Oksikodonin farmakokinetiikka ja suhteellinen hyötyosuus terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 28. elokuuta 2015 päivittänyt: Pain Therapeutics
Avoin, kerta-annos, satunnaistettu, crossover-tutkimus oksikodonin farmakokinetiikan ja suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi 40 mg:n PF 00345439 -annosten oraalisen annostelun jälkeen kokonaisina syömisolosuhteissa ja pureskelun jälkeen paastotilassa terveillä vapaaehtoisilla
Arvioida oksikodonin farmakokinetiikka ja suhteellinen biologinen hyötyosuus terveillä vapaaehtoisilla 40 mg:n PF-00345439-formulaatioiden antamisen jälkeen kokonaisina syömisolosuhteissa ja pureskelun jälkeen paastotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan oksikodonin farmakokinetiikka ja suhteellinen biologinen hyötyosuus PF-00345439-formulaatioiden J ja K kerta-annosten 40 mg:n oraalisen antamisen jälkeen verrattuna viitevalmisteeseen PF-00345439 A, kaikki otettuna kokonaisina ja ravinnon alla terveillä vapaaehtoisilla.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan oksikodonin farmakokinetiikka ja suhteellinen biologinen hyötyosuus PF-00345439 J tai K kerta-annosten (valitaan jaksojen 1-3 perusteella) oraalisen annon jälkeen paasto-olosuhteissa pureskelun jälkeen verrattuna kokonaisannokseen. terveillä vapaaehtoisilla syömistilassa ja arvioi oksikodonin kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä PF-00345439-formulaatioissa terveillä vapaaehtoisilla, kun sitä annetaan naltreksonisalpauksen alla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset 18–55-vuotiaat (mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta.
- Positiivinen virtsan huumetesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
Kerta-annos 40 mg PF-00345439 naltreksonisalpauksen aikana (50 mg naltreksonia annettuna suun kautta 12 tuntia ennen, 30 minuuttia ennen ja 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen).
|
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio A, kerta-annos, otettuna kokonaisena ja ruokailun yhteydessä
Yksi 40 mg:n kapseli PF-00345439 Formulaatio J, kerta-annos, otettuna kokonaisena ja ruokailun yhteydessä
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio K, kerta-annos, otettuna kokonaisena ja ruokailun yhteydessä
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 formulaatiota J tai K, kerta-annos, pureskeltuna ja paastotilassa
|
|
Kokeellinen: Hoito B
Kerta-annos 40 mg PF-00345439 naltreksonisalpauksen aikana (50 mg naltreksonia annettuna suun kautta 12 tuntia ennen, 30 minuuttia ennen ja 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen).
|
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio A, kerta-annos, otettuna kokonaisena ja ruokailun yhteydessä
Yksi 40 mg:n kapseli PF-00345439 Formulaatio J, kerta-annos, otettuna kokonaisena ja ruokailun yhteydessä
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio K, kerta-annos, otettuna kokonaisena ja ruokailun yhteydessä
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 formulaatiota J tai K, kerta-annos, pureskeltuna ja paastotilassa
|
|
Kokeellinen: Hoito C
Kerta-annos 40 mg PF-00345439 naltreksonisalpauksen aikana (50 mg naltreksonia annettuna suun kautta 12 tuntia ennen, 30 minuuttia ennen ja 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen).
|
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio A, kerta-annos, otettuna kokonaisena ja ruokailun yhteydessä
Yksi 40 mg:n kapseli PF-00345439 Formulaatio J, kerta-annos, otettuna kokonaisena ja ruokailun yhteydessä
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio K, kerta-annos, otettuna kokonaisena ja ruokailun yhteydessä
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 formulaatiota J tai K, kerta-annos, pureskeltuna ja paastotilassa
|
|
Kokeellinen: Hoito D
Kerta-annos 40 mg PF-00345439 naltreksonisalpauksen aikana (50 mg naltreksonia annettuna suun kautta 12 tuntia ennen, 30 minuuttia ennen ja 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen).
|
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio A, kerta-annos, otettuna kokonaisena ja ruokailun yhteydessä
Yksi 40 mg:n kapseli PF-00345439 Formulaatio J, kerta-annos, otettuna kokonaisena ja ruokailun yhteydessä
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio K, kerta-annos, otettuna kokonaisena ja ruokailun yhteydessä
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 formulaatiota J tai K, kerta-annos, pureskeltuna ja paastotilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oksikodonin käyrän alla oleva alue ajasta nollasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf) (jos tiedot sallivat, muuten käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUClast]).
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen oksikodonin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast), tietojen salliessa
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa oksikodonin suurin todettu plasmapitoisuus (Tmax), jos tiedot sen sallivat.
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Oksikodonin plasmahajoamisen puoliintumisaika tietojen salliessa.
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Oksikodonin pitoisuus 24 tunnin kohdalla (C24), tietojen salliessa.
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 31. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B4501034
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Oksikodoni
-
Max DieterichUniversity of RostockValmis