Étude pour évaluer les globules rouges S303 et évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les patients nécessitant une assistance transfusionnelle en cas d'anémie aiguë

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans, de l'un ou l'autre sexe.
2. Doit être disposé à utiliser une forme acceptable de contraceptif pendant l'étude (tel qu'approuvé par l'investigateur ou la personne désignée)
3. Doit être facilement joignable par téléphone
4. Doit fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude et avoir signé un consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique (CE)
5. Doit avoir une correspondance croisée négative avec les globules rouges S 303 (RBC) à l'entrée de l'étude
6. Doit avoir un groupe sanguin A+ ou O+
7. Les patients doivent avoir une probabilité de recevoir une transfusion telle que déterminée par l'investigateur OU un score de l'outil de dépistage de compréhension du risque transfusionnel (TRUST) ≥ 3 à l'entrée dans l'étude

8. Doit être programmé pour recevoir l'une des procédures opératoires suivantes :

   • Greffe de pontage coronarien seulement, première intervention
   • Réparation ou remplacement de valve uniquement, première procédure
   • Une combinaison d'un premier pontage aortocoronarien (CABG) et d'une réparation ou d'un remplacement de valve

Après consultation du Moniteur Médical, il peut être prévu d'inscrire des patients pouvant répondre à ces critères généraux mais dont l'intervention chirurgicale n'est pas précisément décrite dans les catégories ci-dessus. Ces patients seront classés dans la catégorie "autre" et leur état explicite sera rapporté avec d'autres données d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Un résultat de test de grossesse positif
2. Incapacité du patient à se conformer au protocole de l'avis de l'investigateur ou du médecin traitant
3. Allaitement d'un nourrisson ou d'un enfant
4. Anémie hémolytique auto-immune active ou résultat positif au test direct à l'antiglobuline (DAT)
5. Traitement avec tout médicament connu pour affecter négativement la viabilité des globules rouges

6. Statut chirurgical urgent ou de sauvetage au moment de la chirurgie défini comme suit :

   • Présence d'ischémie en cours, y compris l'angor au repos malgré un traitement médical maximal
   • Infarctus aigu du myocarde évoluant dans les 24 heures précédant la chirurgie
   • Œdème pulmonaire nécessitant une intubation
   • Présence de choc ou d'instabilité hémodynamique avec ou sans assistance circulatoire
   • Pression artérielle systolique < 80 mm Hg et/ou indice cardiaque < 1,8 malgré une intervention médicale (inotropes intraveineux ou agents pharmacologiques similaires)
   • Réanimation cardiorespiratoire dans les 24 heures précédant la chirurgie ou l'induction de l'anesthésie
   • Nécessite une pompe à ballonnet intra-aortique ou un dispositif d'assistance ventriculaire
7. Participation à l'un des types d'études cliniques suivants, soit simultanément, soit au cours des 28 jours précédents : produits sanguins expérimentaux, agents pharmacologiques ou matériel d'imagerie, y compris les colorants, les techniques ou dispositifs chirurgicaux expérimentaux. Les études de nutrition, de psychologie ou de questions socio-économiques ne sont pas des motifs d'exclusion
8. Diagnostic actuel d'insuffisance rénale chronique ou aiguë (nécessitant une dialyse) ou d'une créatinine sérique supérieure ou égale à 1,8 mg/dL dans les 30 jours précédant le début de la chirurgie
9. Diagnostic actuel d'insuffisance hépatique chronique ou aiguë ou d'une bilirubine sérique totale supérieure ou égale à 2,0 mg / dL dans les 30 jours précédant le début de la chirurgie
10. Anticorps anti-globules rouges préexistants pouvant rendre difficile la fourniture de composants de globules rouges compatibles à l'étude
11. Patients nécessitant une élimination du plasma ou une irradiation des globules rouges
12. Patients ayant des antécédents de réactions transfusionnelles allergiques graves

13. Une compatibilité croisée positive avec les globules rouges traités au S 303

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