Estudo para avaliar hemácias S303 e avaliar segurança e eficácia em pacientes que necessitam de suporte transfusional para anemia aguda

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos, de ambos os sexos.
2. Deve estar disposto a usar uma forma aceitável de contraceptivo durante o estudo (conforme aprovado pelo investigador ou pessoa designada)
3. Deve estar prontamente disponível por telefone
4. Deve fornecer um consentimento informado para a participação no estudo e ter assinado um consentimento informado aprovado pelo comitê de ética (CE)
5. Deve ter uma correspondência cruzada negativa para glóbulos vermelhos S 303 (RBCs) na entrada do estudo
6. Deve ter um tipo sanguíneo de A+ ou O+
7. Os pacientes devem ter probabilidade de receber uma transfusão conforme determinado pelo investigador OU uma pontuação da Ferramenta de Triagem de Compreensão do Risco de Transfusão (TRUST) de ≥3 na entrada no estudo

8. Deve ser agendado para receber um dos seguintes procedimentos operacionais:

   • Enxerto de revascularização do miocárdio apenas, primeiro procedimento
   • Somente reparo ou substituição da válvula, primeiro procedimento
   • Uma combinação de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) pela primeira vez e reparo ou substituição da válvula

Após consulta ao Monitor Médico, pode-se tomar providências para inscrever pacientes que possam atender a esses critérios gerais, mas cujo procedimento cirúrgico não esteja descrito com precisão nas categorias acima. Esses pacientes serão classificados como "outros" com sua condição explícita relatada com outros dados do estudo.

Critério de exclusão:

1. Um resultado de teste de gravidez positivo
2. Incapacidade do paciente em cumprir o protocolo na opinião do investigador ou do médico assistente
3. Amamentação de um bebê ou criança
4. Anemia hemolítica autoimune ativa ou resultado positivo do teste direto de antiglobulina (DAT)
5. Tratamento com qualquer medicamento conhecido por afetar adversamente a viabilidade dos glóbulos vermelhos

6. Situação cirúrgica emergente ou de resgate no momento da cirurgia, definida da seguinte forma:

   • Presença de isquemia contínua, incluindo angina em repouso, apesar da terapia médica máxima
   • Infarto agudo do miocárdio em evolução 24 horas antes da cirurgia
   • Edema pulmonar requerendo intubação
   • Presença de choque ou instabilidade hemodinâmica com ou sem suporte circulatório
   • Pressão arterial sistólica < 80 mm Hg e/ou índice cardíaco < 1,8 apesar da intervenção médica (inotrópicos intravenosos ou agentes farmacológicos similares)
   • Ressuscitação cardiopulmonar nas 24 horas anteriores à cirurgia ou indução anestésica
   • Requerer uma bomba de balão intra-aórtico ou dispositivo de assistência ventricular
7. Participação em qualquer um dos seguintes tipos de estudos clínicos concomitantemente ou nos 28 dias anteriores: produtos sanguíneos investigativos, agentes farmacológicos ou materiais de imagem, incluindo corantes, técnicas cirúrgicas investigativas ou dispositivos. Estudos de nutrição, psicologia ou questões socioeconômicas não são motivo de exclusão
8. Diagnóstico atual de insuficiência renal crônica ou aguda (requerendo diálise) ou creatinina sérica maior ou igual a 1,8 mg/dL nos 30 dias anteriores ao início da cirurgia
9. Diagnóstico atual de insuficiência hepática crônica ou aguda ou bilirrubina sérica total maior ou igual a 2,0 mg/dL nos 30 dias anteriores ao início da cirurgia
10. Anticorpo RBC pré-existente que pode dificultar o fornecimento de componentes de glóbulos vermelhos (RBC) de estudo compatíveis
11. Pacientes que necessitam de remoção de plasma ou irradiação das hemácias
12. Pacientes com história prévia de reações transfusionais alérgicas graves

13. Uma correspondência cruzada positiva para RBC tratado com S 303

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