Estudio para evaluar los glóbulos rojos S303 y evaluar la seguridad y la eficacia en pacientes que requieren soporte de transfusión de anemia aguda

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años, de cualquier género.
2. Debe estar dispuesto a usar una forma aceptable de anticonceptivo durante el estudio (según lo aprobado por el investigador o la persona designada)
3. Debe estar disponible por teléfono
4. Debe proporcionar un consentimiento informado para la participación en el estudio y haber firmado un consentimiento informado aprobado por el comité de ética (EC)
5. Debe tener una compatibilidad cruzada negativa con glóbulos rojos (RBC) S 303 al ingresar al estudio
6. Debe tener un tipo de sangre de A+ u O+
7. Los pacientes deben tener una probabilidad de recibir una transfusión según lo determine el investigador O una puntuación de ≥3 en la Herramienta de detección de comprensión del riesgo de transfusión (TRUST) al ingresar al estudio

8. Debe programarse para recibir uno de los siguientes procedimientos operativos:

   • Injerto de derivación de arteria coronaria solamente, primer procedimiento
   • Solo reparación o reemplazo de válvula, primer procedimiento
   • Una combinación de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) por primera vez y reparación o reemplazo de válvula

Después de consultar con el Monitor Médico, se pueden tomar medidas para inscribir a pacientes que pueden cumplir con estos criterios generales pero cuyo procedimiento quirúrgico no se describe con precisión en las categorías anteriores. Dichos pacientes se clasificarán como "otros" con su condición explícita informada con otros datos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Un resultado positivo de la prueba de embarazo
2. Incapacidad del paciente para cumplir con el protocolo en opinión del investigador o médico tratante
3. Lactancia materna de un bebé o niño
4. Anemia hemolítica autoinmune activa o resultado positivo de la prueba directa de antiglobulina (DAT)
5. Tratamiento con cualquier medicamento que se sabe que afecta negativamente la viabilidad de los glóbulos rojos.

6. Estado quirúrgico emergente o de rescate en el momento de la cirugía definido de la siguiente manera:

   • Presencia de isquemia en curso, incluida la angina en reposo a pesar de la terapia médica máxima
   • Infarto agudo de miocardio en evolución dentro de las 24 horas previas a la cirugía
   • Edema pulmonar que requiere intubación
   • Presencia de shock o inestabilidad hemodinámica con o sin soporte circulatorio
   • Presión arterial sistólica < 80 mm Hg y/o índice cardíaco < 1,8 a pesar de la intervención médica (inotrópicos intravenosos o agentes farmacológicos similares)
   • Reanimación cardiopulmonar en las 24 horas previas a la cirugía o inducción anestésica
   • Requerir un balón de contrapulsación intraaórtico o un dispositivo de asistencia ventricular
7. Participación en cualquiera de los siguientes tipos de estudios clínicos, ya sea simultáneamente o dentro de los 28 días anteriores: productos sanguíneos en investigación, agentes farmacológicos o materiales de imágenes, incluidos tintes, técnicas quirúrgicas en investigación o dispositivos. Los estudios de nutrición, psicología o temas socioeconómicos no son motivo de exclusión.
8. Diagnóstico actual de insuficiencia renal crónica o aguda (que requiere diálisis) o una creatinina sérica mayor o igual a 1,8 mg/dl dentro de los 30 días anteriores al inicio de la cirugía
9. Diagnóstico actual de insuficiencia hepática crónica o aguda o una bilirrubina sérica total mayor o igual a 2,0 mg/dl dentro de los 30 días anteriores al inicio de la cirugía
10. Anticuerpo RBC preexistente que puede dificultar la provisión de componentes de glóbulos rojos (RBC) de estudio compatibles
11. Pacientes que requieren extracción de plasma o irradiación de los glóbulos rojos
12. Pacientes con antecedentes de reacciones transfusionales alérgicas graves

13. Una compatibilidad cruzada positiva con RBC tratado con S 303

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