Tutkimus S303-punasolujen arvioimiseksi ja turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, jotka tarvitsevat verensiirtotukea akuutin anemian vuoksi
maanantai 24. elokuuta 2015 päivittänyt: Cerus Corporation
Satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu vaiheen 3 tutkimus S 303:lla käsiteltyjen punasolujen komponenttien ominaisuuksien arvioimiseksi ja turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, jotka tarvitsevat verensiirtotukea akuutin anemian vuoksi
Kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan punasolujen (RBC) in vitro -ominaisuudet Euroopan unionin (EU) kriteerien mukaisesti lisäaineliuoksessa oleville punasoluille, joista on poistettu valkosoluja, ja arvioidaan S-303-käsiteltyjen punasolujen turvallisuutta ja tehoa punasoluja tarvitsevalle potilaspopulaatiolle. verensiirtotuki akuuttiin anemiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt, Saksa
- Klinikum der J.-W.-G.-Universität Frankfurt
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Saksa, 61231
- Kerckhoff-Klinic GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, kummasta tahansa sukupuolesta.
- On oltava valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (tutkijan tai edustajan hyväksymänä)
- On oltava helposti tavoitettavissa puhelimitse
- On annettava tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja allekirjoitettava eettisen komitean (EY) hyväksymä tietoinen suostumus
- On oltava negatiivinen ristisovitus S 303 -punasolujen (RBC) kanssa tutkimukseen tullessa
- Veriryhmän tulee olla joko A+ tai O+
- Potilailla on oltava tutkijan määrittämä verensiirron todennäköisyys TAI verensiirron riskiä ymmärtävän seulontatyökalun (TRUST) pistemäärä ≥3 tutkimukseen tullessa
On ajoitettava vastaanottamaan jokin seuraavista operatiivisista toimenpiteistä:
- Vain sepelvaltimon ohitusleikkaus, ensimmäinen toimenpide
- Vain venttiilin korjaus tai vaihto, ensimmäinen toimenpide
- Ensimmäistä kertaa sepelvaltimon ohitussiirteen (CABG) ja venttiilin korjauksen tai vaihdon yhdistelmä
Medical Monitorin kanssa kuultuaan voidaan ottaa huomioon potilaita, jotka saattavat täyttää nämä yleiset kriteerit, mutta joiden kirurgista toimenpidettä ei ole kuvattu tarkasti yllä olevissa luokissa. Tällaiset potilaat luokitellaan "muiksi", ja heidän tilansa ilmoitetaan muiden tutkimustietojen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen raskaustestin tulos
- Potilaan kyvyttömyys noudattaa protokollaa tutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä
- Vauvan tai lapsen imetys
- Aktiivinen autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai positiivinen suora antiglobuliinitesti (DAT).
- Hoito millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään vaikuttavan haitallisesti punasolujen elinkelpoisuuteen
Ensi- tai pelastuskirurginen tila leikkauksen aikana määriteltynä seuraavasti:
- Jatkuva iskemia, mukaan lukien angina pectoris levossa maksimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
- Akuutti kehittyvä sydäninfarkti 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Intubaatiota vaativa keuhkopöhö
- Sokki tai hemodynaaminen epävakaus joko verenkiertotuen kanssa tai ilman sitä
- Systolinen verenpaine < 80 mm Hg ja/tai sydänindeksi < 1,8 lääketieteellisistä toimenpiteistä huolimatta (intravenoosit inotroopit tai vastaavat farmakologiset aineet)
- Kardiopulmonaalinen elvytys 24 tuntia ennen leikkausta tai anestesian induktiota
- Vaatii aortansisäisen ilmapallopumpun tai kammioapulaitteen
- Osallistuminen johonkin seuraavista kliinisistä tutkimuksista joko samanaikaisesti tai edellisten 28 päivän aikana: tutkittavat verituotteet, farmakologiset aineet tai kuvantamismateriaalit, mukaan lukien väriaineet, tutkittavat kirurgiset tekniikat tai laitteet. Ravitsemus-, psykologia- tai sosioekonomiset tutkimukset eivät ole peruste poissulkemiselle
- Nykyinen diagnoosi joko kroonisesta tai akuutista munuaisten vajaatoiminnasta (vaatii dialyysiä) tai seerumin kreatiniiniarvosta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,8 mg/dl 30 päivän aikana ennen leikkauksen alkua
- Nykyinen diagnoosi joko kroonisesta tai akuutista maksan vajaatoiminnasta tai seerumin kokonaisbilirubiinista, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl 30 päivän sisällä ennen leikkauksen alkua
- Aiemmin olemassa oleva punasolujen vasta-aine, joka voi vaikeuttaa yhteensopivien punasolujen (RBC) komponenttien toimittamista
- Potilaat, jotka tarvitsevat punasolujen plasmapoistoa tai säteilytystä
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakavia allergisia verensiirtoreaktioita
Positiivinen ristisovitus S 303:lla käsitellyn punasolun kanssa
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S-303 Käsitellyt punasolut
Potilaat saavat S-303:lla käsiteltyjä punasoluja (RBC:itä).
|
|
|
Active Comparator: Perinteiset, käsittelemättömät punasolut
Potilaat saavat tavanomaisia, hoitamattomia punasoluja (RBC).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste - keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus punasolukomponenttia (RBC) kohden verrattuna hoitoryhmien välillä
|
Päivä 2
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste – haittatapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Haittavaikutusten esiintymistiheyttä (liittyvät ja eivät liity tutkimuksen punasolujen komponentteihin) verrataan hoitoryhmien välillä.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Niiden punasolujen komponenttien osuus, joiden adenosiini-5'-trifosfaatti (ATP) taso on yli 2 μmol/l
|
Päivä 35
|
|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Punasolujen komponenttien osuus, jotka täyttävät Euroopan unionin (EU) hemoglobiinipitoisuutta, hematokriittiä ja hemolyysiä koskevat ohjesäännöt varastoinnin lopussa
|
Päivä 35
|
|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Niiden punasolujen komponenttien osuus, joiden plasmavapaa hemoglobiinitaso vastaa ≤ 0,8 % hemolyysiä
|
Päivä 35
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva päätepiste - munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivittäin päivinä 0-6
|
Munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus, josta on osoituksena seerumin kreatiniinitaso > 2 mg/dl, JOLLA vähintään 50 % nousu ennen leikkausta lähtötasosta TAI uusi vaatimus munuaisten vajaatoiminnan hoitoon (dialyysi)
|
Päivittäin päivinä 0-6
|
|
Tutkiva päätepiste - maksan vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivittäin päivinä 0-6
|
Maksan vajaatoiminnan ilmaantuvuus, joka osoittaa kokonaisbilirubiinin, joka on > 2 kertaa normaalin yläraja JA edustaa vähintään 50 % lisäystä leikkausta edeltävästä lähtötasosta
|
Päivittäin päivinä 0-6
|
|
Tutkiva päätepiste – sydän- ja keuhkotoiminta
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 13
|
Kardiopulmonaalinen toiminta ensimmäisen kävelyn ja kotiutuksen aikana mitattuna standardoidulla 6 minuutin kävelytestillä (6MWT)
|
Päivät 7 ja 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arndt H Kiessling, MD, Klinikum der J.-W.-G.-Universität Frankfurt
- Päätutkija: Katharina Madlener, Dr, Kerckhoff-Klinic GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLI 00070
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .