- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01716702
Une étude de faisabilité d'une intervention en ligne pour la réadaptation sexuelle dans le cancer de la prostate
Contexte : Le cancer de la prostate (CaP) est le cancer le plus répandu chez les hommes. Lorsqu'elle est traitée suffisamment tôt, elle est généralement guérissable. Cependant, les traitements courants, tels que la prostatectomie radicale et la radiothérapie, entraînent souvent des conséquences négatives importantes en termes de fonction sexuelle, psychologique et sociale. Les hommes et les partenaires ont identifié le besoin de davantage d’informations et de soutien pour répondre aux problèmes de santé sexuelle après le traitement. Cependant, très peu d’interventions de réadaptation sexuelle ont été développées et rigoureusement évaluées.
Objectif : Les enquêteurs proposent de développer et de tester un nouveau programme pour répondre aux besoins en matière de santé sexuelle des hommes atteints d'ACP et de leurs partenaires en utilisant un programme d'éducation/soutien en ligne animé par des professionnels. Les objectifs du programme sont d'améliorer la fonction sexuelle, l'intimité et l'humeur des hommes et de leurs partenaires après un traitement pour un PCa localisé. Le programme sera offert par Cancer Chat Canada, une plateforme canadienne existante et bien testée pour les programmes de groupes de soutien animés par des professionnels.
À quoi les participants peuvent s'attendre : Un total de 24 hommes et leurs partenaires féminines (48 individus) seront recrutés et affectés à l'un des deux groupes. Le premier groupe participera immédiatement au programme ; le deuxième groupe se verra proposer le programme après un délai de 5 mois. La décision concernant quel groupe commencera immédiatement et lequel plus tard sera prise au hasard (par hasard). Les deux groupes d'hommes et de partenaires seront invités à remplir des questionnaires trois fois et, à la fin du programme, à fournir aux chercheurs des commentaires sur leur degré de satisfaction à l'égard du programme, les changements qu'ils ont apportés, les choses qu'ils ont apprises grâce au programme. programme et des suggestions pour améliorer le programme. Les participants doivent avoir accès à un ordinateur, à une connexion Internet et être disposés à assister à des réunions de discussion en ligne chaque semaine pendant 1,5 heure pendant 6 semaines.
Implications : La réadaptation sexuelle est un besoin important pour les hommes touchés par l'ACP, mais elle est difficile d'accès. Les enquêteurs espèrent améliorer l'accès aux soins de santé sexuelle grâce à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Capital District
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Hommes traités pour un cancer localisé de la prostate
- ET les hommes doivent être âgés de 6 à 36 mois après une prostatectomie ou une radiothérapie (comme traitement primaire) du cancer de la prostate.
- Doit avoir un partenaire hétérosexuel cohabitant qui est prêt à participer
- Doit parler et lire l'anglais
- Doit être capable d'utiliser un ordinateur et d'avoir accès à Internet
Critères d'exclusion :
- Les couples homosexuels ne seront pas inclus dans cette étude
- Maladie psychiatrique grave autodéclarée
- Couples dont le dépistage est inférieur à 30 sur le DAS (Dyadic Adjustment Scale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de soutien pour les couples atteints du cancer de la prostate
Les participants au groupe de soutien recevront 6 séances hebdomadaires d'intervention en ligne avec un animateur professionnel. De plus, les participants seront invités à effectuer des exercices et des lectures d'amélioration des relations entre les séances. Les participants seront invités à remplir des questionnaires à trois moments : 1) pré-intervention (référence) 2) post-intervention (7 semaines) et 3) post-intervention (13 semaines). |
Les participants du groupe expérimental recevront 6 séances hebdomadaires d'intervention en ligne avec un animateur professionnel. De plus, les participants seront invités à effectuer des exercices et des lectures d'amélioration des relations entre les séances. Dans le groupe expérimental, les participants seront invités à remplir des questionnaires à trois moments : 1) pré-intervention (référence) 2) post-intervention (7 semaines) et 3) post-intervention (13 semaines). Dans le groupe sur liste d'attente, les participants ne participeront pas au groupe de soutien. Les participants seront invités à remplir des questionnaires à trois moments : 1) pré-intervention (référence) 2) post-intervention (7 semaines) et 3) post-intervention (13 semaines). |
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les participants seront invités à remplir des questionnaires à trois moments : 1) semaine 1, 2) semaine 7 et 3) semaine 13.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la fonction sexuelle entre le départ et 13 semaines
Délai: Pré-intervention (semaine 1); Post-intervention (semaine 7); 3 mois après l'intervention (semaine 13)
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Pré-intervention (semaine 1); Post-intervention (semaine 7); 3 mois après l'intervention (semaine 13)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement dans l'évaluation personnelle de l'intimité et des relations entre le départ et 13 semaines
Délai: Pré-intervention (semaine 1); Post-intervention (semaine 7); 3 mois après l'intervention (semaine 13)
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Pré-intervention (semaine 1); Post-intervention (semaine 7); 3 mois après l'intervention (semaine 13)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du profil des états d'humeur sous forme abrégée par rapport à la ligne de base à 13 semaines
Délai: Pré-intervention (semaine 1); Post-intervention (semaine 7); 3 mois après l'intervention (semaine 13)
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Cet outil évalue la détresse psychologique dans 6 domaines : fatigue-inertie, vigueur-activité, tension-anxiété, dépression-abattement, colère-hostilité et confusion-perplexité.
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Pré-intervention (semaine 1); Post-intervention (semaine 7); 3 mois après l'intervention (semaine 13)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah L McLeod, R.N., Ph.D., Capital District Health Authority & Dalhousie University
- Chercheur principal: Richard J Wassersug, Ph.D., University of British Columbia
- Chercheur principal: Karen Fergus, Ph.D., C. Psych., Sunnybrook Odette Cancer Centre & York University
- Chercheur principal: John Robinson, Ph.D., C. Psych., Tom Baker Cancer Centre & University of Calgary
- Chercheur principal: John Oliffe, R.N, Ph.D., University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDHA-RS/2013-076
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