Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i względnej biodostępności oksykodonu u zdrowych ochotników

28 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Pain Therapeutics

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki i względnej biodostępności oksykodonu po doustnym podaniu dawki 40 mg PF 00345439 pobranej w całości po posiłku i po przeżuciu na czczo u zdrowych ochotników

Ocena farmakokinetyki i względnej biodostępności oksykodonu po podaniu 40 mg preparatów PF-00345439 w całości po posiłku i po przeżuciu na czczo zdrowym ochotnikom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym oszacowana zostanie farmakokinetyka i względna biodostępność oksykodonu po podaniu doustnym pojedynczych dawek 40 mg preparatów PF-00345439 J i K w porównaniu z referencyjnym preparatem A PF-00345439, wszystkie przyjmowane w całości i po posiłku zdrowym ochotnikom.

Ponadto w badaniu oszacowana zostanie farmakokinetyka i względna biodostępność oksykodonu po podaniu doustnym pojedynczych dawek 40 mg PF-00345439 Preparatu J lub K (do wyboru na podstawie Okresów 1-3) po przeżuciu na czczo w porównaniu z przyjmowaniem całości w stanu po posiłku u zdrowych ochotników i oceniają bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki oksykodonu w preparatach PF-00345439 u zdrowych ochotników, gdy jest on podawany pod blokadą naltreksonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby.
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza dawka 40 mg PF-00345439 pod blokadą naltreksonu (50 mg naltreksonu podane doustnie 12 godzin przed, 30 minut przed i 12 godzin po podaniu badanego leku).
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła A, pojedyncza dawka, przyjmowana w całości i po posiłku
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Preparat J, pojedyncza dawka, przyjmowana w całości i po posiłku
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formulacja K, pojedyncza dawka, przyjmowana w całości i po posiłku
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formulacja J lub K, pojedyncza dawka, do żucia i na czczo
Eksperymentalny: Leczenie B
Pojedyncza dawka 40 mg PF-00345439 pod blokadą naltreksonu (50 mg naltreksonu podane doustnie 12 godzin przed, 30 minut przed i 12 godzin po podaniu badanego leku).
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła A, pojedyncza dawka, przyjmowana w całości i po posiłku
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Preparat J, pojedyncza dawka, przyjmowana w całości i po posiłku
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formulacja K, pojedyncza dawka, przyjmowana w całości i po posiłku
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formulacja J lub K, pojedyncza dawka, do żucia i na czczo
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza dawka 40 mg PF-00345439 pod blokadą naltreksonu (50 mg naltreksonu podane doustnie 12 godzin przed, 30 minut przed i 12 godzin po podaniu badanego leku).
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła A, pojedyncza dawka, przyjmowana w całości i po posiłku
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Preparat J, pojedyncza dawka, przyjmowana w całości i po posiłku
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formulacja K, pojedyncza dawka, przyjmowana w całości i po posiłku
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formulacja J lub K, pojedyncza dawka, do żucia i na czczo
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza dawka 40 mg PF-00345439 pod blokadą naltreksonu (50 mg naltreksonu podane doustnie 12 godzin przed, 30 minut przed i 12 godzin po podaniu badanego leku).
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła A, pojedyncza dawka, przyjmowana w całości i po posiłku
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Preparat J, pojedyncza dawka, przyjmowana w całości i po posiłku
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formulacja K, pojedyncza dawka, przyjmowana w całości i po posiłku
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formulacja J lub K, pojedyncza dawka, do żucia i na czczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf) (jeśli pozwalają na to dane, w przeciwnym razie pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUClast]) oksykodonu.
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) oksykodonu, zgodnie z danymi
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia oksykodonu w osoczu (Tmax), zgodnie z danymi.
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Rozpad w osoczu Okres półtrwania oksykodonu, zgodnie z danymi.
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Stężenie oksykodonu w czasie 24 godzin (C24), jak pozwalają na to dane.
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pain Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B4501034

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksykodon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj