Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky a relativní biologické dostupnosti oxykodonu u zdravých dobrovolníků

28. srpna 2015 aktualizováno: Pain Therapeutics

Otevřená, jednodávková, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky a relativní biologické dostupnosti oxykodonu po perorálním podání dávek 40 mg PF 00345439 podaných v celku za nasycených podmínek a po žvýkání za podmínek nalačno u zdravých dobrovolníků

Odhadnout farmakokinetiku a relativní biologickou dostupnost oxykodonu po podání dávek 40 mg formulací PF-00345439 užívaných vcelku za podmínek nasycení a po žvýkání nalačno u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude odhadovat farmakokinetiku a relativní biologickou dostupnost oxykodonu po perorálním podání jednotlivých 40mg dávek PF-00345439 formulací J a K ve srovnání s referenční PF-00345439 formulací A, vše brané celé a za podmínek potravy u zdravých dobrovolníků.

Kromě toho bude studie odhadovat farmakokinetiku a relativní biologickou dostupnost oxykodonu po perorálním podání jednotlivých 40mg dávek PF-00345439 Formulace J nebo K (vybráno na základě období 1-3) po žvýkání za podmínek nalačno ve srovnání s dávkou užitou vcelku v stavu nasycení u zdravých dobrovolníků a zhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné dávky oxykodonu ve formulacích PF-00345439 u zdravých dobrovolníků při podávání pod blokem naltrexonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a/nebo ženy ve věku od 18 do 55 let (včetně).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo historie klinicky významného onemocnění.
  • Pozitivní močový test na drogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Jedna dávka 40 mg PF-00345439 pod blokádou naltrexonu (50 mg naltrexonu podaných ústy 12 hodin před, 30 minut před a 12 hodin po podání studovaného léku).
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace A, jednorázová dávka, užívaná celá a po jídle
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace J, jednorázová dávka, užívaná celá a po jídle
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace K, jednotlivá dávka, užívaná celá a za nasycených podmínek
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace J nebo K, jedna dávka, žvýkaná a nalačno
Experimentální: Léčba B
Jedna dávka 40 mg PF-00345439 pod blokádou naltrexonu (50 mg naltrexonu podaných ústy 12 hodin před, 30 minut před a 12 hodin po podání studovaného léku).
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace A, jednorázová dávka, užívaná celá a po jídle
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace J, jednorázová dávka, užívaná celá a po jídle
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace K, jednotlivá dávka, užívaná celá a za nasycených podmínek
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace J nebo K, jedna dávka, žvýkaná a nalačno
Experimentální: Léčba C
Jedna dávka 40 mg PF-00345439 pod blokádou naltrexonu (50 mg naltrexonu podaných ústy 12 hodin před, 30 minut před a 12 hodin po podání studovaného léku).
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace A, jednorázová dávka, užívaná celá a po jídle
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace J, jednorázová dávka, užívaná celá a po jídle
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace K, jednotlivá dávka, užívaná celá a za nasycených podmínek
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace J nebo K, jedna dávka, žvýkaná a nalačno
Experimentální: Léčba D
Jedna dávka 40 mg PF-00345439 pod blokádou naltrexonu (50 mg naltrexonu podaných ústy 12 hodin před, 30 minut před a 12 hodin po podání studovaného léku).
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace A, jednorázová dávka, užívaná celá a po jídle
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace J, jednorázová dávka, užívaná celá a po jídle
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace K, jednotlivá dávka, užívaná celá a za nasycených podmínek
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace J nebo K, jedna dávka, žvýkaná a nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou od času nula do extrapolovaného nekonečného času (AUCinf) (pokud to data dovolují, jinak plocha pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUClast]) oxykodonu.
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUClast) oxykodonu, jak to údaje dovolují
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) oxykodonu, jak údaje dovolují.
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy oxykodonu, jak údaje dovolují.
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Koncentrace oxykodonu v čase 24 hodin (C24), jak údaje dovolují.
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pain Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B4501034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Oxykodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit