급성 빈혈로 수혈 보조가 필요한 환자에서 S303 적혈구를 평가하고 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥18세, 성별 불문.
2. 연구 중에 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다(연구자 또는 지정인이 승인한 대로).
3. 전화로 쉽게 이용할 수 있어야 합니다.
4. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서를 제공해야 하며 윤리 위원회(EC)에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
5. 연구 항목에서 S 303 적혈구(RBC)에 대한 음성 교차 일치가 있어야 합니다.
6. 혈액형이 A+ 또는 O+여야 합니다.
7. 환자는 조사자가 결정한 수혈 가능성이 있거나 연구 시작 시 TRUST(수혈 위험 이해 스크리닝 도구) 점수가 3 이상이어야 합니다.

8. 다음 수술 절차 중 하나를 받을 예정이어야 합니다.

   • 관상동맥우회술만 시행, 첫 시술
   • 밸브 수리 또는 교체만 해당, 첫 번째 절차
   • 최초의 관상동맥우회술(CABG)과 판막 수리 또는 교체의 조합

의료 모니터와 상의한 후 이러한 일반 기준을 충족할 수 있지만 수술 절차가 위 범주에 정확하게 설명되지 않은 환자를 등록할 수 있습니다. 이러한 환자는 다른 연구 데이터와 함께 보고된 명백한 상태와 함께 "기타"로 분류됩니다.

제외 기준:

1. 긍정적인 임신 테스트 결과
2. 조사자 또는 주치의의 의견으로 환자가 프로토콜을 준수할 수 없음
3. 유아 또는 어린이의 모유 수유
4. 활동성 자가면역 용혈성 빈혈 또는 양성 직접 항글로불린 검사(DAT) 결과
5. 적혈구 생존력에 악영향을 미치는 것으로 알려진 약물 치료

6. 다음과 같이 정의된 수술 당시 응급 또는 구제 수술 상태:

   • 최대의 약물 치료에도 불구하고 안정 시 협심증을 포함한 진행 중인 허혈의 존재
   • 수술 전 24시간 이내의 급성 진행성 심근경색
   • 삽관이 필요한 폐부종
   • 순환 지원이 있거나 없는 쇼크 또는 혈역학적 불안정성의 존재
   • 수축기 혈압 < 80mmHg 및/또는 심장 지수 < 1.8 의료 개입(정맥 수축 촉진제 또는 유사 약물)에도 불구하고
   • 수술 또는 마취유도 24시간 전 심폐소생술
   • 대동맥 내 풍선 펌프 또는 심실 보조 장치가 필요한 경우
7. 다음 유형의 임상 연구 중 하나에 동시에 또는 이전 28일 이내에 참여: 조사 혈액 제품, 약리학 제제 또는 염료를 포함한 이미징 재료, 조사 수술 기술 또는 장치. 영양학, 심리학 또는 사회경제적 문제에 대한 연구는 제외 근거가 아닙니다.
8. 만성 또는 급성 신부전(투석 필요) 또는 수술 시작 전 30일 이내에 혈청 크레아티닌이 1.8mg/dL 이상인 현재 진단
9. 수술 시작 전 30일 이내에 현재 만성 또는 급성 간부전 진단을 받았거나 총 혈청 빌리루빈이 2.0mg/dL 이상인 자
10. 적합한 연구 적혈구(RBC) 성분의 제공을 어렵게 만들 수 있는 기존 RBC 항체
11. 혈장 제거 또는 RBC 조사가 필요한 환자
12. 중증 알레르기 수혈 반응의 과거력이 있는 환자

13. S 303 처리된 RBC에 대한 양성 교차 일치

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