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Studie zur Pharmakokinetik und relativen Bioverfügbarkeit von Oxycodon bei gesunden Freiwilligen

28. August 2015 aktualisiert von: Pain Therapeutics

Offene, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und relativen Bioverfügbarkeit von Oxycodon nach oraler Verabreichung von 40-mg-Dosen von PF 00345439, ganz eingenommen unter Nahrungsbedingungen und nach Kauen unter nüchternen Bedingungen bei gesunden Freiwilligen

Abschätzung der Pharmakokinetik und relativen Bioverfügbarkeit von Oxycodon nach Verabreichung von 40-mg-Dosen von PF-00345439-Formulierungen im Ganzen unter Nahrungsbedingungen und nach Kauen unter nüchternen Bedingungen bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Pharmakokinetik und die relative Bioverfügbarkeit von Oxycodon nach oraler Verabreichung einzelner 40-mg-Dosen der PF-00345439-Formulierungen J und K im Vergleich zur Referenz-PF-00345439-Formulierung A geschätzt, die alle im Ganzen und unter Nahrungsaufnahmebedingungen bei gesunden Freiwilligen eingenommen wurden.

Darüber hinaus wird die Studie die Pharmakokinetik und relative Bioverfügbarkeit von Oxycodon nach oraler Verabreichung einzelner 40-mg-Dosen der PF-00345439-Formulierung J oder K (auszuwählen basierend auf den Perioden 1–3) nach Kauen unter nüchternen Bedingungen im Vergleich zu der Einnahme als Ganzes abschätzen den nüchternen Zustand bei gesunden Probanden und beurteilen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von Oxycodon in PF-00345439-Formulierungen bei gesunden Probanden, wenn sie unter einem Naltrexonblock verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Erkrankung.
  • Positiver Drogentest im Urin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
Einzeldosis von 40 mg PF-00345439 unter Naltrexonblockade (50 mg Naltrexon oral verabreicht 12 Stunden vor, 30 Minuten vor und 12 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments).
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439, Formulierung A, Einzeldosis, im Ganzen und unter Nahrungsbedingungen eingenommen
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439, Formulierung J, Einzeldosis, im Ganzen und unter Nahrungsbedingungen eingenommen
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439, Formulierung K, Einzeldosis, im Ganzen und unter Nahrungsbedingungen eingenommen
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439, Formulierung J oder K, Einzeldosis, gekaut und unter nüchternen Bedingungen
Experimental: Behandlung B
Einzeldosis von 40 mg PF-00345439 unter Naltrexonblockade (50 mg Naltrexon oral verabreicht 12 Stunden vor, 30 Minuten vor und 12 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments).
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439, Formulierung A, Einzeldosis, im Ganzen und unter Nahrungsbedingungen eingenommen
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439, Formulierung J, Einzeldosis, im Ganzen und unter Nahrungsbedingungen eingenommen
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439, Formulierung K, Einzeldosis, im Ganzen und unter Nahrungsbedingungen eingenommen
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439, Formulierung J oder K, Einzeldosis, gekaut und unter nüchternen Bedingungen
Experimental: Behandlung C
Einzeldosis von 40 mg PF-00345439 unter Naltrexonblockade (50 mg Naltrexon oral verabreicht 12 Stunden vor, 30 Minuten vor und 12 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments).
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439, Formulierung A, Einzeldosis, im Ganzen und unter Nahrungsbedingungen eingenommen
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439, Formulierung J, Einzeldosis, im Ganzen und unter Nahrungsbedingungen eingenommen
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439, Formulierung K, Einzeldosis, im Ganzen und unter Nahrungsbedingungen eingenommen
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439, Formulierung J oder K, Einzeldosis, gekaut und unter nüchternen Bedingungen
Experimental: Behandlung D
Einzeldosis von 40 mg PF-00345439 unter Naltrexonblockade (50 mg Naltrexon oral verabreicht 12 Stunden vor, 30 Minuten vor und 12 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments).
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439, Formulierung A, Einzeldosis, im Ganzen und unter Nahrungsbedingungen eingenommen
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439, Formulierung J, Einzeldosis, im Ganzen und unter Nahrungsbedingungen eingenommen
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439, Formulierung K, Einzeldosis, im Ganzen und unter Nahrungsbedingungen eingenommen
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439, Formulierung J oder K, Einzeldosis, gekaut und unter nüchternen Bedingungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) (sofern die Daten dies zulassen, andernfalls Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUClast]) von Oxycodon.
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Oxycodon, sofern die Daten dies zulassen
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Oxycodon, soweit die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
Halbwertszeit des Plasmazerfalls von Oxycodon, soweit die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
Konzentration zum Zeitpunkt 24 Stunden (C24) von Oxycodon, soweit die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 Stunden nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pain Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B4501034

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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