Studie for å vurdere S303 RBC og evaluere sikkerhet og effekt hos pasienter som trenger transfusjonsstøtte av akutt anemi

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år, av begge kjønn.
2. Må være villig til å bruke en akseptabel form for prevensjon under studiet (som godkjent av etterforskeren eller utpekt)
3. Må være lett tilgjengelig på telefon
4. Må gi et informert samtykke for studiedeltakelse og ha signert et etisk komité (EC)-godkjent informert samtykke
5. Må ha en negativ kryssmatch til S 303 røde blodceller (RBC) ved studiestart
6. Må ha en blodtype på enten A+ eller O+
7. Pasienter må ha en sannsynlighet for å motta en transfusjon som bestemt av etterforskeren ELLER en transfusjonsrisikoforståelse for screeningverktøy (TRUST)-score på ≥3 ved studiestart

8. Må planlegges for å motta en av følgende operasjonsprosedyrer:

   • Kun koronar bypassgraft, første prosedyre
   • Kun ventilreparasjon eller -bytte, første prosedyre
   • En kombinasjon av førstegangs koronararteriebypassgraft (CABG) og ventilreparasjon eller -erstatning

Etter konsultasjon med Medical Monitor, kan det tas hensyn til pasienter som kan oppfylle disse generelle kriteriene, men hvis kirurgiske prosedyre ikke er nøyaktig beskrevet i kategoriene ovenfor. Slike pasienter vil bli klassifisert som "andre" med deres eksplisitte tilstand rapportert med andre studiedata.

Ekskluderingskriterier:

1. Et positivt graviditetstestresultat
2. Pasientens manglende evne til å overholde protokollen etter etterforskerens eller den behandlende legens mening
3. Amming av et spedbarn eller barn
4. Aktiv autoimmun hemolytisk anemi, eller et positivt resultat av direkte antiglobulintest (DAT)
5. Behandling med medisiner som er kjent for å påvirke levedyktigheten av røde blodlegemer negativt

6. Emergent eller bergingskirurgisk status på operasjonstidspunktet definert som følger:

   • Tilstedeværelse av pågående iskemi inkludert angina i hvile til tross for maksimal medisinsk behandling
   • Akutt utviklende hjerteinfarkt innen 24 timer før operasjonen
   • Lungeødem som krever intubasjon
   • Tilstedeværelse av sjokk eller hemodynamisk ustabilitet med eller uten sirkulasjonsstøtte
   • Systolisk blodtrykk < 80 mm Hg og/eller hjerteindeks < 1,8 til tross for medisinsk intervensjon (intravenøse inotroper eller lignende farmakologiske midler)
   • Hjerte-lungeredning 24 timer før operasjon eller anestesi-induksjon
   • Krever en intra-aorta ballongpumpe eller ventrikulær hjelpeenhet
7. Deltakelse i en av følgende typer kliniske studier, enten samtidig eller i løpet av de siste 28 dagene: undersøkelsesblodprodukter, farmakologiske midler eller bildematerialer, inkludert fargestoffer, kirurgiske undersøkelsesteknikker eller utstyr. Studier av ernæring, psykologi eller sosioøkonomiske problemstillinger er ikke grunnlag for eksklusjon
8. Gjeldende diagnose av enten kronisk eller akutt nyresvikt (krever dialyse) eller serumkreatinin større enn eller lik 1,8 mg/dL innen 30 dager før operasjonsstart
9. Gjeldende diagnose av enten kronisk eller akutt leversvikt eller totalt serumbilirubin større enn eller lik 2,0 mg/dL innen 30 dager før operasjonsstart
10. Eksisterende RBC-antistoff som kan gjøre tilførsel av kompatible røde blodlegemer (RBC)-komponenter vanskelig
11. Pasienter som trenger plasmafjerning eller bestråling av RBC
12. Pasienter med tidligere alvorlige allergiske transfusjonsreaksjoner

13. En positiv kryssmatch til S 303-behandlet RBC

    -