Исследование по оценке эритроцитов S303 и оценке безопасности и эффективности у пациентов, нуждающихся в трансфузионной поддержке острой анемии

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет, любого пола.
2. Должен быть готов использовать приемлемую форму контрацепции во время исследования (согласно утверждению исследователя или назначенного им лица)
3. Должен быть доступен по телефону
4. Должны предоставить информированное согласие на участие в исследовании и подписали информированное согласие, одобренное комитетом по этике (EC).
5. Должен иметь отрицательную перекрестную совместимость с S 303 эритроцитами (эритроцитами) при включении в исследование.
6. Должен иметь группу крови A+ или O+
7. Пациенты должны иметь вероятность получения переливания крови, как определено исследователем ИЛИ с помощью Инструмента скрининга понимания риска переливания крови (TRUST). Оценка ≥3 при включении в исследование.

8. Должна быть назначена одна из следующих оперативных процедур:

   • Только аортокоронарное шунтирование, первая процедура
   • Только ремонт или замена клапана, первая процедура
   • Сочетание первого аортокоронарного шунтирования (АКШ) и ремонта или замены клапана

После консультации с Медицинским монитором можно принять меры для регистрации пациентов, которые могут соответствовать этим общим критериям, но чья хирургическая процедура точно не описана в вышеуказанных категориях. Такие пациенты будут классифицированы как «другие», и их явное состояние будет сообщено вместе с другими данными исследования.

Критерий исключения:

1. Положительный результат теста на беременность
2. Неспособность пациента соблюдать протокол по мнению исследователя или лечащего врача
3. Грудное вскармливание младенца или ребенка
4. Активная аутоиммунная гемолитическая анемия или положительный результат прямого антиглобулинового теста (DAT)
5. Лечение любыми лекарствами, которые, как известно, отрицательно влияют на жизнеспособность эритроцитов.

6. Неотложный или спасительный хирургический статус во время операции определяется следующим образом:

   • Наличие продолжающейся ишемии, включая стенокардию покоя, несмотря на максимальную медикаментозную терапию.
   • Острый развивающийся инфаркт миокарда в течение 24 часов до операции
   • Отек легких, требующий интубации
   • Наличие шока или гемодинамической нестабильности с поддержкой кровообращения или без нее
   • Систолическое артериальное давление < 80 мм рт. ст. и/или сердечный индекс < 1,8, несмотря на медицинское вмешательство (внутривенные инотропы или аналогичные фармакологические средства)
   • Сердечно-легочная реанимация за 24 часа до операции или индукции анестезии
   • Требуется внутриаортальный баллонный насос или вспомогательное устройство для желудочков.
7. Участие в любом из следующих типов клинических исследований одновременно или в течение предыдущих 28 дней: исследуемые продукты крови, фармакологические агенты или материалы для визуализации, включая красители, исследовательские хирургические методы или устройства. Исследования в области питания, психологии или социально-экономических вопросов не являются основанием для исключения.
8. Текущий диагноз хронической или острой почечной недостаточности (требующей диализа) или уровень креатинина в сыворотке выше или равный 1,8 мг/дл в течение 30 дней до начала операции
9. Текущий диагноз хронической или острой печеночной недостаточности или общий билирубин в сыворотке больше или равен 2,0 мг/дл в течение 30 дней до начала операции
10. Ранее существовавшие антитела к эритроцитам, которые могут затруднить предоставление совместимых компонентов эритроцитов (эритроцитов) для исследования
11. Пациенты, которым требуется удаление плазмы или облучение эритроцитов
12. Пациенты с предшествующей историей тяжелых аллергических трансфузионных реакций

13. Положительная перекрестная совместимость с эритроцитами, обработанными S 303.

    -