Evaluering av immunogenisitetsnivåer hos kvinner med HPV-vaksine i Mexico

Hypotese Jenter 9 og 10 år som får det amplifiserte anti/HPV-vaksinasjonsskjemaet (0-6-60), viser immunogenisitetsnivåer mot HPV-antistoffer som ikke er lavere enn hos 9 år gamle jenter og voksne kvinner som har fått administrert den tradisjonelle ordningen (0-1/2-6).

Vaksinasjonsordningene for HPV tradisjonell (0-1 / 2-6) og utvidet (0-6-60), er likeverdige fra et immunologisk perspektiv og derfor vil antall minne B- og T-lymfocytter samt repertoarstrukturen være ikke forskjellig mellom ordningene.

Mål Hovedmålene er å overvåke nivåene av immunitet indusert av vaksinasjon mot HPV med to vaksinasjonsskjemaer med den kvadrivalente vaksinen: Tradisjonell utvidet (0-6-60 måneder) og tradisjonell (0-2-6); Overvåking av immunitetsnivåer indusert av vaksinasjon mot HPV med tre vaksineskjemaer med bivalent vaksine: Forlenget (0-6-60 måneder), tradisjonell (0-1-6) og to doser (0-6); samt å evaluere utskiftbarheten av de bivalente og kvadrivalente vaksinene i den tredje dosen av utvidet skjema. Studiedesignet er å lage en sentinel-kohort av kvinner vaksinert mot HPV i følgende sammenligningsgrupper:

• Kvinner på ni år med utvidet vaksinasjonsordning med tre doser kvadrivalent vaksine (0-6-60)
• Kvinner på ni år med utvidet vaksinasjonsordning med to doser av den kvadrivalente vaksinen og den tredje dosen med bivalent (0-6-60)
• Kvinner på ni år med tradisjonell vaksinasjonsordning med kvadrivalent HPV-vaksine (0-2-6)
• Kvinner mellom 18 og 24 år med tradisjonell vaksinasjonsordning med kvadrivalent HPV-vaksine (0-2-6)
• Kvinner på ni år med utvidet vaksinasjonsordning med tre doser bivalent vaksine (0-6-60)
• Kvinner på ni år med utvidet vaksinasjonsordning med to doser bivalent vaksine og tredje tetravalente dose
• Kvinner på ni år med to vaksinedoser med bivalent HPV-vaksine (0-6)
• Kvinner på ni år med tradisjonell vaksinasjonsordning med bivalent HPV-vaksine (0-1-6)
• Kvinner mellom 18 og 24 år med tradisjonell vaksinasjonsordning med bivalent HPV-vaksine (0-1-6)
• Til overvåking av HPV-infeksjoner vil det ved oppfølgingsmåned 61 bli invitert en gruppe på 400 kvinner i alderen 14-15 år, som ikke er vaksinert mot HPV, for å foreta overvåking av forekomst av HPV-infeksjoner i urin pr. måned 61, 72, 96 og 120 etter dose 0 i vaksinerte grupper

Metodikk

Studere design:

Opprette en sentinel-kohort av kvinner vaksinert mot HPV i tre sammenligningsgrupper:

• Kvinner på ni år med utvidet vaksinasjonsordning med tre doser kvadrivalent vaksine (0-6-60)
• Kvinner på ni år med utvidet vaksinasjonsordning med to doser av den kvadrivalente vaksinen og den tredje dosen med bivalent (0-6-60)
• Kvinner på ni år med tradisjonell vaksinasjonsordning med kvadrivalent HPV-vaksine (0-2-6)
• Kvinner mellom 18 og 24 år med tradisjonell vaksinasjonsordning med kvadrivalent HPV-vaksine (0-2-6)
• Kvinner på ni år med utvidet vaksinasjonsordning med tre doser bivalent vaksine (0-6-60)
• Kvinner på ni år med utvidet vaksinasjonsordning med to doser bivalent vaksine og tredje tetravalente dose
• Kvinner på ni år med to vaksinedoser med bivalent HPV-vaksine (0-6)
• Kvinner på ni år med tradisjonell vaksinasjonsordning med bivalent HPV-vaksine (0-1-6)
• Kvinner mellom 18 og 24 år med tradisjonell vaksinasjonsordning med bivalent HPV-vaksine (0-1-6) Velge studiepopulasjon.

En brøkdel av befolkningen av kvinner vil bli invitert til å delta i studien proporsjonalt, ved å kombinere strategier i skolen og samfunnet.

Totalt skal 2450 kvinner rekrutteres. For studieformålet vil de bli klassifisert etter administrert vaksinetype, (firevalent og bivalent), samt etter aldersgruppe og vaksinasjonsskjema.

Danne grupper for evaluering.

Det vil bli dannet to grupper med deltakere. Deltakerne vil bli klassifisert etter mottatt vaksinetype:

1. Bivalent vaksine. Denne gruppen vil bestå av totalt 2000 kvinner. To tredjedeler av dem vil være i alderen 9 til 10 år, og 500 vil være i alderen 18 til 24 år. I den første aldersgruppen vil 1000 av dem bli administrert vaksinen i det forsterkede skjemaet på 0, 6, 60 måneder. Fem hundre kvinner fra denne aldersgruppen vil bli administrert vaksinen i henhold til den tradisjonelle ordningen på 0, 1, 6 måneder. Alle kvinner fra aldersgruppen 18 til 24 år vil få den tradisjonelle ordningen på 0, 1, 6 måneder.
2. Tetravalent vaksine:

Totalt vil 450 kvinner delta. Aldersgruppen 9 til 10 år vil omfatte 300 kvinner, og aldersgruppen 18 til 24 år vil omfatte 150 kvinner.

Vaksinasjonsskjemaet vil bli tilpasset som følger: I gruppen 9- til 10-åringer vil 150 av dem bli administrert vaksinen i det forsterkede skjemaet på 0, 6, 60 måneder, og de resterende 150 vil få vaksinen under den tradisjonelle ordningen på 0, 2, 6 måneder. Gruppen av 18- til 24 år gamle kvinner skal gjennomføres etter den tradisjonelle ordningen på 0, 2 og 6 måneder.

Vaksinasjonsordningen vil bli tildelt etter nummer i journalen og/eller geografisk plassering.

For kvantifisering av immunologisk hukommelse av B- og T-lymfocytter og karakterisering av lymfocytter B-repertoar hos kvinner vaksinert mot HPV, 60 deltakere for gruppe, rekruttert for medisinsk evaluering ved måned 60.

For å evaluere utskiftbarheten av kvadrivalente og bivalente vaksiner vil det bli utført en randomisering i gruppen jenter i alderen 14-15 år som i starten av prosjektet har fått tildelt utvidet vaksinasjonsordning (0-6-60) med den bivalente vaksinen, slik at en tredjedel av denne gruppen vil få den bivalente vaksinen, en annen tredjedel vil få den kvadrivalente vaksinen og den resterende tredjedelen vil ikke lenger få tilleggsdoser.