健康なボランティアにおけるオキシコドンの薬物動態および相対的バイオアベイラビリティの研究
2015年8月28日 更新者：Pain Therapeutics
健康なボランティアを対象に、PF 00345439 を 40 mg 用量で経口投与し、摂食条件下で全量摂取し、絶食条件下で咀嚼した後、オキシコドンの薬物動態と相対的バイオアベイラビリティを評価する非盲検、単回用量、ランダム化、クロスオーバー研究
健康なボランティアに、摂食条件下で丸ごと摂取したPF-00345439製剤の40 mg用量を投与した後、および絶食条件下で咀嚼した後のオキシコドンの薬物動態および相対的バイオアベイラビリティを推定すること
調査の概要
詳細な説明
この研究では、PF-00345439 製剤 J および K の単回 40 mg 用量を経口投与した後のオキシコドンの薬物動態および相対バイオアベイラビリティを、参照 PF-00345439 製剤 A と比較して評価します。すべて健康なボランティアに丸ごと摂食条件下で摂取させます。
さらに、この研究では、PF-00345439 製剤 J または K の単回 40 mg 用量（期間 1 ～ 3 に基づいて選択）を絶食状態で咀嚼した後、完全に摂取した場合と比較して経口投与した後のオキシコドンの薬物動態および相対的バイオアベイラビリティを推定します。健康なボランティアの摂食状態を調査し、ナルトレキソンブロック下で投与された場合の健康なボランティアにおけるPF-00345439製剤中のオキシコドンの単回用量の安全性と忍容性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳まで（両端を含む）の健康な男性および/または女性の対象。
除外基準:
- 臨床的に重大な疾患の証拠または病歴。
- 尿中薬物検査陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
ナルトレキソンブロック下での40 mgのPF-00345439の単回投与（治験薬投与の12時間前、30分前、および12時間後に経口投与された50 mgのナルトレキソン）。
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40 mg PF-00345439 製剤 A の 1 カプセル、単回投与、丸ごと摂食条件下で摂取
40 mg PF-00345439 製剤 J の 1 カプセル、単回投与、丸ごと摂食条件下で摂取
40 mg PF-00345439 製剤 K の 1 カプセル、単回投与、丸ごと摂食条件下で摂取
40 mg PF-00345439 製剤 J または K の 1 カプセル、単回投与、咀嚼および絶食条件下
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実験的：治療B
ナルトレキソンブロック下での40 mgのPF-00345439の単回投与（治験薬投与の12時間前、30分前、および12時間後に経口投与された50 mgのナルトレキソン）。
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40 mg PF-00345439 製剤 A の 1 カプセル、単回投与、丸ごと摂食条件下で摂取
40 mg PF-00345439 製剤 J の 1 カプセル、単回投与、丸ごと摂食条件下で摂取
40 mg PF-00345439 製剤 K の 1 カプセル、単回投与、丸ごと摂食条件下で摂取
40 mg PF-00345439 製剤 J または K の 1 カプセル、単回投与、咀嚼および絶食条件下
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実験的：治療C
ナルトレキソンブロック下での40 mgのPF-00345439の単回投与（治験薬投与の12時間前、30分前、および12時間後に経口投与された50 mgのナルトレキソン）。
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40 mg PF-00345439 製剤 A の 1 カプセル、単回投与、丸ごと摂食条件下で摂取
40 mg PF-00345439 製剤 J の 1 カプセル、単回投与、丸ごと摂食条件下で摂取
40 mg PF-00345439 製剤 K の 1 カプセル、単回投与、丸ごと摂食条件下で摂取
40 mg PF-00345439 製剤 J または K の 1 カプセル、単回投与、咀嚼および絶食条件下
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実験的：治療D
ナルトレキソンブロック下での40 mgのPF-00345439の単回投与（治験薬投与の12時間前、30分前、および12時間後に経口投与された50 mgのナルトレキソン）。
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40 mg PF-00345439 製剤 A の 1 カプセル、単回投与、丸ごと摂食条件下で摂取
40 mg PF-00345439 製剤 J の 1 カプセル、単回投与、丸ごと摂食条件下で摂取
40 mg PF-00345439 製剤 K の 1 カプセル、単回投与、丸ごと摂食条件下で摂取
40 mg PF-00345439 製剤 J または K の 1 カプセル、単回投与、咀嚼および絶食条件下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オキシコドンの時間ゼロから外挿無限時間 (AUCinf) までの曲線下面積 (データが許せば、そうでなければ、時間ゼロから最終定量可能濃度 [AUClast] までの曲線下面積)。
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48時間
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投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48時間
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48時間
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投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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データが許可する、時間ゼロからオキシコドンの最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48時間
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投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48時間
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データが許す限り、オキシコドンの最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間。
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48時間
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投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48時間
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データが許す限り、オキシコドンの血漿崩壊半減期。
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48時間
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投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48時間
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データが許す限り、オキシコドンの 24 時間 (C24) の時点での濃度。
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48時間
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投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月28日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B4501034
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