Farmacocinética e estudo de biodisponibilidade relativa de oxicodona em voluntários saudáveis
28 de agosto de 2015 atualizado por: Pain Therapeutics
Estudo aberto, de dose única, randomizado e cruzado para avaliar a farmacocinética e a biodisponibilidade relativa da oxicodona após a administração oral de doses de 40 mg de PF 00345439 tomadas inteiras sob condições de alimentação e após mastigação em condições de jejum em voluntários saudáveis
Estimar a farmacocinética e a biodisponibilidade relativa da oxicodona após a administração de doses de 40 mg de formulações PF-00345439 tomadas inteiras com alimentação e após mastigação em jejum em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo estimará a farmacocinética e a biodisponibilidade relativa da oxicodona após a administração oral de doses únicas de 40 mg de PF-00345439 Formulações J e K em comparação com a referência PF-00345439 Formulação A, todas tomadas inteiras e alimentadas em voluntários saudáveis.
Além disso, o estudo estimará a farmacocinética e a biodisponibilidade relativa da oxicodona após a administração oral de doses únicas de 40 mg de PF-00345439 Formulação J ou K (a ser selecionada com base nos Períodos 1-3) após mastigação em jejum em comparação com a tomada inteira em o estado alimentado em voluntários saudáveis, e avaliar a segurança de dose única e tolerabilidade de formulações de oxicodona em PF-00345439 em voluntários saudáveis quando administrado sob um bloco de naltrexona.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino entre 18 e 55 anos de idade (inclusive).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença clinicamente significativa.
- Teste de drogas na urina positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento A
Dose única de 40 mg PF-00345439 sob bloqueio de naltrexona (50 mg de naltrexona administrado por via oral 12 horas antes, 30 minutos antes e 12 horas após a administração do medicamento do estudo).
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Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação A, dose única, tomada inteira e com alimentação
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação J, dose única, tomada inteira e com alimentação
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação K, dose única, tomada inteira e com alimentação
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação J ou K, dose única, mastigada e em jejum
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Experimental: Tratamento B
Dose única de 40 mg PF-00345439 sob bloqueio de naltrexona (50 mg de naltrexona administrado por via oral 12 horas antes, 30 minutos antes e 12 horas após a administração do medicamento do estudo).
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Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação A, dose única, tomada inteira e com alimentação
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação J, dose única, tomada inteira e com alimentação
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação K, dose única, tomada inteira e com alimentação
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação J ou K, dose única, mastigada e em jejum
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Experimental: Tratamento C
Dose única de 40 mg PF-00345439 sob bloqueio de naltrexona (50 mg de naltrexona administrado por via oral 12 horas antes, 30 minutos antes e 12 horas após a administração do medicamento do estudo).
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Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação A, dose única, tomada inteira e com alimentação
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação J, dose única, tomada inteira e com alimentação
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação K, dose única, tomada inteira e com alimentação
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação J ou K, dose única, mastigada e em jejum
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Experimental: Tratamento D
Dose única de 40 mg PF-00345439 sob bloqueio de naltrexona (50 mg de naltrexona administrado por via oral 12 horas antes, 30 minutos antes e 12 horas após a administração do medicamento do estudo).
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Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação A, dose única, tomada inteira e com alimentação
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação J, dose única, tomada inteira e com alimentação
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação K, dose única, tomada inteira e com alimentação
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação J ou K, dose única, mastigada e em jejum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero até o tempo infinito extrapolado (AUCinf) (se os dados permitirem, caso contrário, área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável [AUClast]) de oxicodona.
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de oxicodona, conforme os dados permitem
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de oxicodona, conforme os dados permitirem.
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
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Decaimento do plasma Meia-vida da oxicodona, conforme os dados permitirem.
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
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Concentração no tempo 24 horas (C24) de oxicodona, conforme os dados permitirem.
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B4501034
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