Studie zur Bewertung von S303-Erythrozyten und zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten, die eine Transfusionsunterstützung bei akuter Anämie benötigen

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre, egal welchen Geschlechts.
2. Muss bereit sein, während des Studiums eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (wie vom Prüfer oder Beauftragten genehmigt)
3. Muss telefonisch erreichbar sein
4. Muss eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme vorlegen und eine von der Ethikkommission (EK) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben
5. Bei Studieneintritt muss eine negative Kreuzübereinstimmung mit den roten Blutkörperchen (RBCs) S 303 vorliegen
6. Muss eine Blutgruppe von A+ oder O+ haben
7. Bei den Patienten muss die Wahrscheinlichkeit bestehen, dass sie eine Transfusion erhalten, wie vom Prüfer festgelegt, ODER ein TRUST-Score (Transfusion Risk Understanding Screening Tool) von ≥3 bei Studieneintritt

8. Es muss geplant werden, einen der folgenden operativen Eingriffe durchzuführen:

   • Nur Koronararterien-Bypass-Transplantation, erster Eingriff
   • Nur Ventilreparatur oder -austausch, erstes Verfahren
   • Eine Kombination aus erstmaliger Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und Klappenreparatur oder -austausch

Nach Rücksprache mit dem Medical Monitor kann vorgesehen werden, Patienten aufzunehmen, die diese allgemeinen Kriterien erfüllen, deren chirurgischer Eingriff jedoch in den oben genannten Kategorien nicht genau beschrieben ist. Solche Patienten werden als „sonstige“ klassifiziert, wobei ihr expliziter Zustand mit anderen Studiendaten angegeben wird.

Ausschlusskriterien:

1. Ein positives Schwangerschaftstestergebnis
2. Unfähigkeit des Patienten, das Protokoll nach Ansicht des Prüfarztes oder des behandelnden Arztes einzuhalten
3. Stillen eines Säuglings oder Kindes
4. Aktive autoimmune hämolytische Anämie oder ein positives Ergebnis des direkten Antiglobulintests (DAT).
5. Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Lebensfähigkeit der roten Blutkörperchen beeinträchtigen

6. Notfall- oder Rettungschirurgiestatus zum Zeitpunkt der Operation wie folgt definiert:

   • Vorliegen einer anhaltenden Ischämie einschließlich Angina pectoris in Ruhe trotz maximaler medikamentöser Therapie
   • Akuter sich entwickelnder Myokardinfarkt innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
   • Lungenödem, das eine Intubation erfordert
   • Vorliegen eines Schocks oder einer hämodynamischen Instabilität mit oder ohne Kreislaufunterstützung
   • Systolischer Blutdruck < 80 mm Hg und/oder Herzindex < 1,8 trotz medizinischer Intervention (intravenöse Inotropika oder ähnliche pharmakologische Mittel)
   • Herz-Lungen-Wiederbelebung in den 24 Stunden vor der Operation oder Narkoseeinleitung
   • Erfordert eine intraaortale Ballonpumpe oder ein ventrikuläres Unterstützungsgerät
7. Teilnahme an einer der folgenden Arten von klinischen Studien, entweder gleichzeitig oder innerhalb der letzten 28 Tage: Prüfblutprodukte, pharmakologische Wirkstoffe oder bildgebende Materialien, einschließlich Farbstoffe, Prüfchirurgietechniken oder Geräte. Studien zu Ernährung, Psychologie oder sozioökonomischen Themen stellen keinen Ausschlussgrund dar
8. Aktuelle Diagnose eines chronischen oder akuten Nierenversagens (dialysepflichtig) oder eines Serumkreatinins von mindestens 1,8 mg/dl innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Operation
9. Aktuelle Diagnose einer chronischen oder akuten Leberinsuffizienz oder eines Gesamtserumbilirubins von mindestens 2,0 mg/dl innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Operation
10. Bereits vorhandene Erythrozyten-Antikörper, die die Bereitstellung kompatibler roter Blutkörperchen (RBC) für die Studie erschweren können
11. Patienten, die eine Plasmaentfernung oder Bestrahlung der Erythrozyten benötigen
12. Patienten mit schweren allergischen Transfusionsreaktionen in der Vorgeschichte

13. Eine positive Kreuzübereinstimmung mit mit S 303 behandelten Erythrozyten

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