评估 S303 红细胞并评估需要输血支持的急性贫血患者的安全性和有效性的研究

纳入标准：

1. 年龄≥18 岁，男女均可。
2. 必须愿意在研究期间使用可接受的避孕方式（经研究人员或指定人员批准）
3. 必须随时可以通过电话联系
4. 必须提供参与研究的知情同意书，并签署了伦理委员会 (EC) 批准的知情同意书
5. 在研究开始时必须与 S 303 红细胞 (RBC) 交叉匹配阴性
6. 血型必须为 A+ 或 O+
7. 患者必须有可能接受研究者确定的输血或输血风险理解筛查工具 (TRUST) 在研究开始时得分≥3

8. 必须安排接受以下手术程序之一：

   • 仅冠状动脉旁路移植术，第一次手术
   • 仅限阀门维修或更换，第一个程序
   • 首次冠状动脉旁路移植术 (CABG) 和瓣膜修复或更换的组合

在与医疗监督员协商后，可以安排可能符合这些一般标准但其手术过程未在上述类别中准确描述的患者。 此类患者将被归类为“其他”，其明确的状况与其他研究数据一起报告。

排除标准：

1. 妊娠试验结果呈阳性
2. 研究者或主治医师认为患者无法遵守方案
3. 婴儿或儿童的母乳喂养
4. 活动性自身免疫性溶血性贫血，或直接抗球蛋白试验 (DAT) 阳性
5. 用任何已知会对红细胞活力产生不利影响的药物进行治疗

6. 手术时的紧急或补救手术状态定义如下：

   • 尽管进行了最大程度的药物治疗，但仍存在持续性缺血，包括静息时心绞痛
   • 术前 24 小时内发生急性进展性心肌梗死
   • 需要插管的肺水肿
   • 在有或没有循环支持的情况下存在休克或血流动力学不稳定
   • 收缩压 < 80 mm Hg 和/或心脏指数 < 1.8 尽管有医疗干预（静脉注射正性肌力药物或类似药物）
   • 手术或麻醉诱导前 24 小时内进行心肺复苏
   • 需要主动脉内球囊泵或心室辅助装置
7. 同时或在过去 28 天内参与以下任何一种类型的临床研究：研究性血液制品、药物制剂或成像材料，包括染料、研究性手术技术或设备。 营养、心理学或社会经济问题的研究不是排除的理由
8. 当前诊断为慢性或急性肾功能衰竭（需要透析）或在手术开始前 30 天内血清肌酐大于或等于 1.8 mg/dL
9. 当前诊断为慢性或急性肝功能不全或在手术开始前 30 天内总血清胆红素大于或等于 2.0 mg/dL
10. 预先存在的 RBC 抗体可能会使兼容的研究红细胞 (RBC) 成分的提供变得困难
11. 需要血浆去除或红细胞照射的患者
12. 既往有严重过敏性输血反应史的患者

13. 与 S 303 处理的 RBC 的阳性交叉匹配

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