Исследование фармакокинетики и относительной биодоступности оксикодона у здоровых добровольцев
28 августа 2015 г. обновлено: Pain Therapeutics
Открытое, однократное, рандомизированное, перекрестное исследование для оценки фармакокинетики и относительной биодоступности оксикодона после перорального приема доз 40 мг PF 00345439, принимаемых целиком при приеме пищи и после жевания натощак у здоровых добровольцев.
Оценить фармакокинетику и относительную биодоступность оксикодона после приема доз 40 мг составов PF-00345439, принимаемых целиком натощак и после жевания натощак у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться фармакокинетика и относительная биодоступность оксикодона после перорального приема однократных доз 40 мг составов J и K PF-00345439 по сравнению с эталонным составом PF-00345439 A, все из которых принимались целиком и после еды у здоровых добровольцев.
Кроме того, в исследовании будут оцениваться фармакокинетика и относительная биодоступность оксикодона после перорального приема разовой дозы 40 мг состава J или K PF-00345439 (выбирается на основе периодов 1-3) после жевания натощак по сравнению с приемом целиком в состояние после еды у здоровых добровольцев и оценить безопасность и переносимость однократной дозы оксикодона в препаратах PF-00345439 у здоровых добровольцев при введении под налтрексоновым блоком.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимого заболевания.
- Положительный анализ мочи на наркотики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение А
Однократная доза 40 мг PF-00345439 в условиях блокады налтрексоном (50 мг налтрексона перорально за 12 часов до, за 30 минут до и через 12 часов после введения исследуемого препарата).
|
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав А, однократная доза, принимаемая целиком и после еды.
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав J, разовая доза, принимать целиком и после еды.
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав K, однократная доза, принимается целиком и после еды.
Одна капсула 40 мг PF-00345439, состав J или K, однократная доза, разжевываемая и принимаемая натощак.
|
|
Экспериментальный: Лечение Б
Однократная доза 40 мг PF-00345439 в условиях блокады налтрексоном (50 мг налтрексона перорально за 12 часов до, за 30 минут до и через 12 часов после введения исследуемого препарата).
|
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав А, однократная доза, принимаемая целиком и после еды.
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав J, разовая доза, принимать целиком и после еды.
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав K, однократная доза, принимается целиком и после еды.
Одна капсула 40 мг PF-00345439, состав J или K, однократная доза, разжевываемая и принимаемая натощак.
|
|
Экспериментальный: Лечение С
Однократная доза 40 мг PF-00345439 в условиях блокады налтрексоном (50 мг налтрексона перорально за 12 часов до, за 30 минут до и через 12 часов после введения исследуемого препарата).
|
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав А, однократная доза, принимаемая целиком и после еды.
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав J, разовая доза, принимать целиком и после еды.
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав K, однократная доза, принимается целиком и после еды.
Одна капсула 40 мг PF-00345439, состав J или K, однократная доза, разжевываемая и принимаемая натощак.
|
|
Экспериментальный: Лечение D
Однократная доза 40 мг PF-00345439 в условиях блокады налтрексоном (50 мг налтрексона перорально за 12 часов до, за 30 минут до и через 12 часов после введения исследуемого препарата).
|
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав А, однократная доза, принимаемая целиком и после еды.
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав J, разовая доза, принимать целиком и после еды.
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав K, однократная доза, принимается целиком и после еды.
Одна капсула 40 мг PF-00345439, состав J или K, однократная доза, разжевываемая и принимаемая натощак.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf) (если позволяют данные, в противном случае площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации [AUClast]) оксикодона.
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) оксикодона, насколько позволяют данные
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации оксикодона в плазме (Tmax), если позволяют данные.
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Период полувыведения оксикодона из плазмы, если позволяют данные.
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
|
Концентрация оксикодона на момент времени 24 часа (С24), если позволяют данные.
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B4501034
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .