건강한 지원자에서 옥시코돈의 약동학 및 상대적 생체이용률 연구
2015년 8월 28일 업데이트: Pain Therapeutics
건강한 지원자에서 음식을 먹은 상태에서 그리고 공복 상태에서 씹은 후 PF 00345439의 40 Mg 용량을 경구 투여한 후 옥시코돈의 약동학 및 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량, 무작위, 교차 연구
40 mg 용량의 PF-00345439 제형을 섭식 상태에서 통째로 투여한 후 및 건강한 지원자에서 공복 상태에서 씹은 후 옥시코돈의 약동학 및 상대적 생체이용률을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 연구는 참조 PF-00345439 제형 A와 비교하여 단일 40 mg 용량의 PF-00345439 제형 J 및 K의 경구 투여 후 옥시코돈의 약동학 및 상대적 생체이용률을 추정할 것이며, 건강한 지원자에서 모두 통째로 섭취하고 음식을 섭취한 상태에서 섭취할 것입니다.
또한, 이 연구는 PF-00345439 제형 J 또는 K(기간 1-3에 기초하여 선택됨)의 단일 40mg 용량의 경구 투여 후 옥시코돈의 약동학 및 상대적 생체이용률을 평가할 것이다. 날트렉손 블록 하에 투여될 때 건강한 지원자에서 PF-00345439 제형의 옥시코돈의 단일 용량 안전성 및 내약성을 평가한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자(포함).
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병의 증거 또는 병력.
- 양성 소변 약물 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 트리트먼트 A
날트렉손 차단 하에 40mg PF-00345439의 단일 용량(연구 약물 투여 12시간 전, 30분 전, 및 12시간 후 경구 투여된 날트렉손 50mg).
|
40mg PF-00345439 제형 A의 캡슐 1개, 단일 용량, 통째로 섭취 및 섭취 조건
40mg PF-00345439 제형 J의 캡슐 1개, 단일 용량, 통째로 섭취 및 섭취 조건
40mg PF-00345439 제형 K 캡슐 1개, 단일 용량, 통째로 섭취 및 식후 섭취
40mg PF-00345439 제형 J 또는 K의 캡슐 1개, 단회 용량, 씹거나 공복 상태
|
|
실험적: 트리트먼트 B
날트렉손 차단 하에 40mg PF-00345439의 단일 용량(연구 약물 투여 12시간 전, 30분 전, 및 12시간 후 경구 투여된 날트렉손 50mg).
|
40mg PF-00345439 제형 A의 캡슐 1개, 단일 용량, 통째로 섭취 및 섭취 조건
40mg PF-00345439 제형 J의 캡슐 1개, 단일 용량, 통째로 섭취 및 섭취 조건
40mg PF-00345439 제형 K 캡슐 1개, 단일 용량, 통째로 섭취 및 식후 섭취
40mg PF-00345439 제형 J 또는 K의 캡슐 1개, 단회 용량, 씹거나 공복 상태
|
|
실험적: 트리트먼트 C
날트렉손 차단 하에 40mg PF-00345439의 단일 용량(연구 약물 투여 12시간 전, 30분 전, 및 12시간 후 경구 투여된 날트렉손 50mg).
|
40mg PF-00345439 제형 A의 캡슐 1개, 단일 용량, 통째로 섭취 및 섭취 조건
40mg PF-00345439 제형 J의 캡슐 1개, 단일 용량, 통째로 섭취 및 섭취 조건
40mg PF-00345439 제형 K 캡슐 1개, 단일 용량, 통째로 섭취 및 식후 섭취
40mg PF-00345439 제형 J 또는 K의 캡슐 1개, 단회 용량, 씹거나 공복 상태
|
|
실험적: 트리트먼트 D
날트렉손 차단 하에 40mg PF-00345439의 단일 용량(연구 약물 투여 12시간 전, 30분 전, 및 12시간 후 경구 투여된 날트렉손 50mg).
|
40mg PF-00345439 제형 A의 캡슐 1개, 단일 용량, 통째로 섭취 및 섭취 조건
40mg PF-00345439 제형 J의 캡슐 1개, 단일 용량, 통째로 섭취 및 섭취 조건
40mg PF-00345439 제형 K 캡슐 1개, 단일 용량, 통째로 섭취 및 식후 섭취
40mg PF-00345439 제형 J 또는 K의 캡슐 1개, 단회 용량, 씹거나 공복 상태
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
옥시코돈의 0시부터 외삽된 무한 시간(AUCinf)까지의 곡선 아래 영역(데이터가 허용하는 경우 그렇지 않으면 0시부터 마지막 정량화 가능한 농도까지 곡선 아래 영역[AUClast]).
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48시간
|
투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48시간
|
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48시간
|
투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
데이터가 허용하는 한, 0시부터 옥시코돈의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48시간
|
투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48시간
|
|
데이터가 허용하는 대로 옥시코돈의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간.
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48시간
|
투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48시간
|
|
혈장 붕괴 데이터가 허용하는 한 옥시코돈의 반감기.
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48시간
|
투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48시간
|
|
데이터가 허용하는 대로 옥시코돈의 24시간(C24) 농도.
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48시간
|
투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B4501034
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
옥시코돈에 대한 임상 시험
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
-
Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt... 그리고 다른 협력자들완전한