- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01716702
Studie proveditelnosti online intervence pro sexuální rehabilitaci u rakoviny prostaty
Pozadí: Karcinom prostaty (PCa) je nejčastějším zhoubným nádorem u mužů. Při včasné léčbě je obvykle léčitelná. Běžné léčby, jako je radikální prostatektomie a radiační terapie, však často vedou k významným negativním výsledkům s ohledem na sexuální, psychologické a sociální funkce. Muži i partneři identifikovali potřebu více informací a podpory k řešení problémů se sexuálním zdravím po léčbě. Bylo však vyvinuto a přísně posouzeno velmi málo intervencí sexuální rehabilitace.
Účel: Vyšetřovatelé navrhují vyvinout a pilotně otestovat nový program, který by vyhovoval potřebám sexuálního zdraví mužů s PCa a jejich partnerek pomocí online, profesionálně podporovaného vzdělávacího/podporovacího programu. Cílem programu je zlepšit sexuální funkce, intimitu a náladu u mužů a jejich partnerek po léčbě lokalizované PCa. Program bude nabízen prostřednictvím Cancer Chat Canada, existující a osvědčené kanadské platformy pro profesionálně podporované skupinové programy podpory.
Co mohou účastníci očekávat: Celkem 24 mužů a jejich partnerek (48 jednotlivců) bude přijato a přiděleno do jedné ze dvou skupin. První skupina se zúčastní programu okamžitě; druhé skupině bude program nabídnut s 5měsíčním zpožděním. Rozhodnutí o tom, která skupina začne okamžitě a která později, bude náhodně (náhodou). Obě skupiny mužů a partnerů budou požádáni, aby třikrát vyplnili dotazníky a na konci programu poskytli výzkumníkům zpětnou vazbu o tom, jak byli s programem spokojeni, o změnách, které provedli, o věcech, které se naučili jako výsledek programu. program a návrhy na zlepšení programu. Účastníci musí mít přístup k počítači, připojení k internetu a být ochotni účastnit se online schůzek v chatovací místnosti každý týden na 1,5 hodiny po dobu 6 týdnů.
Důsledky: Sexuální rehabilitace je pro muže postižené PCa velmi potřebná, ale je obtížně dostupná. Vyšetřovatelé doufají, že prostřednictvím této studie zlepší přístup k péči o sexuální zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Capital District
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži, kteří byli léčeni pro lokalizovaný karcinom prostaty
- A muži musí být 6–36 měsíců po prostatektomii nebo ozáření (jako primární léčba) rakoviny prostaty
- Musí mít heterosexuálního partnera, který je ochoten se zúčastnit
- Musí mluvit a číst anglicky
- Musíte umět používat počítač a mít přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Homosexuální páry nebudou do této studie zahrnuty
- Závažné psychiatrické onemocnění, o kterém se sami hlásí
- Páry, které promítají pod 30 na DAS (Dyadic Adjustment Scale)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina na podporu rakoviny prostaty pro páry
Účastníci podpůrné skupiny absolvují 6 týdenních online intervenčních sezení s profesionálním facilitátorem. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby mezi jednotlivými sezeními dokončili cvičení pro posílení vztahů a čtení. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky ve třech časových bodech: 1) před intervencí (základní hodnota) 2) po intervenci (7 týdnů) a 3) po intervenci (13 týdnů). |
Účastníci experimentální skupiny absolvují 6 týdenních online intervenčních sezení s profesionálním facilitátorem. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby mezi jednotlivými sezeními dokončili cvičení pro posílení vztahů a čtení. V experimentální skupině budou účastníci požádáni, aby vyplnili dotazníky ve třech časových bodech: 1) před intervencí (základní hodnota) 2) po intervenci (7 týdnů) a 3) po intervenci (13 týdnů). Ve skupině čekatelů se účastníci nebudou účastnit skupiny podpory. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky ve třech časových bodech: 1) před intervencí (základní hodnota) 2) po intervenci (7 týdnů) a 3) po intervenci (13 týdnů). |
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků ve třech časových bodech: 1) týden 1 2) týden 7 a 3) týden 13.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna sexuální funkce z výchozí hodnoty na 13 týdnů
Časové okno: Předintervence (1. týden); Pointervenční (7. týden); 3 měsíce po intervenci (13. týden)
|
Předintervence (1. týden); Pointervenční (7. týden); 3 měsíce po intervenci (13. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v osobním hodnocení intimity a vztahů z výchozího stavu na 13 týdnů
Časové okno: Předintervence (1. týden); Pointervenční (7. týden); 3 měsíce po intervenci (13. týden)
|
Předintervence (1. týden); Pointervenční (7. týden); 3 měsíce po intervenci (13. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna profilu krátkých stavů nálady z výchozího stavu na 13 týdnů
Časové okno: Předintervence (1. týden); Pointervenční (7. týden); 3 měsíce po intervenci (13. týden)
|
Tento nástroj hodnotí psychickou tíseň v 6 oblastech: únava-netečnost, energičnost-aktivita, napětí-úzkost, deprese-sklíčenost, hněv-nepřátelství a zmatenost-zmatení.
|
Předintervence (1. týden); Pointervenční (7. týden); 3 měsíce po intervenci (13. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah L McLeod, R.N., Ph.D., Capital District Health Authority & Dalhousie University
- Vrchní vyšetřovatel: Richard J Wassersug, Ph.D., University of British Columbia
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Fergus, Ph.D., C. Psych., Sunnybrook Odette Cancer Centre & York University
- Vrchní vyšetřovatel: John Robinson, Ph.D., C. Psych., Tom Baker Cancer Centre & University of Calgary
- Vrchní vyšetřovatel: John Oliffe, R.N, Ph.D., University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDHA-RS/2013-076
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina na podporu rakoviny prostaty pro páry
-
Tulane University School of Social WorkUnited States Agency for International Development (USAID)Dokončeno
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
University of Central FloridaAlzheimer's and Dementia Resource CenterDokončenoDemence | Alzheimerova chorobaSpojené státy
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
University College DublinDokončenoStigma, sociální | Pohoda | OstudaIrsko
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUganda Heart InstituteDokončenoRevmatické onemocnění srdceUganda
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámeFyzická aktivita | Znalosti, postoje, praxe | Motivace | Peer Group | Odborná způsobilost | Sebevědomí, Sebevědomí
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of UtahNáborUžívání tabáku | Užívání opioidů | Zneužívání více látekSpojené státy
-
University of FloridaMayo Clinic; Florida Department of Health; Tallahassee Memorial HealthCareUkončenoMírná kognitivní porucha | Poruchy paměti | Porucha paměti | Zhoršená kognice | Mírná demence | Mírná kognitivní porucha | Mírná neurokognitivní porucha | Amnestická porucha | Demence a amnestické stavy | Špatná krátkodobá paměťSpojené státy