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Uno studio di fattibilità di un intervento online per la riabilitazione sessuale nel cancro alla prostata

19 agosto 2024 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority

Background: il cancro alla prostata (PCa) è il cancro più comune negli uomini. Se trattato abbastanza presto, è generalmente curabile. Tuttavia, i trattamenti comuni, come la prostatectomia radicale e la radioterapia, spesso comportano esiti negativi significativi per quanto riguarda la funzione sessuale, psicologica e sociale. Sia gli uomini che i partner hanno identificato la necessità di maggiori informazioni e supporto per affrontare i problemi di salute sessuale dopo il trattamento. Tuttavia, sono stati sviluppati e valutati rigorosamente pochissimi interventi di riabilitazione sessuale.

Scopo: I ricercatori propongono di sviluppare e testare un nuovo programma per soddisfare le esigenze di salute sessuale degli uomini con PCa e dei loro partner utilizzando un programma educativo/di supporto online facilitato da professionisti. Gli obiettivi del programma sono migliorare la funzione sessuale, l'intimità e l'umore degli uomini e dei loro partner dopo il trattamento per PCa localizzato. Il programma sarà offerto tramite Cancer Chat Canada, una piattaforma canadese esistente e ben testata per programmi di gruppi di supporto facilitati da professionisti.

Cosa possono aspettarsi i partecipanti: un totale di 24 uomini e le loro compagne (48 individui) verranno reclutati e assegnati a uno dei due gruppi. Il primo gruppo parteciperà immediatamente al programma; al secondo gruppo verrà offerto il programma dopo 5 mesi di ritardo. La decisione su quale gruppo inizierà immediatamente e quale successivamente verrà presa in modo casuale (per caso). Ad entrambi i gruppi di uomini e partner verrà chiesto di completare tre volte dei questionari e, alla fine del programma, di fornire ai ricercatori un feedback su quanto fossero soddisfatti del programma, i cambiamenti apportati, le cose che hanno imparato come risultato del programma. programma e suggerimenti per migliorare il programma. I partecipanti devono avere accesso a un computer, una connessione Internet ed essere disposti a partecipare a riunioni online in chat ogni settimana per 1,5 ore per 6 settimane.

Implicazioni: la riabilitazione sessuale rappresenta una grande necessità per gli uomini affetti da PCa, ma è di difficile accesso. I ricercatori sperano di migliorare l’accesso all’assistenza sanitaria sessuale attraverso questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Capital District

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini che sono stati trattati per cancro alla prostata localizzato
  • E gli uomini devono essere affetti da cancro alla prostata da 6 a 36 mesi dopo la prostatectomia o la radioterapia (come trattamento primario)
  • Deve avere un partner eterosessuale e convivente disposto a partecipare
  • Deve parlare e leggere inglese
  • Deve essere in grado di utilizzare un computer e avere accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Le coppie omosessuali non saranno incluse in questo studio
  • Malattia psichiatrica grave autodenunciata
  • Coppie con uno screening inferiore a 30 sulla DAS (scala di aggiustamento diadico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di sostegno per il cancro alla prostata di coppia

I partecipanti al gruppo di supporto riceveranno 6 sessioni settimanali di intervento online con un facilitatore professionista. Inoltre ai partecipanti verrà chiesto di completare esercizi e letture per il miglioramento delle relazioni tra una sessione e l'altra.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari in tre momenti: 1) pre-intervento (baseline) 2) post-intervento (7 settimane) e 3) post-intervento (13 settimane).
Comportamentale: Gruppo di sostegno per il cancro alla prostata di coppia

I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno 6 sessioni settimanali di intervento online con un facilitatore professionista. Inoltre ai partecipanti verrà chiesto di completare esercizi e letture per il miglioramento delle relazioni tra una sessione e l'altra.

Nel gruppo sperimentale, ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari in tre momenti: 1) pre-intervento (baseline) 2) post-intervento (7 settimane) e 3) post-intervento (13 settimane).

Nel gruppo in lista d'attesa, i partecipanti non parteciperanno al gruppo di supporto. Ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari in tre momenti: 1) pre-intervento (baseline) 2) post-intervento (7 settimane) e 3) post-intervento (13 settimane).
Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa
Ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari in tre momenti: 1) settimana 1 2) settimana 7 e 3) settimana 13.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione sessuale dal basale a 13 settimane
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 1); Post-intervento (settimana 7); 3 mesi dopo l'intervento (settimana 13)
Pre-intervento (settimana 1); Post-intervento (settimana 7); 3 mesi dopo l'intervento (settimana 13)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione personale dell'intimità e delle relazioni dal basale a 13 settimane
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 1); Post-intervento (settimana 7); 3 mesi dopo l'intervento (settimana 13)
Pre-intervento (settimana 1); Post-intervento (settimana 7); 3 mesi dopo l'intervento (settimana 13)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del profilo degli stati dell'umore in forma breve dal basale a 13 settimane
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 1); Post-intervento (settimana 7); 3 mesi dopo l'intervento (settimana 13)
Questo strumento valuta il disagio psicologico in 6 ambiti: fatica-inerzia, vigore-attività, tensione-ansia, depressione-abbattimento, rabbia-ostilità e confusione-sconcerto.
Pre-intervento (settimana 1); Post-intervento (settimana 7); 3 mesi dopo l'intervento (settimana 13)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Collaboratori

Canada: Beatrice Hunter Cancer Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah L McLeod, R.N., Ph.D., Capital District Health Authority & Dalhousie University
  • Investigatore principale: Richard J Wassersug, Ph.D., University of British Columbia
  • Investigatore principale: Karen Fergus, Ph.D., C. Psych., Sunnybrook Odette Cancer Centre & York University
  • Investigatore principale: John Robinson, Ph.D., C. Psych., Tom Baker Cancer Centre & University of Calgary
  • Investigatore principale: John Oliffe, R.N, Ph.D., University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

30 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDHA-RS/2013-076

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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