Estudio de farmacocinética y biodisponibilidad relativa de oxicodona en voluntarios sanos
28 de agosto de 2015 actualizado por: Pain Therapeutics
Estudio cruzado, aleatorizado, de dosis única, de etiqueta abierta para evaluar la farmacocinética y la biodisponibilidad relativa de oxicodona después de la administración oral de dosis de 40 mg de PF 00345439 tomadas enteras en condiciones de alimentación y después de masticar en ayunas en voluntarios sanos
Estimar la farmacocinética y la biodisponibilidad relativa de oxicodona después de la administración de dosis de 40 mg de las formulaciones de PF-00345439 tomadas enteras con alimentos y después de masticar en ayunas en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio estimará la farmacocinética y la biodisponibilidad relativa de la oxicodona luego de la administración oral de dosis únicas de 40 mg de las Formulaciones J y K de PF-00345439 en comparación con la Formulación A de referencia PF-00345439, todas tomadas enteras y con alimentos en voluntarios sanos.
Además, el estudio estimará la farmacocinética y la biodisponibilidad relativa de la oxicodona después de la administración oral de dosis únicas de 40 mg de la Formulación J o K de PF-00345439 (a seleccionar en función de los Períodos 1-3) después de masticar en ayunas en comparación con la que se toma entera en el estado de alimentación en voluntarios sanos, y evalúe la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de oxicodona en formulaciones PF-00345439 en voluntarios sanos cuando se administró bajo un bloque de naltrexona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre 18 y 55 años de edad (inclusive).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad clínicamente significativa.
- Prueba de drogas en orina positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento A
Dosis única de 40 mg de PF-00345439 bajo bloqueo con naltrexona (50 mg de naltrexona administrados por vía oral 12 horas antes, 30 minutos antes y 12 horas después de la administración del fármaco del estudio).
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Una cápsula de 40 mg de PF-00345439 Formulación A, dosis única, tomada entera y con alimentos
Una cápsula de 40 mg de PF-00345439 Formulación J, dosis única, tomada entera y con alimentos
Una cápsula de 40 mg de PF-00345439 Formulación K, dosis única, tomada entera y con alimentos
Una cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulación J o K, dosis única, masticada y en ayunas
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Experimental: Tratamiento B
Dosis única de 40 mg de PF-00345439 bajo bloqueo con naltrexona (50 mg de naltrexona administrados por vía oral 12 horas antes, 30 minutos antes y 12 horas después de la administración del fármaco del estudio).
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Una cápsula de 40 mg de PF-00345439 Formulación A, dosis única, tomada entera y con alimentos
Una cápsula de 40 mg de PF-00345439 Formulación J, dosis única, tomada entera y con alimentos
Una cápsula de 40 mg de PF-00345439 Formulación K, dosis única, tomada entera y con alimentos
Una cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulación J o K, dosis única, masticada y en ayunas
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Experimental: Tratamiento C
Dosis única de 40 mg de PF-00345439 bajo bloqueo con naltrexona (50 mg de naltrexona administrados por vía oral 12 horas antes, 30 minutos antes y 12 horas después de la administración del fármaco del estudio).
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Una cápsula de 40 mg de PF-00345439 Formulación A, dosis única, tomada entera y con alimentos
Una cápsula de 40 mg de PF-00345439 Formulación J, dosis única, tomada entera y con alimentos
Una cápsula de 40 mg de PF-00345439 Formulación K, dosis única, tomada entera y con alimentos
Una cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulación J o K, dosis única, masticada y en ayunas
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Experimental: Tratamiento D
Dosis única de 40 mg de PF-00345439 bajo bloqueo con naltrexona (50 mg de naltrexona administrados por vía oral 12 horas antes, 30 minutos antes y 12 horas después de la administración del fármaco del estudio).
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Una cápsula de 40 mg de PF-00345439 Formulación A, dosis única, tomada entera y con alimentos
Una cápsula de 40 mg de PF-00345439 Formulación J, dosis única, tomada entera y con alimentos
Una cápsula de 40 mg de PF-00345439 Formulación K, dosis única, tomada entera y con alimentos
Una cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulación J o K, dosis única, masticada y en ayunas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf) (si los datos lo permiten, de lo contrario, área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable [AUClast]) de oxicodona.
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de oxicodona, según lo permitan los datos
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de oxicodona, según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Plasma Decay Half-Life of oxycodone, según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Concentración a las 24 horas (C24) de oxicodona, según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B4501034
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