Farmakokinetik och relativ biotillgänglighetsstudie av oxikodon hos friska frivilliga
28 augusti 2015 uppdaterad av: Pain Therapeutics
Open Label, enstaka dos, randomiserad, crossover-studie för att utvärdera farmakokinetiken och den relativa biotillgängligheten av oxykodon efter oral administrering av 40 mg doser av PF 00345439, tagna hela under matade förhållanden och efter att ha tuggat under fastade förhållanden hos friska frivilliga
Att uppskatta farmakokinetiken och den relativa biotillgängligheten för oxikodon efter administrering av 40 mg doser av PF-00345439-formuleringar som tagits hela under utfodrade förhållanden och efter tuggning under fastande förhållanden hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att uppskatta farmakokinetiken och den relativa biotillgängligheten för oxikodon efter oral administrering av enstaka 40 mg doser av PF-00345439 formuleringar J och K jämfört med referensen PF-00345439 formulering A, alla tagna hela och under utfodrade förhållanden hos friska frivilliga.
Dessutom kommer studien att uppskatta farmakokinetiken och den relativa biotillgängligheten för oxikodon efter oral administrering av enstaka 40 mg doser av PF-00345439 formulering J eller K (som kan väljas baserat på perioderna 1-3) efter tuggning under fastande förhållanden jämfört med den som tas hela i matningsstaten hos friska frivilliga, och utvärdera säkerheten och toleransen för engångsdoser av oxikodon iPF-00345439-formuleringar hos friska frivilliga när de administreras under ett naltrexonblock.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år (inklusive).
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikant sjukdom.
- Positivt urindrogtest
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A
Engångsdos på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblockering (50 mg naltrexon administrerat via munnen 12 timmar före, 30 minuter före och 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet).
|
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering A, engångsdos, hel och under utfodrade förhållanden
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering J, engångsdos, tagen hel och under utfodrade förhållanden
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering K, engångsdos, hel och under utfodrade förhållanden
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering J eller K, enkeldos, tuggad och under fasta
|
|
Experimentell: Behandling B
Engångsdos på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblockering (50 mg naltrexon administrerat via munnen 12 timmar före, 30 minuter före och 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet).
|
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering A, engångsdos, hel och under utfodrade förhållanden
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering J, engångsdos, tagen hel och under utfodrade förhållanden
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering K, engångsdos, hel och under utfodrade förhållanden
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering J eller K, enkeldos, tuggad och under fasta
|
|
Experimentell: Behandling C
Engångsdos på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblockering (50 mg naltrexon administrerat via munnen 12 timmar före, 30 minuter före och 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet).
|
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering A, engångsdos, hel och under utfodrade förhållanden
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering J, engångsdos, tagen hel och under utfodrade förhållanden
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering K, engångsdos, hel och under utfodrade förhållanden
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering J eller K, enkeldos, tuggad och under fasta
|
|
Experimentell: Behandling D
Engångsdos på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblockering (50 mg naltrexon administrerat via munnen 12 timmar före, 30 minuter före och 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet).
|
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering A, engångsdos, hel och under utfodrade förhållanden
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering J, engångsdos, tagen hel och under utfodrade förhållanden
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering K, engångsdos, hel och under utfodrade förhållanden
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering J eller K, enkeldos, tuggad och under fasta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUCinf) (om data tillåter, annars område under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentrationen [AUClast]) av oxikodon.
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) av oxikodon, som data tillåter
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av oxikodon, om data tillåter.
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
|
Plasmasönderfallshalveringstid för oxikodon, om data tillåter.
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
|
Koncentration vid tidpunkten 24 timmar (C24) av oxikodon, som data tillåter.
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
30 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B4501034
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .