急性貧血の輸血支援を必要とする患者における S303 赤血球を評価し、安全性と有効性を評価する研究
2015年8月24日 更新者：Cerus Corporation
S 303 で処理された赤血球成分の特性を評価し、急性貧血の輸血サポートを必要とする患者における安全性と有効性を評価するためのランダム化対照二重盲検第 3 相試験
この臨床研究では、添加溶液中の白血球除去赤血球に関する欧州連合（EU）基準に従って、赤血球（RBC）のインビトロ特性を評価し、RBCを必要とする患者集団におけるS-303処理赤血球の安全性と有効性を評価します。急性貧血に対する輸血サポート。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frankfurt、ドイツ
- Klinikum der J.-W.-G.-Universität Frankfurt
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Hessen
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Bad Nauheim、Hessen、ドイツ、61231
- Kerckhoff-Klinic GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、性別問わず。
- 研究期間中、許容可能な避妊薬を喜んで使用する必要があります（治験責任医師または被指名人の承認に従って）
- 電話ですぐに対応できる必要がある
- 研究参加にはインフォームド・コンセントを提供し、倫理委員会（EC）承認のインフォームド・コンセントに署名する必要がある
- 研究登録時に S 303 赤血球 (RBC) との陰性交差一致がなければなりません
- 血液型は A+ または O+ でなければなりません
- 患者は治験責任医師によって判断された輸血を受ける可能性がなければならない、または治験登録時に輸血リスク理解スクリーニングツール（TRUST）スコアが3以上である必要がある
次のいずれかの手術を受ける予定が必要です。
- 冠動脈バイパスグラフトのみ、最初の手順
- バルブの修理または交換のみ、最初の手順
- 初めての冠状動脈バイパス移植術（CABG）と弁の修復または交換の組み合わせ
メディカルモニターとの協議の後、これらの一般的な基準を満たす可能性があるが、手術手順が上記のカテゴリーに正確に記載されていない患者を登録することができます。 そのような患者は「その他」として分類され、その明確な状態が他の研究データとともに報告されます。
除外基準:
- 妊娠検査結果が陽性だった場合
- 治験責任医師または主治医の意見によると、患者がプロトコールに従うことができない
- 乳児や子供の授乳
- 活動性自己免疫性溶血性貧血、または直接抗グロブリン検査 (DAT) 結果が陽性である
- 赤血球の生存率に悪影響を与えることが知られている薬剤による治療
手術時の緊急手術状態または救命手術状態は次のように定義されます。
- 最大限の薬物療法にもかかわらず、安静時の狭心症を含む進行中の虚血の存在
- 手術前24時間以内に発症した急性心筋梗塞
- 挿管を必要とする肺水腫
- 循環サポートの有無にかかわらず、ショックまたは血行力学的不安定性の存在
- 医療介入（静脈内強心薬または同様の薬物）にもかかわらず、収縮期血圧< 80 mm Hgおよび/または心指数< 1.8
- 手術または麻酔導入前24時間以内の心肺蘇生
- 大動脈内バルーンポンプまたは心室補助装置が必要な場合
- 同時または過去 28 日以内に、次の種類の臨床研究のいずれかに参加した場合: 治験用血液製剤、薬剤、または染料を含む画像材料、治験用外科技術または器具。 栄養学、心理学、社会経済問題の研究は除外の理由にはなりません
- -慢性または急性腎不全（透析が必要）の現在の診断、または手術開始前30日以内の血清クレアチニンが1.8 mg/dL以上である
- -慢性または急性肝不全のいずれかの現在の診断、または手術開始前30日以内の血清総ビリルビン値が2.0 mg/dL以上である
- 互換性のある研究用赤血球 (RBC) 成分の提供を困難にする可能性がある既存の RBC 抗体
- 血漿除去または赤血球照射が必要な患者
- 重度のアレルギー性輸血反応の既往歴のある患者
S 303 で処理した RBC との交差一致が陽性
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：S-303 処理赤血球
患者には、S-303 で処理された赤血球 (RBC) が投与されます。
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アクティブコンパレータ：従来の未処理の赤血球
患者には従来の未処理の赤血球 (RBC) が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有効性エンドポイント - 平均ヘモグロビン含有量
時間枠：2日目
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治療群間で比較した赤血球（RBC）成分あたりの平均ヘモグロビン含有量
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2日目
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主要な安全性エンドポイント - 有害事象
時間枠：90日
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有害事象（研究のＲＢＣ成分に関連するおよび無関係な）の頻度を治療群間で比較する。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次有効性エンドポイント
時間枠：35日目
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2 μmol/L を超えるアデノシン-5'-三リン酸 (ATP) レベルを持つ RBC 成分の割合
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35日目
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二次有効性エンドポイント
時間枠：35日目
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保存終了時のヘモグロビン含有量、ヘマトクリット、溶血に関する欧州連合 (EU) ガイドラインを満たす赤血球成分の割合
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35日目
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二次有効性エンドポイント
時間枠：35日目
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溶血率 0.8% 以下に相当する遊離血漿ヘモグロビン レベルを持つ RBC 成分の割合
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35日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的エンドポイント - 腎不全の発生率
時間枠：0 日目から 6 日目まで毎日
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腎不全の発生率。血清クレアチニン値 > 2 mg/dL で術前ベースラインから少なくとも 50% 増加、または腎不全を治療するための治療（透析）の新たな要件を伴う。
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0 日目から 6 日目まで毎日
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探索的エンドポイント - 肝不全の発生率
時間枠：0 日目から 6 日目まで毎日
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肝不全の発生率は、正常の上限の 2 倍を超える総ビリルビンによって示され、かつ術前のベースラインから少なくとも 50% 増加します。
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0 日目から 6 日目まで毎日
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探索的エンドポイント - 心肺機能
時間枠：7日目と13日目
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標準化された 6 分間歩行テスト (6MWT) によって測定された、最初の歩行時および退院時の心肺機能
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7日目と13日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arndt H Kiessling, MD、Klinikum der J.-W.-G.-Universität Frankfurt
- 主任研究者：Katharina Madlener, Dr、Kerckhoff-Klinic GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月24日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。