- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01716702
En gennemførlighedsundersøgelse af en online-intervention til seksuel rehabilitering i prostatakræft
Baggrund: Prostatakræft (PCa) er den mest almindelige kræftform for mænd. Når det behandles tidligt nok, er det typisk helbredes. Almindelige behandlinger, såsom radikal prostatektomi og strålebehandling, resulterer dog ofte i betydelige negative resultater med hensyn til seksuel, psykologisk og social funktion. Både mænd og partnere har identificeret behovet for mere information og støtte til at løse seksuelle sundhedsproblemer efter behandling. Men meget få seksuelle rehabiliteringsinterventioner er blevet udviklet og nøje vurderet.
Formål: Efterforskerne foreslår at udvikle og pilotteste et nyt program til at imødekomme de seksuelle sundhedsbehov hos mænd med PCa og deres partnere ved hjælp af et online, professionelt faciliteret uddannelse/støtteprogram. Målet med programmet er at forbedre seksuel funktion, intimitet og humør for mænd og deres partnere efter behandling for lokaliseret PCa. Programmet vil blive tilbudt gennem Cancer Chat Canada, en eksisterende og velafprøvet canadisk platform for professionelt faciliterede støttegruppeprogrammer.
Hvad deltagere kan forvente: I alt 24 mænd og deres kvindelige partnere (48 personer) vil blive rekrutteret og tildelt en af to grupper. Den første gruppe vil deltage i programmet med det samme; den anden gruppe vil blive tilbudt programmet efter 5 måneders forsinkelse. Beslutningen om, hvilken gruppe der starter med det samme, og hvilken gruppe der senere vil blive taget tilfældigt (tilfældigt). Både grupper af mænd og partnere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer tre gange og, i slutningen af programmet, give forskerne feedback om, hvor tilfredse de var med programmet, de ændringer, de har foretaget, ting, de har lært som et resultat af program og forslag til forbedring af programmet. Deltagerne skal have adgang til en computer, en internetforbindelse og være villige til at deltage i online chatrumsmøder hver uge i 1,5 time i 6 uger.
Implikationer: Seksuel rehabilitering er et stort behov for mænd, der er ramt af PCa, men er svært tilgængelig. Efterforskerne håber at forbedre adgangen til seksuel sundhedspleje gennem denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Capital District
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd, der er blevet behandlet for lokaliseret prostatakræft
- OG mænd skal være 6-36 måneder efter prostatektomi eller stråling (som primær behandling) af prostatacancer
- Skal have en heteroseksuel samlever, der er villig til at deltage
- Skal tale og læse engelsk
- Skal kunne bruge en computer og have internetadgang
Ekskluderingskriterier:
- Homoseksuelle par vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse
- Større selvrapporteret psykiatrisk sygdom
- Par, der screener under 30 på DAS (Dyadic Adjustment Scale)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Støttegruppe for par prostatakræft
Deltagerne i støttegruppen vil modtage 6 ugentlige online interventionssessioner med en professionel facilitator. Derudover vil deltagerne blive bedt om at gennemføre relationsforbedrende øvelser og læsninger mellem sessionerne. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer på tre tidspunkter: 1) præ-intervention (baseline) 2) post-intervention (7 uger) og 3) post-intervention (13 uger). |
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage 6 ugentlige online interventionssessioner med en professionel facilitator. Derudover vil deltagerne blive bedt om at gennemføre relationsforbedrende øvelser og læsninger mellem sessionerne. I den eksperimentelle gruppe vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer på tre tidspunkter: 1) præ-intervention (baseline) 2) post-intervention (7 uger) og 3) post intervention (13 uger). I ventelistegruppen vil deltagere ikke deltage i støttegruppen. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer på tre tidspunkter: 1) præ-intervention (baseline) 2) post-intervention (7 uger) og 3) post-intervention (13 uger). |
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer på tre tidspunkter: 1) uge 1 2) uge 7 og 3) uge 13.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i seksuel funktion fra baseline til 13 uger
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1); Post-intervention (uge 7); 3 måneder efter intervention (uge 13)
|
Præ-intervention (uge 1); Post-intervention (uge 7); 3 måneder efter intervention (uge 13)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i personlig vurdering af intimitet og relationer fra baseline til 13 uger
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1); Post-intervention (uge 7); 3 måneder efter intervention (uge 13)
|
Præ-intervention (uge 1); Post-intervention (uge 7); 3 måneder efter intervention (uge 13)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i profil af humørtilstande kort form fra baseline til 13 uger
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1); Post-intervention (uge 7); 3 måneder efter intervention (uge 13)
|
Dette værktøj vurderer psykologisk nød på tværs af 6 domæner: træthed-inerti, kraft-aktivitet, spænding-angst, depression-nedslået, vrede-fjendtlighed og forvirring-forvirring.
|
Præ-intervention (uge 1); Post-intervention (uge 7); 3 måneder efter intervention (uge 13)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah L McLeod, R.N., Ph.D., Capital District Health Authority & Dalhousie University
- Ledende efterforsker: Richard J Wassersug, Ph.D., University of British Columbia
- Ledende efterforsker: Karen Fergus, Ph.D., C. Psych., Sunnybrook Odette Cancer Centre & York University
- Ledende efterforsker: John Robinson, Ph.D., C. Psych., Tom Baker Cancer Centre & University of Calgary
- Ledende efterforsker: John Oliffe, R.N, Ph.D., University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDHA-RS/2013-076
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Støttegruppe for par prostatakræft
-
Tulane University School of Social WorkUnited States Agency for International Development (USAID)Afsluttet
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, Toronto; Memorial Sloan Kettering Cancer Center og andre samarbejdspartnereAfsluttetUterine cervikale neoplasmer | Uterine neoplasmer | Genitale neoplasmer, kvindelige | Ovariale neoplasmer | Seksuelle dysfunktioner, psykologiskeCanada, Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekruttering
-
University of Central FloridaAlzheimer's and Dementia Resource CenterAfsluttetDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Seattle Children's HospitalTrukket tilbage
-
Women's College HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of TorontoAfsluttet
-
University of CincinnatiIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | PrædiabetesForenede Stater
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Kalkun