Farmacokinetiek en relatieve biologische beschikbaarheid Studie van oxycodon bij gezonde vrijwilligers
28 augustus 2015 bijgewerkt door: Pain Therapeutics
Open-label, enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, cross-over-studie om de farmacokinetiek en relatieve biologische beschikbaarheid van oxycodon te evalueren na orale toediening van doses van 40 mg PF 00345439, in zijn geheel genomen onder gevoede omstandigheden en na kauwen onder nuchtere omstandigheden bij gezonde vrijwilligers
Om de farmacokinetiek en relatieve biologische beschikbaarheid van oxycodon te schatten na toediening van 40 mg doses van PF-00345439-formuleringen die in hun geheel werden ingenomen onder gevoede omstandigheden en na kauwen onder nuchtere omstandigheden bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de farmacokinetiek en relatieve biologische beschikbaarheid van oxycodon schatten na orale toediening van enkelvoudige doses van 40 mg van PF-00345439 formuleringen J en K in vergelijking met de referentie PF-00345439 formulering A, alle in hun geheel genomen en onder gevoede omstandigheden bij gezonde vrijwilligers.
Bovendien zal de studie de farmacokinetiek en relatieve biologische beschikbaarheid van oxycodon schatten na orale toediening van enkelvoudige doses van 40 mg van PF-00345439 formulering J of K (te selecteren op basis van periode 1-3) na kauwen in nuchtere toestand in vergelijking met de in zijn geheel ingenomen de gevoede toestand bij gezonde vrijwilligers, en de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis oxycodon in PF-00345439-formuleringen bij gezonde vrijwilligers beoordelen bij toediening onder een naltrexonblok.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 55 jaar (inclusief).
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante ziekte.
- Positieve urinedrugtest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A
Eenmalige dosis van 40 mg PF-00345439 onder naltrexonblok (50 mg naltrexon via de mond toegediend 12 uur vóór, 30 minuten vóór en 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
|
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering A, enkele dosis, in zijn geheel ingenomen en onder gevoede omstandigheden
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering J, enkele dosis, in zijn geheel ingenomen en onder gevoede omstandigheden
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkele dosis, in zijn geheel ingenomen en onder gevoede omstandigheden
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering J of K, enkele dosis, gekauwd en nuchter
|
|
Experimenteel: Behandeling B
Eenmalige dosis van 40 mg PF-00345439 onder naltrexonblok (50 mg naltrexon via de mond toegediend 12 uur vóór, 30 minuten vóór en 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
|
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering A, enkele dosis, in zijn geheel ingenomen en onder gevoede omstandigheden
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering J, enkele dosis, in zijn geheel ingenomen en onder gevoede omstandigheden
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkele dosis, in zijn geheel ingenomen en onder gevoede omstandigheden
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering J of K, enkele dosis, gekauwd en nuchter
|
|
Experimenteel: Behandeling C
Eenmalige dosis van 40 mg PF-00345439 onder naltrexonblok (50 mg naltrexon via de mond toegediend 12 uur vóór, 30 minuten vóór en 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
|
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering A, enkele dosis, in zijn geheel ingenomen en onder gevoede omstandigheden
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering J, enkele dosis, in zijn geheel ingenomen en onder gevoede omstandigheden
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkele dosis, in zijn geheel ingenomen en onder gevoede omstandigheden
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering J of K, enkele dosis, gekauwd en nuchter
|
|
Experimenteel: Behandeling D
Eenmalige dosis van 40 mg PF-00345439 onder naltrexonblok (50 mg naltrexon via de mond toegediend 12 uur vóór, 30 minuten vóór en 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
|
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering A, enkele dosis, in zijn geheel ingenomen en onder gevoede omstandigheden
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering J, enkele dosis, in zijn geheel ingenomen en onder gevoede omstandigheden
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkele dosis, in zijn geheel ingenomen en onder gevoede omstandigheden
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering J of K, enkele dosis, gekauwd en nuchter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf) (indien gegevens dit toelaten, anders gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie [AUClast]) van oxycodon.
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van oxycodon, voor zover de gegevens dit toelaten
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van oxycodon te bereiken, voor zover de gegevens dit toelaten.
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
Halfwaardetijd plasma-verval van oxycodon, zoals gegevens toelaten.
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
Concentratie op tijdstip 24 uur (C24) van oxycodon, voor zover de gegevens dit toelaten.
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B4501034
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .