UND Männer müssen 6–36 Monate nach der Prostatektomie oder Bestrahlung (als primäre Behandlung) von Prostatakrebs sein
  • Es muss ein heterosexueller Konkubinatspartner vorhanden sein, der zur Teilnahme bereit ist
  • Muss Englisch sprechen und lesen
  • Sie müssen in der Lage sein, einen Computer zu benutzen und über einen Internetzugang zu verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Homosexuelle Paare werden in dieser Studie nicht berücksichtigt
  • Schwere selbstberichtete psychiatrische Erkrankung
  • Paare, deren Screening auf der DAS (Dyadic Adjustment Scale) unter 30 liegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbsthilfegruppe für Prostatakrebs für Paare

Die Teilnehmer der Selbsthilfegruppe erhalten 6 wöchentliche Online-Interventionssitzungen mit einem professionellen Moderator. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, zwischen den Sitzungen Übungen und Lesungen zur Beziehungsverbesserung zu absolvieren.

Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen zu drei Zeitpunkten auszufüllen: 1) vor der Intervention (Grundlinie), 2) nach der Intervention (7 Wochen) und 3) nach der Intervention (13 Wochen).

Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten 6 wöchentliche Online-Interventionssitzungen mit einem professionellen Moderator. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, zwischen den Sitzungen Übungen und Lesungen zur Beziehungsverbesserung zu absolvieren.

In der Versuchsgruppe werden die Teilnehmer gebeten, zu drei Zeitpunkten Fragebögen auszufüllen: 1) vor der Intervention (Basislinie), 2) nach der Intervention (7 Wochen) und 3) nach der Intervention (13 Wochen).

In der Wartelistengruppe nehmen Teilnehmer nicht an der Selbsthilfegruppe teil. Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen zu drei Zeitpunkten auszufüllen: 1) vor der Intervention (Grundlinie), 2) nach der Intervention (7 Wochen) und 3) nach der Intervention (13 Wochen).

Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen zu drei Zeitpunkten auszufüllen: 1) Woche 1, 2) Woche 7 und 3) Woche 13.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der sexuellen Funktion vom Ausgangswert bis zur 13. Woche
Zeitfenster: Vorintervention (Woche 1); Nach der Intervention (Woche 7); 3 Monate nach der Intervention (Woche 13)
Vorintervention (Woche 1); Nach der Intervention (Woche 7); 3 Monate nach der Intervention (Woche 13)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der persönlichen Einschätzung von Intimität und Beziehungen vom Ausgangswert bis zur 13. Woche
Zeitfenster: Vorintervention (Woche 1); Nach der Intervention (Woche 7); 3 Monate nach der Intervention (Woche 13)
Vorintervention (Woche 1); Nach der Intervention (Woche 7); 3 Monate nach der Intervention (Woche 13)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Profils der Stimmungszustände in Kurzform vom Ausgangswert bis zur 13. Woche
Zeitfenster: Vorintervention (Woche 1); Nach der Intervention (Woche 7); 3 Monate nach der Intervention (Woche 13)
Dieses Tool bewertet die psychische Belastung in sechs Bereichen: Müdigkeit-Trägheit, Kraft-Aktivität, Anspannung-Angst, Depression-Niedergeschlagenheit, Wut-Feindseligkeit und Verwirrung-Verwirrung.
Vorintervention (Woche 1); Nach der Intervention (Woche 7); 3 Monate nach der Intervention (Woche 13)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah L McLeod, R.N., Ph.D., Capital District Health Authority & Dalhousie University
  • Hauptermittler: Richard J Wassersug, Ph.D., University of British Columbia
  • Hauptermittler: Karen Fergus, Ph.D., C. Psych., Sunnybrook Odette Cancer Centre & York University
  • Hauptermittler: John Robinson, Ph.D., C. Psych., Tom Baker Cancer Centre & University of Calgary
  • Hauptermittler: John Oliffe, R.N, Ph.D., University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Selbsthilfegruppe für Prostatakrebs für Paare

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