Studie för att bedöma S303 RBC och utvärdera säkerhet och effekt hos patienter som behöver transfusionsstöd för akut anemi

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år, oavsett kön.
2. Måste vara villig att använda en godtagbar form av preventivmedel under studien (som godkänts av utredaren eller utsedda)
3. Måste vara lättillgänglig per telefon
4. Måste ge ett informerat samtycke för studiedeltagande och ha undertecknat ett informerat samtycke som godkänts av etikkommittén (EG)
5. Måste ha en negativ korsmatchning med S 303 röda blodkroppar (RBC) vid studiestart
6. Måste ha en blodgrupp av antingen A+ eller O+
7. Patienter måste ha en sannolikhet att få en transfusion som fastställts av utredaren ELLER ett Transfusion Risk Understanding Screening Tool (TRUST)-poäng på ≥3 vid studiestart

8. Måste schemaläggas för att ta emot en av följande operativa procedurer:

   • Endast kranskärlsbypassgraft, första proceduren
   • Endast ventilreparation eller byte, första procedur
   • En kombination av första gången kransartärbypassgraft (CABG) och ventilreparation eller byte

Efter samråd med Medical Monitor kan åtgärder vidtas för att registrera patienter som kan uppfylla dessa allmänna kriterier men vars kirurgiska ingrepp inte är exakt beskrivet i ovanstående kategorier. Sådana patienter kommer att klassificeras som "andra" med deras explicita tillstånd rapporterat med andra studiedata.

Exklusions kriterier:

1. Ett positivt graviditetstestresultat
2. Oförmåga hos patienten att följa protokollet enligt utredarens eller den behandlande läkarens åsikt
3. Amning av ett spädbarn eller barn
4. Aktiv autoimmun hemolytisk anemi, eller ett positivt resultat av direktantiglobulintest (DAT)
5. Behandling med någon medicin som är känd för att negativt påverka röda blodkroppars livskraft

6. Emergent eller räddningskirurgisk status vid tidpunkten för operationen definieras enligt följande:

   • Förekomst av pågående ischemi inklusive angina i vila trots maximal medicinsk behandling
   • Akut utvecklande hjärtinfarkt inom 24 timmar före operationen
   • Lungödem som kräver intubation
   • Närvaro av chock eller hemodynamisk instabilitet med eller utan cirkulationsstöd
   • Systoliskt blodtryck < 80 mm Hg och/eller hjärtindex < 1,8 trots medicinsk intervention (intravenösa inotroper eller liknande farmakologiska medel)
   • Hjärt- och lungräddning 24 timmar före operation eller anestesiinduktion
   • Kräver en intra-aorta ballongpump eller ventrikulär hjälpanordning
7. Deltagande i någon av följande typer av kliniska studier, antingen samtidigt eller inom de senaste 28 dagarna: undersökningsblodprodukter, farmakologiska medel eller bildmaterial, inklusive färgämnen, kirurgiska undersökningstekniker eller utrustning. Studier av nutrition, psykologi eller socioekonomiska frågor är inte skäl för uteslutning
8. Nuvarande diagnos av antingen kronisk eller akut njursvikt (kräver dialys) eller ett serumkreatinin som är större än eller lika med 1,8 mg/dL inom 30 dagar före operationsstart
9. Nuvarande diagnos av antingen kronisk eller akut leverinsufficiens eller totalt serumbilirubin större än eller lika med 2,0 mg/dL inom 30 dagar före operationsstart
10. Redan existerande RBC-antikropp som kan göra tillhandahållandet av kompatibla röda blodkroppskomponenter (RBC) svårt
11. Patienter som behöver plasmaavlägsnande eller bestrålning av RBC
12. Patienter med tidigare anamnes på allvarliga allergiska transfusionsreaktioner

13. En positiv korsmatchning med S 303-behandlade RBC

    -