Studie om S303 RBC's te beoordelen en veiligheid en werkzaamheid te evalueren bij patiënten die transfusieondersteuning nodig hebben voor acute anemie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar, van beide geslachten.
2. Moet bereid zijn om tijdens de studie een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken (zoals goedgekeurd door de onderzoeker of aangewezen persoon)
3. Moet telefonisch goed bereikbaar zijn
4. Moet een geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en een door de ethische commissie (EC) goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
5. Moet een negatieve kruismatch hebben met S 303 rode bloedcellen (RBC's) bij aanvang van het onderzoek
6. Moet bloedgroep A+ of O+ hebben
7. Patiënten moeten een waarschijnlijkheid hebben om een ​​transfusie te ontvangen zoals bepaald door de onderzoeker OF een Transfusion Risk Understanding Screening Tool (TRUST)-score van ≥3 bij aanvang van het onderzoek

8. Moet worden gepland om een ​​van de volgende operatieve procedures te ontvangen:

   • Alleen coronaire bypass-transplantaat, eerste procedure
   • Alleen reparatie of vervanging van kleppen, eerste procedure
   • Een combinatie van eerste keer coronaire bypass-transplantaat (CABG) en klepreparatie of -vervanging

Na overleg met de Medische Monitor kan worden voorzien in de inschrijving van patiënten die mogelijk aan deze algemene criteria voldoen, maar van wie de chirurgische ingreep niet nauwkeurig wordt beschreven in de bovenstaande categorieën. Dergelijke patiënten worden geclassificeerd als "anders" waarbij hun expliciete toestand wordt gerapporteerd met andere onderzoeksgegevens.

Uitsluitingscriteria:

1. Een positief resultaat van de zwangerschapstest
2. Onvermogen van de patiënt om het protocol na te leven naar het oordeel van de onderzoeker of behandelend arts
3. Borstvoeding van een baby of kind
4. Actieve auto-immuun hemolytische anemie, of een positief Direct Antiglobuline Test (DAT) resultaat
5. Behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze de levensvatbaarheid van rode bloedcellen negatief beïnvloeden

6. Opkomende of reddingschirurgische status op het moment van de operatie, als volgt gedefinieerd:

   • Aanwezigheid van aanhoudende ischemie inclusief angina pectoris in rust ondanks maximale medische therapie
   • Acuut ontwikkelend myocardinfarct binnen 24 uur voor de operatie
   • Longoedeem dat intubatie vereist
   • Aanwezigheid van shock of hemodynamische instabiliteit met of zonder ondersteuning van de bloedsomloop
   • Systolische bloeddruk < 80 mm Hg en/of hartindex < 1,8 ondanks medische tussenkomst (intraveneuze inotropen of vergelijkbare farmacologische middelen)
   • Cardiopulmonale reanimatie in de 24 uur voorafgaand aan een operatie of anesthesie-inductie
   • Vereist een intra-aortale ballonpomp of ventriculair hulpapparaat
7. Deelname aan een van de volgende soorten klinische onderzoeken, gelijktijdig of binnen de voorgaande 28 dagen: bloedproducten voor onderzoek, farmacologische middelen of beeldvormingsmaterialen, waaronder kleurstoffen, chirurgische onderzoekstechnieken of apparaten. Studies van voeding, psychologie of sociaaleconomische kwesties zijn geen reden voor uitsluiting
8. Huidige diagnose van chronisch of acuut nierfalen (dialyse vereist) of een serumcreatinine hoger dan of gelijk aan 1,8 mg / dL binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de operatie
9. Huidige diagnose van chronische of acute leverinsufficiëntie of een totaal serumbilirubine hoger dan of gelijk aan 2,0 mg/dL binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de operatie
10. Reeds bestaand RBC-antilichaam dat de verstrekking van compatibele studie-rode bloedcelcomponenten (RBC) kan bemoeilijken
11. Patiënten die plasmaverwijdering of bestraling van de RBC nodig hebben
12. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergische transfusiereacties

13. Een positieve kruisproef met met S 303 behandelde RBC

    -