Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og relativ biotilgængelighedsundersøgelse af oxycodon hos raske frivillige

28. august 2015 opdateret af: Pain Therapeutics

Open Label, enkeltdosis, randomiseret, crossover-undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken og den relative biotilgængelighed af oxycodon efter oral administration af 40 mg doser PF 00345439 taget hele under foderforhold og efter tygning under fastende forhold hos raske frivillige

At estimere farmakokinetikken og den relative biotilgængelighed af oxycodon efter administration af 40 mg doser af PF-00345439 formuleringer taget hele under fodrede forhold og efter tygning under fastende forhold hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil estimere farmakokinetikken og den relative biotilgængelighed af oxycodon efter oral administration af enkelte 40 mg doser af PF-00345439 formuleringer J og K sammenlignet med referencen PF-00345439 formulering A, alle taget hele og under fodrede forhold hos raske frivillige.

Derudover vil undersøgelsen estimere farmakokinetikken og den relative biotilgængelighed af oxycodon efter oral administration af enkeltdoser på 40 mg af PF-00345439 formulering J eller K (valgt baseret på periode 1-3) efter tygning under fastende forhold sammenlignet med den, der tages hele i fødetilstanden hos raske frivillige, og vurdere enkeltdosissikkerheden og tolerabiliteten af ​​oxycodon iPF-00345439-formuleringer hos raske frivillige, når de administreres under en naltrexonblok.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant sygdom.
  • Positiv urinstoftest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
Enkeltdosis på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblok (50 mg naltrexon indgivet gennem munden 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet).
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering A, enkeltdosis, taget hel og under foderforhold
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering J, enkeltdosis, taget hel og under foderforhold
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering K, enkeltdosis, taget hel og under foderforhold
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering J eller K, enkeltdosis, tygget og under fastende forhold
Eksperimentel: Behandling B
Enkeltdosis på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblok (50 mg naltrexon indgivet gennem munden 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet).
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering A, enkeltdosis, taget hel og under foderforhold
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering J, enkeltdosis, taget hel og under foderforhold
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering K, enkeltdosis, taget hel og under foderforhold
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering J eller K, enkeltdosis, tygget og under fastende forhold
Eksperimentel: Behandling C
Enkeltdosis på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblok (50 mg naltrexon indgivet gennem munden 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet).
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering A, enkeltdosis, taget hel og under foderforhold
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering J, enkeltdosis, taget hel og under foderforhold
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering K, enkeltdosis, taget hel og under foderforhold
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering J eller K, enkeltdosis, tygget og under fastende forhold
Eksperimentel: Behandling D
Enkeltdosis på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblok (50 mg naltrexon indgivet gennem munden 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet).
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering A, enkeltdosis, taget hel og under foderforhold
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering J, enkeltdosis, taget hel og under foderforhold
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering K, enkeltdosis, taget hel og under foderforhold
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering J eller K, enkeltdosis, tygget og under fastende forhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) (hvis data tillader det, ellers område under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration [AUClast]) af oxycodon.
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af oxycodon, som data tillader
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af oxycodon, som data tillader det.
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Plasma decay-halveringstid for oxycodon, som data tillader.
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Koncentration på tidspunktet 24 timer (C24) af oxycodon, som data tillader.
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pain Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B4501034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxycodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner