Studio di farmacocinetica e relativa biodisponibilità dell'ossicodone in volontari sani
28 agosto 2015 aggiornato da: Pain Therapeutics
Studio in aperto, dose singola, randomizzato, crossover per valutare la farmacocinetica e la biodisponibilità relativa dell'ossicodone in seguito alla somministrazione orale di dosi da 40 mg di PF 00345439 assunte intere in condizioni di alimentazione e dopo la masticazione a digiuno in volontari sani
Stimare la farmacocinetica e la relativa biodisponibilità dell'ossicodone dopo la somministrazione di dosi da 40 mg di formulazioni PF-00345439 assunte intere a stomaco pieno e dopo la masticazione a digiuno in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la farmacocinetica e la relativa biodisponibilità dell'ossicodone in seguito alla somministrazione orale di singole dosi da 40 mg delle formulazioni J e K di PF-00345439 rispetto alla formulazione A di riferimento PF-00345439, tutte assunte intere e a stomaco pieno in volontari sani.
Inoltre, lo studio valuterà la farmacocinetica e la relativa biodisponibilità dell'ossicodone a seguito della somministrazione orale di singole dosi da 40 mg di PF-00345439 Formulazione J o K (da selezionare in base ai periodi 1-3) dopo la masticazione a digiuno rispetto a quella assunta intera in lo stato a stomaco pieno in volontari sani e valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di ossicodone nelle formulazioni PF-00345439 in volontari sani quando somministrato sotto un blocco di naltrexone.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia clinicamente significativa.
- Test antidroga sulle urine positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento A
Dose singola di 40 mg PF-00345439 sotto blocco di naltrexone (50 mg di naltrexone somministrato per via orale 12 ore prima, 30 minuti prima e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio).
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Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione A, dose singola, assunta intera ea stomaco pieno
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione J, monodose, presa intera ea stomaco pieno
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione K, monodose, presa intera ea stomaco pieno
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione J o K, monodose, masticata ea digiuno
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Sperimentale: Trattamento B
Dose singola di 40 mg PF-00345439 sotto blocco di naltrexone (50 mg di naltrexone somministrato per via orale 12 ore prima, 30 minuti prima e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio).
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Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione A, dose singola, assunta intera ea stomaco pieno
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione J, monodose, presa intera ea stomaco pieno
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione K, monodose, presa intera ea stomaco pieno
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione J o K, monodose, masticata ea digiuno
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Sperimentale: Trattamento c
Dose singola di 40 mg PF-00345439 sotto blocco di naltrexone (50 mg di naltrexone somministrato per via orale 12 ore prima, 30 minuti prima e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio).
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Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione A, dose singola, assunta intera ea stomaco pieno
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione J, monodose, presa intera ea stomaco pieno
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione K, monodose, presa intera ea stomaco pieno
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione J o K, monodose, masticata ea digiuno
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Sperimentale: Trattamento d
Dose singola di 40 mg PF-00345439 sotto blocco di naltrexone (50 mg di naltrexone somministrato per via orale 12 ore prima, 30 minuti prima e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio).
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Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione A, dose singola, assunta intera ea stomaco pieno
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione J, monodose, presa intera ea stomaco pieno
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione K, monodose, presa intera ea stomaco pieno
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione J o K, monodose, masticata ea digiuno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf) (se i dati lo consentono, altrimenti Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUClast]) di ossicodone.
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di ossicodone, come consentito dai dati
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di ossicodone, come consentito dai dati.
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
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Emivita di decadimento plasmatico dell'ossicodone, come consentito dai dati.
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
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Concentrazione a 24 ore (C24) di ossicodone, come consentito dai dati.
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B4501034
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