Studie k posouzení S303 RBC a vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti u pacientů vyžadujících transfuzní podporu akutní anémie

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let, bez ohledu na pohlaví.
2. Musí být ochoten používat během studie přijatelnou formu antikoncepce (podle schválení zkoušejícím nebo pověřenou osobou)
3. Musí být snadno dostupné po telefonu
4. Musí poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a podepsat informovaný souhlas schválený etickou komisí (EK).
5. Při vstupu do studie musí mít negativní křížovou shodu s červenými krvinkami S 303 (RBC).
6. Musí mít krevní skupinu buď A+ nebo O+
7. Pacienti musí mít při vstupu do studie pravděpodobnost, že dostanou transfuzi, jak určí zkoušející NEBO skóre nástroje pro pochopení rizika transfuze (TRUST) ≥3

8. Je nutné naplánovat přijetí jednoho z následujících operačních postupů:

   • Pouze bypass koronární tepny, první postup
   • Pouze oprava nebo výměna ventilu, první postup
   • Kombinace prvního koronárního arteriálního bypassu (CABG) a opravy nebo výměny chlopně

Po konzultaci s Medical Monitor může být přijato opatření k zařazení pacientů, kteří mohou splňovat tato obecná kritéria, ale jejichž chirurgický postup není přesně popsán ve výše uvedených kategoriích. Takoví pacienti budou klasifikováni jako "jiní" s jejich explicitním stavem hlášeným s jinými údaji ze studie.

Kritéria vyloučení:

1. Pozitivní výsledek těhotenského testu
2. Neschopnost pacienta dodržet protokol podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře
3. Kojení kojence nebo dítěte
4. Aktivní autoimunitní hemolytická anémie nebo pozitivní výsledek přímého antiglobulinového testu (DAT).
5. Léčba jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že nepříznivě ovlivňuje životaschopnost červených krvinek

6. Stav urgentního nebo záchranného chirurgického zákroku v době operace definovaný takto:

   • Přítomnost probíhající ischemie včetně klidové anginy pectoris navzdory maximální léčebné terapii
   • Akutní vyvíjející se infarkt myokardu do 24 hodin před operací
   • Plicní edém vyžadující intubaci
   • Přítomnost šoku nebo hemodynamické nestability s podporou oběhu nebo bez ní
   • Systolický krevní tlak < 80 mm Hg a/nebo srdeční index < 1,8 navzdory lékařskému zásahu (intravenózní inotropy nebo podobná farmakologická činidla)
   • Kardiopulmonální resuscitace během 24 hodin před operací nebo úvodem do anestezie
   • Vyžaduje intraaortální balónkovou pumpu nebo ventrikulární pomocné zařízení
7. Účast na kterémkoli z následujících typů klinických studií buď souběžně, nebo během předchozích 28 dnů: zkušební krevní produkty, farmakologická činidla nebo zobrazovací materiály, včetně barviv, vyšetřovací chirurgické techniky nebo zařízení. Studie výživy, psychologie nebo socioekonomických problémů nejsou důvodem k vyloučení
8. Současná diagnóza chronického nebo akutního selhání ledvin (vyžadující dialýzu) nebo sérového kreatininu vyššího nebo rovného 1,8 mg/dl během 30 dnů před začátkem operace
9. Současná diagnóza buď chronické nebo akutní jaterní nedostatečnosti nebo celkového sérového bilirubinu vyššího nebo rovného 2,0 mg/dl během 30 dnů před začátkem operace
10. Preexistující RBC protilátka, která může ztížit poskytování kompatibilních složek červených krvinek (RBC) studie
11. Pacienti vyžadující odstranění plazmy nebo ozáření červených krvinek
12. Pacienti s předchozí anamnézou závažných alergických transfuzních reakcí

13. Pozitivní křížová shoda s RBC ošetřenými S 303

    -