Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxikodon farmakokinetikai és relatív biohasznosulási vizsgálata egészséges önkénteseknél

2015. augusztus 28. frissítette: Pain Therapeutics

Nyílt, egyszeri dózisú, randomizált, keresztezett vizsgálat az oxikodon farmakokinetikájának és relatív biohasznosulásának értékelésére 40 mg-os PF 00345439 dózisú orális adagolást követően étkezés közben és rágást követően, egészséges, önkéntes körülmények között

Az oxikodon farmakokinetikájának és relatív biohasznosulásának becslése 40 mg-os adag PF-00345439 készítmény beadása után táplált állapotban, és rágás után éhgyomorra egészséges önkéntesekben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat megbecsüli az oxikodon farmakokinetikáját és relatív biohasznosulását a PF-00345439 J és K készítmény egyszeri 40 mg-os dózisának orális beadását követően, összehasonlítva a PF-00345439 A referencia-formulációval, egészséges önkénteseknél egészben és táplált állapotban.

Ezenkívül a vizsgálat megbecsüli az oxikodon farmakokinetikáját és relatív biohasznosulását a PF-00345439 PF-00345439 J vagy K készítmény egyszeri 40 mg-os dózisának szájon át történő beadása után (az 1-3. periódus alapján kell kiválasztani) éhgyomorra rágást követően, összehasonlítva az egészben fogyasztott adaggal. egészséges önkénteseknél a táplált állapotra, és értékelje az oxikodon egyszeri adagolású biztonságosságát és tolerálhatóságát a PF-00345439 készítményekben egészséges önkénteseknél, ha naltrexon blokk alatt adják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 55 év közötti egészséges férfi és/vagy női alanyok (beleértve).

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős betegség bizonyítéka vagy kórtörténete.
  • Pozitív vizelet gyógyszerteszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés A
Egyszeri 40 mg-os PF-00345439 adag naltrexon blokk alatt (50 mg naltrexon szájon át adva 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, 30 perccel a vizsgálat előtt és 12 órával azután).
Drog: Oxikodon
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 A készítmény, egyszeri adag, egészben és étkezés közben bevéve
Drog: Oxikodon
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 J készítmény, egyszeri adag, egészben és étkezés közben bevéve
Drog: Oxikodon
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 K készítmény, egyszeri adag, egészben és étkezés közben bevéve
Drog: Oxikodon
Egy 40 mg-os PF-00345439 PF-00345439 J vagy K összetételű kapszula, egyszeri adag, rágva és éhgyomorra
Kísérleti: Kezelés B
Egyszeri 40 mg-os PF-00345439 adag naltrexon blokk alatt (50 mg naltrexon szájon át adva 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, 30 perccel a vizsgálat előtt és 12 órával azután).
Drog: Oxikodon
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 A készítmény, egyszeri adag, egészben és étkezés közben bevéve
Drog: Oxikodon
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 J készítmény, egyszeri adag, egészben és étkezés közben bevéve
Drog: Oxikodon
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 K készítmény, egyszeri adag, egészben és étkezés közben bevéve
Drog: Oxikodon
Egy 40 mg-os PF-00345439 PF-00345439 J vagy K összetételű kapszula, egyszeri adag, rágva és éhgyomorra
Kísérleti: Kezelés C
Egyszeri 40 mg-os PF-00345439 adag naltrexon blokk alatt (50 mg naltrexon szájon át adva 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, 30 perccel a vizsgálat előtt és 12 órával azután).
Drog: Oxikodon
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 A készítmény, egyszeri adag, egészben és étkezés közben bevéve
Drog: Oxikodon
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 J készítmény, egyszeri adag, egészben és étkezés közben bevéve
Drog: Oxikodon
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 K készítmény, egyszeri adag, egészben és étkezés közben bevéve
Drog: Oxikodon
Egy 40 mg-os PF-00345439 PF-00345439 J vagy K összetételű kapszula, egyszeri adag, rágva és éhgyomorra
Kísérleti: Kezelés D
Egyszeri 40 mg-os PF-00345439 adag naltrexon blokk alatt (50 mg naltrexon szájon át adva 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, 30 perccel a vizsgálat előtt és 12 órával azután).
Drog: Oxikodon
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 A készítmény, egyszeri adag, egészben és étkezés közben bevéve
Drog: Oxikodon
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 J készítmény, egyszeri adag, egészben és étkezés közben bevéve
Drog: Oxikodon
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 K készítmény, egyszeri adag, egészben és étkezés közben bevéve
Drog: Oxikodon
Egy 40 mg-os PF-00345439 PF-00345439 J vagy K összetételű kapszula, egyszeri adag, rágva és éhgyomorra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az oxikodon görbe alatti területe a nulla időponttól az extrapolált végtelen időig (AUCinf) (ha az adatok lehetővé teszik, egyébként a görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig [AUClast]).
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az oxikodon görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast), ha az adatok lehetővé teszik
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Az oxikodon maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje, ha az adatok lehetővé teszik.
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Az oxikodon plazma bomlási felezési ideje, amint az adatok lehetővé teszik.
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Az oxikodon 24 órás koncentrációja (C24), amennyire az adatok lehetővé teszik.
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pain Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B4501034

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Oxikodon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel