メキシコにおける HPV ワクチン接種女性の免疫原性レベルの評価

仮説 増幅型抗 HPV ワクチン接種計画 (0-6-60) を投与された 9 歳と 10 歳の少女は、HPV 抗体に対する免疫原性レベルが、9 歳の少女や成人女性よりも低くないことを示しています。従来のスキーム (0-1/2-6) が適用されました。

HPV の従来型 (0-1 / 2-6) および拡張型 (0-6-60) のワクチン接種スキームは、免疫学的観点からは同等であり、したがって記憶 B および T リンパ球の数、ならびにレパートリーの構造は次のようになります。スキーム間で違いはありません。

目的 主な目的は、4 価ワクチンを使用した 2 つのワクチン接種スキームによる HPV に対するワクチン接種によって誘導される免疫のレベルを監視することです。 2 価ワクチンを使用した 3 つのワクチンスキームによる HPV に対するワクチン接種によって誘導される免疫レベルのモニタリング: 延長 (0-6-60 ヶ月)、従来 (0-1-6)、および 2 回接種 (0-6)。拡張スキームの3回目の投与における2価および4価ワクチンの互換性を評価するだけでなく。 研究デザインは、以下の比較グループで HPV の予防接種を受けた女性のセンチネル コホートを作成することです。

• 4 価ワクチン (0-6-60) を 3 回接種する延長ワクチン接種スキームを持つ 9 歳の女性
• 4 価ワクチンの 2 回接種と 2 価ワクチンの 3 回接種 (0-6-60) による延長ワクチン接種スキームを持つ 9 歳の女性
• 4 価 HPV ワクチンによる従来の予防接種スキームを使用する 9 歳の女性 (0-2-6)
• 4 価 HPV ワクチン (0-2-6) による伝統的な予防接種スキームを使用している 18 歳から 24 歳までの女性
• 2 価ワクチンを 3 回接種する延長ワクチン接種スキームを持つ 9 歳の女性 (0-6-60)
• 2回の2価ワクチンと3回目の4価ワクチンによる延長ワクチン接種スキームを持つ9歳の女性
• 二価HPVワクチン（0～6歳）による2回のワクチン接種スキームを持つ9歳の女性
• 2 価 HPV ワクチンによる従来のワクチン接種スキームを使用する 9 歳の女性 (0-1-6)
• 2価HPVワクチン（0-1-6）による伝統的な予防接種スキームを持つ18〜24歳の女性
• HPV 感染を監視するために、フォローアップの 61 か月目に、HPV のワクチン接種を受けていない 14 ～ 15 歳の女性 400 人のグループが招待され、尿中の HPV 感染の発生を監視します。ワクチン接種群では、投与後 61、72、96、および 120 か月 0

方法論

研究デザイン:

3 つの比較グループで HPV の予防接種を受けた女性のセンチネル コホートを作成します。

• 4 価ワクチン (0-6-60) を 3 回接種する延長ワクチン接種スキームを持つ 9 歳の女性
• 4 価ワクチンの 2 回接種と 2 価ワクチンの 3 回接種 (0-6-60) による延長ワクチン接種スキームを持つ 9 歳の女性
• 4 価 HPV ワクチンによる従来の予防接種スキームを使用する 9 歳の女性 (0-2-6)
• 4 価 HPV ワクチン (0-2-6) による伝統的な予防接種スキームを使用している 18 歳から 24 歳までの女性
• 2 価ワクチンを 3 回接種する延長ワクチン接種スキームを持つ 9 歳の女性 (0-6-60)
• 2回の2価ワクチンと3回目の4価ワクチンによる延長ワクチン接種スキームを持つ9歳の女性
• 二価HPVワクチン（0～6歳）による2回のワクチン接種スキームを持つ9歳の女性
• 2 価 HPV ワクチンによる従来のワクチン接種スキームを使用する 9 歳の女性 (0-1-6)
• 2 価 HPV ワクチン (0-1-6) による伝統的な予防接種スキームを使用する 18 歳から 24 歳までの女性 研究集団の選択。

女性の人口の一部が、学校と地域社会での戦略を組み合わせて、比例的に研究に参加するよう招待されます。

合計2450人の女性が採用されます。 研究目的のために、それらは投与されるワクチンの種類（四価および二価）、ならびに年齢層およびワクチン接種スキームによって分類されます。

評価のためのグループの形成。

参加者の 2 つのグループが形成されます。 参加者は、受け取ったワクチンの種類によって分類されます。

1. 二価ワクチン。 このグループは、合計 2000 人の女性で構成されます。 そのうちの 3 分の 2 は 9 歳から 10 歳で、500 人は 18 歳から 24 歳です。 最初の年齢グループでは、1,000 人が 0、6、60 か月の増幅スキームでワクチンを投与されます。 この年齢層の 500 人の女性に、0、1、6 か月の従来のスキームに従ってワクチンを投与します。 18 歳から 24 歳までのすべての女性には、0、1、6 か月の従来のスキームが適用されます。
2. 四価ワクチン:

合計450名の女性が参加します。 9歳から10歳のグループには300人の女性が含まれ、18歳から24歳のグループには150人の女性が含まれます。

ワクチン接種スキームは次のように適合されます: 9 歳から 10 歳のグループでは、そのうち 150 人に 0、6、60 か月の増幅スキームでワクチンを投与し、残りの 150 人にワクチンを接種します。従来の 0、2、6 か月のスキームの下で。 18 歳から 24 歳の女性のグループは、0 か月、2 か月、6 か月という従来のスキームで実施されます。

予防接種計画は、記録および/または地理的位置の番号に従って割り当てられます。

BおよびTリンパ球の免疫学的記憶の定量化、およびHPVワクチン接種を受けた女性のリンパ球Bレパートリーの特徴付けのために、グループの60人の参加者が60か月目に医学的評価のために募集されました.

4 価ワクチンと 2 価ワクチンの互換性を評価するために、プロジェクトの開始時に割り当てられた 14 ～ 15 歳の少女のグループで無作為化が行われます。このグループの 3 分の 1 は 2 価ワクチンを接種し、別の 3 分の 1 は 4 価ワクチンを接種し、残りの 3 分の 1 は追加接種を受けません。