Studio per valutare i globuli rossi S303 e valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti che richiedono il supporto trasfusionale dell'anemia acuta

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni, di entrambi i sessi.
2. Deve essere disposto a utilizzare una forma accettabile di contraccettivo durante lo studio (come approvato dallo sperimentatore o designato)
3. Deve essere prontamente disponibile per telefono
4. Deve fornire un consenso informato per la partecipazione allo studio e aver firmato un consenso informato approvato dal comitato etico (CE).
5. Deve avere una corrispondenza incrociata negativa con i globuli rossi S 303 (RBC) all'ingresso nello studio
6. Deve avere un gruppo sanguigno A+ o O+
7. I pazienti devono avere una probabilità di ricevere una trasfusione come determinato dallo sperimentatore OPPURE un punteggio TRUST (Transfusion Risk Understanding Screening Tool) di ≥3 all'ingresso nello studio

8. Deve essere programmato per ricevere una delle seguenti procedure operative:

   • Solo innesto di bypass coronarico, prima procedura
   • Solo riparazione o sostituzione della valvola, prima procedura
   • Una combinazione di innesto di bypass coronarico (CABG) per la prima volta e riparazione o sostituzione della valvola

Dopo aver consultato il Medical Monitor, si può prevedere l'arruolamento di pazienti che possono soddisfare questi criteri generali ma la cui procedura chirurgica non è descritta con precisione nelle categorie di cui sopra. Tali pazienti saranno classificati come "altri" con la loro condizione esplicita riportata con altri dati dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Un risultato positivo del test di gravidanza
2. Incapacità del paziente di rispettare il protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico curante
3. Allattamento al seno di un neonato o di un bambino
4. Anemia emolitica autoimmune attiva o risultato positivo al test diretto dell'antiglobulina (DAT).
5. Trattamento con qualsiasi farmaco noto per influire negativamente sulla vitalità dei globuli rossi

6. Stato chirurgico di emergenza o di salvataggio al momento dell'intervento definito come segue:

   • Presenza di ischemia in corso inclusa angina a riposo nonostante la massima terapia medica
   • Infarto miocardico acuto in evoluzione entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
   • Edema polmonare che richiede l'intubazione
   • Presenza di shock o instabilità emodinamica con o senza supporto circolatorio
   • Pressione arteriosa sistolica < 80 mm Hg e/o Indice cardiaco < 1,8 nonostante l'intervento medico (inotropi per via endovenosa o agenti farmacologici simili)
   • Rianimazione cardiopolmonare nelle 24 ore precedenti l'intervento chirurgico o l'induzione dell'anestesia
   • Richiede una pompa a palloncino intra-aortico o un dispositivo di assistenza ventricolare
7. Partecipazione a uno qualsiasi dei seguenti tipi di studi clinici in concomitanza o nei 28 giorni precedenti: emoderivati ​​sperimentali, agenti farmacologici o materiali di imaging, inclusi coloranti, tecniche chirurgiche sperimentali o dispositivi. Gli studi di nutrizione, psicologia o questioni socioeconomiche non sono motivo di esclusione
8. Diagnosi attuale di insufficienza renale cronica o acuta (che richiede dialisi) o creatinina sierica maggiore o uguale a 1,8 mg/dL entro 30 giorni prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
9. Diagnosi attuale di insufficienza epatica cronica o acuta o bilirubina sierica totale maggiore o uguale a 2,0 mg/dL entro 30 giorni prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
10. Anticorpo RBC preesistente che può rendere difficile la fornitura di componenti di globuli rossi (RBC) dello studio compatibili
11. Pazienti che richiedono la rimozione del plasma o l'irradiazione dei globuli rossi
12. Pazienti con precedenti di gravi reazioni allergiche trasfusionali

13. Una corrispondenza incrociata positiva con RBC trattato con S 303

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