Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og relativ biotilgjengelighetsstudie av oksykodon hos friske frivillige

28. august 2015 oppdatert av: Pain Therapeutics

Åpen etikett, enkeltdose, randomisert, crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken og den relative biotilgjengeligheten til oksykodon etter oral administrering av 40 mg doser PF 00345439 tatt hele under matforhold og etter tygging under fastende forhold hos friske frivillige

For å estimere farmakokinetikken og den relative biotilgjengeligheten til oksykodon etter administrering av 40 mg doser av PF-00345439 formuleringer tatt hele under matte forhold og etter tygging under fastende forhold hos friske frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil estimere farmakokinetikken og den relative biotilgjengeligheten til oksykodon etter oral administrering av enkeltdoser på 40 mg av PF-00345439 formuleringer J og K sammenlignet med referanse PF-00345439 formulering A, alle tatt hele og under matforhold hos friske frivillige.

I tillegg vil studien estimere farmakokinetikken og den relative biotilgjengeligheten til oksykodon etter oral administrering av enkeltdoser på 40 mg av PF-00345439 formulering J eller K (velges basert på periode 1-3) etter tygging under fastende forhold sammenlignet med den som tas i sin helhet i matet til friske frivillige, og vurdere enkeltdosesikkerheten og toleransen til oksykodon iPF-00345439-formuleringer hos friske frivillige når de administreres under en naltreksonblokk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant sykdom.
  • Positiv urin narkotikatest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A
Enkeltdose på 40 mg PF-00345439 under naltreksonblokk (50 mg naltrekson administrert gjennom munnen 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer etter administrering av studiemedisin).
Legemiddel: Oksykodon
En kapsel på 40 mg PF-00345439 Formulering A, enkeltdose, tatt hel og under matforhold
Legemiddel: Oksykodon
En kapsel på 40 mg PF-00345439 Formulering J, enkeltdose, tatt hel og under matforhold
Legemiddel: Oksykodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkeltdose, tatt hel og under matforhold
Legemiddel: Oksykodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering J eller K, enkeltdose, tygget og under fastende forhold
Eksperimentell: Behandling B
Enkeltdose på 40 mg PF-00345439 under naltreksonblokk (50 mg naltrekson administrert gjennom munnen 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer etter administrering av studiemedisin).
Legemiddel: Oksykodon
En kapsel på 40 mg PF-00345439 Formulering A, enkeltdose, tatt hel og under matforhold
Legemiddel: Oksykodon
En kapsel på 40 mg PF-00345439 Formulering J, enkeltdose, tatt hel og under matforhold
Legemiddel: Oksykodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkeltdose, tatt hel og under matforhold
Legemiddel: Oksykodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering J eller K, enkeltdose, tygget og under fastende forhold
Eksperimentell: Behandling C
Enkeltdose på 40 mg PF-00345439 under naltreksonblokk (50 mg naltrekson administrert gjennom munnen 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer etter administrering av studiemedisin).
Legemiddel: Oksykodon
En kapsel på 40 mg PF-00345439 Formulering A, enkeltdose, tatt hel og under matforhold
Legemiddel: Oksykodon
En kapsel på 40 mg PF-00345439 Formulering J, enkeltdose, tatt hel og under matforhold
Legemiddel: Oksykodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkeltdose, tatt hel og under matforhold
Legemiddel: Oksykodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering J eller K, enkeltdose, tygget og under fastende forhold
Eksperimentell: Behandling D
Enkeltdose på 40 mg PF-00345439 under naltreksonblokk (50 mg naltrekson administrert gjennom munnen 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer etter administrering av studiemedisin).
Legemiddel: Oksykodon
En kapsel på 40 mg PF-00345439 Formulering A, enkeltdose, tatt hel og under matforhold
Legemiddel: Oksykodon
En kapsel på 40 mg PF-00345439 Formulering J, enkeltdose, tatt hel og under matforhold
Legemiddel: Oksykodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkeltdose, tatt hel og under matforhold
Legemiddel: Oksykodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering J eller K, enkeltdose, tygget og under fastende forhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf) (hvis data tillater det, ellers område under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUClast]) av oksykodon.
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av oksykodon, som data tillater
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av oksykodon, ettersom data tillater det.
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
Plasma-decay-halveringstid for oksykodon, ettersom data tillater det.
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
Konsentrasjon til 24 timer (C24) av oksykodon, som data tillater.
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pain Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B4501034

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere