羟考酮在健康志愿者体内的药代动力学和相对生物利用度研究
2015年8月28日 更新者：Pain Therapeutics
开放标签、单剂量、随机、交叉研究，以评估健康志愿者在进食条件下和禁食条件下口服 40 毫克剂量的 PF 00345439 后整体服用后羟考酮的药代动力学和相对生物利用度
评估健康志愿者在进食条件下整体服用 40 mg 剂量的 PF-00345439 制剂后和在禁食条件下咀嚼后羟考酮的药代动力学和相对生物利用度
研究概览
详细说明
本研究将评估单次口服 40 mg 剂量的 PF-00345439 制剂 J 和 K 与参考 PF-00345439 制剂 A 后羟考酮的药代动力学和相对生物利用度，所有这些都是在健康志愿者的进食条件下进行的。
此外，该研究将评估羟考酮在禁食条件下咀嚼后单次 40 mg 剂量的 PF-00345439 制剂 J 或 K（根据第 1-3 期选择）口服给药后的药代动力学和相对生物利用度。健康志愿者的进食状态，并评估当在纳曲酮阻滞下给药时，PF-00345439 制剂中的羟考酮在健康志愿者中的单剂量安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁（含）之间的健康男性和/或女性受试者。
排除标准：
- 有临床意义疾病的证据或病史。
- 阳性尿液药物测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理A
在纳曲酮阻滞下单剂量 40 mg PF-00345439（研究药物给药前 12 小时、给药前 30 分钟和给药后 12 小时口服给药 50 mg 纳曲酮）。
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一粒 40 mg PF-00345439 配方 A 胶囊，单剂量，在进食条件下整体服用
一粒 40 mg PF-00345439 配方 J 胶囊，单剂量，在进食条件下整体服用
一粒 40 mg PF-00345439 配方 K 胶囊，单剂量，在进食条件下整体服用
一粒 40 mg PF-00345439 配方 J 或 K 的胶囊，单剂量，咀嚼并在禁食条件下
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实验性的：治疗B
在纳曲酮阻滞下单剂量 40 mg PF-00345439（研究药物给药前 12 小时、给药前 30 分钟和给药后 12 小时口服给药 50 mg 纳曲酮）。
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一粒 40 mg PF-00345439 配方 A 胶囊，单剂量，在进食条件下整体服用
一粒 40 mg PF-00345439 配方 J 胶囊，单剂量，在进食条件下整体服用
一粒 40 mg PF-00345439 配方 K 胶囊，单剂量，在进食条件下整体服用
一粒 40 mg PF-00345439 配方 J 或 K 的胶囊，单剂量，咀嚼并在禁食条件下
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实验性的：处理C
在纳曲酮阻滞下单剂量 40 mg PF-00345439（研究药物给药前 12 小时、给药前 30 分钟和给药后 12 小时口服给药 50 mg 纳曲酮）。
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一粒 40 mg PF-00345439 配方 A 胶囊，单剂量，在进食条件下整体服用
一粒 40 mg PF-00345439 配方 J 胶囊，单剂量，在进食条件下整体服用
一粒 40 mg PF-00345439 配方 K 胶囊，单剂量，在进食条件下整体服用
一粒 40 mg PF-00345439 配方 J 或 K 的胶囊，单剂量，咀嚼并在禁食条件下
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实验性的：处理D
纳曲酮阻滞下的单剂量 40 mg PF-00345439（研究药物给药前 12 小时、给药前 30 分钟和给药后 12 小时口服给药 50 mg 纳曲酮）。
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一粒 40 mg PF-00345439 配方 A 胶囊，单剂量，在进食条件下整体服用
一粒 40 mg PF-00345439 配方 J 胶囊，单剂量，在进食条件下整体服用
一粒 40 mg PF-00345439 配方 K 胶囊，单剂量，在进食条件下整体服用
一粒 40 mg PF-00345439 配方 J 或 K 的胶囊，单剂量，咀嚼并在禁食条件下
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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羟考酮从零时到外推无限时间 (AUCinf) 的曲线下面积（如果数据允许，否则是从零时到最后可量化浓度 [AUClast] 的曲线下面积）。
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48 小时
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给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48 小时
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48 小时
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给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在数据允许的情况下，从时间零到羟考酮最后可量化浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48 小时
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给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48 小时
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在数据允许的情况下，达到羟考酮最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间。
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48 小时
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给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48 小时
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数据允许时，羟考酮的血浆衰变半衰期。
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48 小时
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给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48 小时
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数据允许时，羟考酮在 24 小时 (C24) 时的浓度。
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48 小时
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给药后 0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月26日
首次发布 (估计)
2012年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月28日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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