Badanie mające na celu ocenę krwinek czerwonych S303 oraz ocenę bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów wymagających wsparcia transfuzyjnego w ostrej niedokrwistości

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat, obojga płci.
2. Musi być chętny do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania (zgodnie z zatwierdzeniem Badacza lub wyznaczonej osoby)
3. Musi być łatwo dostępny pod telefonem
4. Musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu i podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez komisję etyczną (KE).
5. Musi mieć ujemne dopasowanie krzyżowe z krwinkami czerwonymi S 303 (RBC) na początku badania
6. Musi mieć grupę krwi A+ lub O+
7. Pacjenci muszą mieć prawdopodobieństwo otrzymania transfuzji określone przez badacza LUB wynik testu przesiewowego zrozumienia ryzyka związanego z transfuzją (TRUST) wynoszący ≥3 na początku badania

8. Musi być zaplanowane, aby otrzymać jedną z następujących procedur operacyjnych:

   • Tylko pomostowanie aortalno-wieńcowe, pierwszy zabieg
   • Tylko naprawa lub wymiana zaworu, pierwsza procedura
   • Połączenie pomostowania aortalno-wieńcowego po raz pierwszy (CABG) i naprawy lub wymiany zastawki

Po konsultacji z Monitorem Medycznym można wprowadzić zapisy pacjentów, którzy mogą spełniać te ogólne kryteria, ale których procedura chirurgiczna nie jest dokładnie opisana w powyższych kategoriach. Tacy pacjenci zostaną sklasyfikowani jako „inni”, a ich wyraźny stan zostanie zgłoszony wraz z innymi danymi z badań.

Kryteria wyłączenia:

1. Pozytywny wynik testu ciążowego
2. Niezdolność pacjenta do przestrzegania protokołu w opinii badacza lub lekarza prowadzącego
3. Karmienie piersią niemowlęcia lub dziecka
4. Aktywna autoimmunohemolityczna niedokrwistość lub dodatni wynik bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT).
5. Leczenie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że niekorzystnie wpływa na żywotność czerwonych krwinek

6. Nagły lub ratunkowy stan chirurgiczny w czasie operacji określony w następujący sposób:

   • Obecność trwającego niedokrwienia, w tym dusznicy bolesnej w spoczynku, pomimo maksymalnego leczenia zachowawczego
   • Ostry rozwijający się zawał mięśnia sercowego w ciągu 24 godzin przed operacją
   • Obrzęk płuc wymagający intubacji
   • Obecność wstrząsu lub niestabilności hemodynamicznej z lub bez wspomagania krążenia
   • Ciśnienie skurczowe krwi < 80 mm Hg i/lub wskaźnik sercowy < 1,8 pomimo interwencji medycznej (dożylne leki inotropowe lub podobne środki farmakologiczne)
   • Resuscytacja krążeniowo-oddechowa w ciągu 24 godzin przed operacją lub indukcją znieczulenia
   • Wymagające wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub urządzenia wspomagającego komorę
7. Udział w jednym z następujących rodzajów badań klinicznych jednocześnie lub w ciągu ostatnich 28 dni: badane produkty krwiopochodne, środki farmakologiczne lub materiały do ​​obrazowania, w tym barwniki, eksperymentalne techniki chirurgiczne lub urządzenia. Studia z zakresu odżywiania, psychologii lub zagadnień społeczno-ekonomicznych nie stanowią podstawy do wykluczenia
8. Aktualne rozpoznanie przewlekłej lub ostrej niewydolności nerek (wymagającej dializy) lub stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 1,8 mg/dl w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem operacji
9. Aktualne rozpoznanie przewlekłej lub ostrej niewydolności wątroby lub stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy większe lub równe 2,0 mg/dl w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem operacji
10. Istniejące wcześniej przeciwciała RBC, które mogą utrudniać zapewnienie zgodnych składników badanych krwinek czerwonych (RBC).
11. Pacjenci wymagający usunięcia osocza lub naświetlania erytrocytów
12. Pacjenci z ciężkimi alergicznymi reakcjami poprzetoczeniowymi w wywiadzie

13. Pozytywne dopasowanie krzyżowe z RBC traktowanymi S 303

    -