- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01716702
En genomförbarhetsstudie av en onlineintervention för sexuell rehabilitering vid prostatacancer
Bakgrund: Prostatacancer (PCa) är den vanligaste cancerformen för män. När den behandlas tillräckligt tidigt är den vanligtvis botad. Vanliga behandlingar, såsom radikal prostatektomi och strålbehandling, resulterar dock ofta i betydande negativa utfall med avseende på sexuell, psykologisk och social funktion. Både män och partners har identifierat behovet av mer information och stöd för att ta itu med sexuella hälsoproblem efter behandling. Men mycket få sexuella rehabiliteringsinsatser har utvecklats och noggrant utvärderats.
Syfte: Utredarna föreslår att utveckla och pilottesta ett nytt program för att möta de sexuella hälsobehoven hos män med PCa och deras partners med hjälp av ett online, professionellt underlättat utbildnings-/stödprogram. Målet med programmet är att förbättra sexuell funktion, intimitet och humör för män och deras partners efter behandling för lokaliserad PCa. Programmet kommer att erbjudas genom Cancer Chat Canada, en befintlig och väl beprövad kanadensisk plattform för professionellt faciliterade stödgruppsprogram.
Vad deltagarna kan förvänta sig: Totalt 24 män och deras kvinnliga partners (48 personer) kommer att rekryteras och tilldelas en av två grupper. Den första gruppen kommer att delta i programmet omedelbart; den andra gruppen kommer att erbjudas programmet efter 5 månaders försening. Beslutet om vilken grupp som ska börja omedelbart och vilken senare kommer att fattas slumpmässigt (av en slump). Både grupper av män och partners kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär tre gånger och, i slutet av programmet, för att ge forskarna feedback om hur nöjda de var med programmet, de förändringar de gjort, saker de lärt sig som ett resultat av program och förslag för att förbättra programmet. Deltagarna måste ha tillgång till en dator, en internetanslutning och vara villiga att delta i online-chattrumsmöten varje vecka i 1,5 timme i 6 veckor.
Implikationer: Sexuell rehabilitering är ett stort behov för män som drabbats av PCa, men är svårtillgänglig. Utredarna hoppas kunna förbättra tillgången till sexuell hälsovård genom denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Capital District
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män som har behandlats för lokaliserad prostatacancer
- OCH män måste vara 6-36 månader efter prostatektomi eller strålning (som primär behandling) av prostatacancer
- Måste ha en heterosexuell sambo som är villig att delta
- Måste tala och läsa engelska
- Måste kunna använda dator och ha tillgång till internet
Uteslutningskriterier:
- Homosexuella par kommer inte att inkluderas i denna studie
- Stor självrapporterad psykiatrisk sjukdom
- Par som screenar under 30 på DAS (Dyadic Adjustment Scale)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stödgrupp för par prostatacancer
Deltagarna i stödgruppen kommer att få sex veckovisa onlineinterventionssessioner med en professionell handledare. Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att genomföra relationsförbättrande övningar och läsningar mellan sessionerna. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär vid tre tidpunkter: 1) före intervention (baslinje) 2) efter intervention (7 veckor) och 3) efter intervention (13 veckor). |
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få sex veckovisa onlineinterventionssessioner med en professionell handledare. Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att genomföra relationsförbättrande övningar och läsningar mellan sessionerna. I den experimentella gruppen kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i frågeformulär vid tre tidpunkter: 1) före intervention (baslinje) 2) efter intervention (7 veckor) och 3) efter intervention (13 veckor). I väntelistan kommer deltagarna inte att delta i supportgruppen. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär vid tre tidpunkter: 1) före intervention (baslinje) 2) efter intervention (7 veckor) och 3) efter intervention (13 veckor). |
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär vid tre tidpunkter: 1) vecka 1 2) vecka 7 och 3) vecka 13.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i sexuell funktion från baslinje till 13 veckor
Tidsram: Pre-Intervention (Vecka 1); Post-intervention (vecka 7); 3 månader efter intervention (vecka 13)
|
Pre-Intervention (Vecka 1); Post-intervention (vecka 7); 3 månader efter intervention (vecka 13)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i personlig bedömning av intimitet och relationer från baslinjen till 13 veckor
Tidsram: Pre-Intervention (Vecka 1); Post-intervention (vecka 7); 3 månader efter intervention (vecka 13)
|
Pre-Intervention (Vecka 1); Post-intervention (vecka 7); 3 månader efter intervention (vecka 13)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i profil för humörtillstånd Kortform från baslinje till 13 veckor
Tidsram: Pre-Intervention (Vecka 1); Post-intervention (vecka 7); 3 månader efter intervention (vecka 13)
|
Det här verktyget bedömer psykologisk ångest inom sex områden: trötthet-tröghet, kraft-aktivitet, spänning-ångest, depression-uppgivenhet, ilska-fientlighet och förvirring-förvirring.
|
Pre-Intervention (Vecka 1); Post-intervention (vecka 7); 3 månader efter intervention (vecka 13)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deborah L McLeod, R.N., Ph.D., Capital District Health Authority & Dalhousie University
- Huvudutredare: Richard J Wassersug, Ph.D., University of British Columbia
- Huvudutredare: Karen Fergus, Ph.D., C. Psych., Sunnybrook Odette Cancer Centre & York University
- Huvudutredare: John Robinson, Ph.D., C. Psych., Tom Baker Cancer Centre & University of Calgary
- Huvudutredare: John Oliffe, R.N, Ph.D., University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDHA-RS/2013-076
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .