Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HPV-rokotteen saaneiden naisten immunogeenisuustasojen arviointi Meksikossa

torstai 23. elokuuta 2018 päivittänyt: Eduardo Cesar Lazcano Ponce, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Syyskuussa 2009 Kansallinen rokotusneuvosto hyväksyi politiikan HPV-vastaisille rokotuksille 9-vuotiaille tytöille pidennetyllä 0, 6 ja 60 kuukauden ohjelmalla seuraavin perustein:

  • Rokotteen aiheuttama vasta-aineiden induktio on suurempi kuin luonnollinen altistuminen virukselle
  • Immuunivaste 9–11-vuotiailla tytöillä on samanlainen kuin kolmen annoksen jälkeen saavutettu vaste 16–26-vuotiailla naisilla
  • Kolmas annos annetaan silloin, kun maksimaalista suojausta vaaditaan, lähellä seksuaalisen toiminnan alkamista. Siksi Kansanterveyslaitos sai tehtäväkseen seurata HPV-vasta-ainetasoja naisilla, jotka ovat saaneet anti-HPV-rokotteen. 9-vuotiaiden tyttöjen pidennetyn ohjelman huonompi asema verrattuna perinteiseen 3 annoksen hoitoon 18–24-vuotiailla naisilla. Tätä tarkoitusta varten muodostetaan vartiokohortti immunogeenisuustasojen arvioimiseksi kolmessa ikäryhmässä ja ositetaan rokotetyypin mukaan. Oletuksena on, että 9-vuotiailla tytöillä, joille on annettu monistettu HPV-rokotusohjelma (0-6-60), immunogeenisuustaso ei ole alhaisempi kuin aikuisilla naisilla, joille on annettu perinteinen rokotusohjelma (0-1/ 2-6).

Päätavoitteena on seurata HPV-rokotteen indusoiman immuniteetin tasoja kahdella neljänarvoisella rokotteella: perinteinen pidennetty (0-6-60 kuukautta) ja perinteinen (0-2-6); HPV-rokotteen aiheuttaman immuniteetin seuranta kolmella rokotusohjelmalla kaksiarvoisella rokotteella: Pidennetty (0-6-60 kuukautta), perinteinen (0-1-6) ja kaksi annosta (0-6); sekä kahdenarvoisen ja neliarvoisen rokotteen vaihtokelpoisuuden arvioiminen laajennetun järjestelmän kolmannessa annoksessa. Tutkimuksen tarkoituksena on luoda vartiokohortti HPV:tä vastaan ​​rokotetuista naisista seuraaviin vertailuryhmiin:

  • Yhdeksänvuotiaat naiset, joilla on pidennetty rokotusohjelma kolmella annoksella neliarvoista rokotetta (0-6-60)
  • Yhdeksänvuotiaat naiset, joilla on pidennetty rokotusohjelma kahdella annoksella neliarvoista rokotetta ja kolmannella annoksella kaksiarvoista rokotetta (0-6-60)
  • Yhdeksänvuotiaat naiset perinteisellä rokotusohjelmalla neliarvoisella HPV-rokotteella (0-2-6)
  • 18–24-vuotiaat naiset, joilla on perinteinen rokotusjärjestelmä neliarvoisella HPV-rokotteella (0-2-6)
  • Yhdeksänvuotiaat naiset, joilla on pidennetty rokotusohjelma kolmella annoksella kaksiarvoista rokotetta (0-6-60)
  • Yhdeksänvuotiaat naiset, joilla on pidennetty rokotusohjelma kahdella annoksella kaksiarvoista rokotetta ja kolmas neliarvoinen annos
  • Yhdeksänvuotiaat naiset, joilla on kaksi rokoteannosohjelmaa kaksiarvoisella HPV-rokotteella (0-6)
  • Yhdeksänvuotiaat naiset, joilla on perinteinen rokotusohjelma kaksiarvoisella HPV-rokotteella (0-1-6)
  • 18–24-vuotiaat naiset, joilla on perinteinen rokotusohjelma kaksiarvoisella HPV-rokotteella (0-1-6)
  • HPV-infektioiden seurantaan 61. seurantakuukautena kutsutaan 400 14-15-vuotiaan naisen ryhmä, jotka eivät ole saaneet HPV-rokotusta, jotta virtsassa esiintyvien HPV-infektioiden seuranta saadaan aikaan. kuukausi 61, 72, 96 ja 120 annoksen 0 jälkeen rokotetuissa ryhmissä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi 9- ja 10-vuotiailla tytöillä, joille on annettu monistettu anti/HPV-rokotusohjelma (0-6-60), HPV-vasta-aineiden immunogeenisuustasot eivät ole alhaisemmat kuin 9-vuotiailla tytöillä ja aikuisilla naisilla, joilla on perinteistä järjestelmää (0-1/2-6).

Rokotusohjelmat perinteistä (0-1 / 2-6) ja pidennettyä (0-6-60) HPV-virusta vastaan ​​ovat immunologisesti samanarvoisia ja siksi muistin B- ja T-lymfosyyttien määrä sekä repertuaarirakenne ei eroa järjestelmien välillä.

Tavoitteet Päätavoitteena on seurata HPV-rokotteen aiheuttamaa immuniteettitasoa kahdella neliarvoisella rokotteella: perinteinen laajennettu (0-6-60 kuukautta) ja perinteinen (0-2-6); HPV-rokotteen aiheuttaman immuniteetin seuranta kolmella rokotusohjelmalla kaksiarvoisella rokotteella: Pidennetty (0-6-60 kuukautta), perinteinen (0-1-6) ja kaksi annosta (0-6); sekä kahdenarvoisen ja neliarvoisen rokotteen vaihtokelpoisuuden arvioiminen laajennetun järjestelmän kolmannessa annoksessa. Tutkimuksen tarkoituksena on luoda vartiokohortti HPV:tä vastaan ​​rokotetuista naisista seuraaviin vertailuryhmiin:

  • Yhdeksänvuotiaat naiset, joilla on pidennetty rokotusohjelma kolmella annoksella neliarvoista rokotetta (0-6-60)
  • Yhdeksänvuotiaat naiset, joilla on pidennetty rokotusohjelma kahdella annoksella neliarvoista rokotetta ja kolmannella annoksella kaksiarvoista rokotetta (0-6-60)
  • Yhdeksänvuotiaat naiset perinteisellä rokotusohjelmalla neliarvoisella HPV-rokotteella (0-2-6)
  • 18–24-vuotiaat naiset, joilla on perinteinen rokotusjärjestelmä neliarvoisella HPV-rokotteella (0-2-6)
  • Yhdeksänvuotiaat naiset, joilla on pidennetty rokotusohjelma kolmella annoksella kaksiarvoista rokotetta (0-6-60)
  • Yhdeksänvuotiaat naiset, joilla on pidennetty rokotusohjelma kahdella annoksella kaksiarvoista rokotetta ja kolmas neliarvoinen annos
  • Yhdeksänvuotiaat naiset, joilla on kaksi rokoteannosohjelmaa kaksiarvoisella HPV-rokotteella (0-6)
  • Yhdeksänvuotiaat naiset, joilla on perinteinen rokotusohjelma kaksiarvoisella HPV-rokotteella (0-1-6)
  • 18–24-vuotiaat naiset, joilla on perinteinen rokotusohjelma kaksiarvoisella HPV-rokotteella (0-1-6)
  • HPV-infektioiden seurantaan 61. seurantakuukautena kutsutaan 400 14-15-vuotiaan naisen ryhmä, jotka eivät ole saaneet HPV-rokotusta, jotta virtsassa esiintyvien HPV-infektioiden seuranta saadaan aikaan. kuukausi 61, 72, 96 ja 120 annoksen 0 jälkeen rokotetuissa ryhmissä

Metodologia

Opintojen suunnittelu:

Vartiokohortin luominen HPV:tä vastaan ​​rokotetuista naisista kolmessa vertailuryhmässä:

  • Yhdeksänvuotiaat naiset, joilla on pidennetty rokotusohjelma kolmella annoksella neliarvoista rokotetta (0-6-60)
  • Yhdeksänvuotiaat naiset, joilla on pidennetty rokotusohjelma kahdella annoksella neliarvoista rokotetta ja kolmannella annoksella kaksiarvoista rokotetta (0-6-60)
  • Yhdeksänvuotiaat naiset perinteisellä rokotusohjelmalla neliarvoisella HPV-rokotteella (0-2-6)
  • 18–24-vuotiaat naiset, joilla on perinteinen rokotusjärjestelmä neliarvoisella HPV-rokotteella (0-2-6)
  • Yhdeksänvuotiaat naiset, joilla on pidennetty rokotusohjelma kolmella annoksella kaksiarvoista rokotetta (0-6-60)
  • Yhdeksänvuotiaat naiset, joilla on pidennetty rokotusohjelma kahdella annoksella kaksiarvoista rokotetta ja kolmas neliarvoinen annos
  • Yhdeksänvuotiaat naiset, joilla on kaksi rokoteannosohjelmaa kaksiarvoisella HPV-rokotteella (0-6)
  • Yhdeksänvuotiaat naiset, joilla on perinteinen rokotusohjelma kaksiarvoisella HPV-rokotteella (0-1-6)
  • 18–24-vuotiaat naiset, joilla on perinteinen rokotusohjelma kaksiarvoisella HPV-rokotteella (0-1-6) Tutkimuspopulaation valinta.

Murto-osa naisväestöstä kutsutaan osallistumaan tutkimukseen suhteellisesti yhdistäen koulujen ja yhteisön strategioita.

Rekrytoidaan yhteensä 2450 naista. Tutkimustarkoituksia varten heidät luokitellaan annetun rokotetyypin (neliarvoinen ja kaksiarvoinen) sekä ikäryhmän ja rokotusjärjestelmän mukaan.

Ryhmien muodostaminen arviointia varten.

Muodostetaan kaksi osallistujaryhmää. Osallistujat luokitellaan saadun rokotetyypin mukaan:

  1. Bivalenttinen rokote. Ryhmään tulee yhteensä 2000 naista. Kaksi kolmasosaa heistä on 9-10-vuotiaita ja 500 18-24-vuotiaita. Ensimmäisessä ikäryhmässä 1000 heistä rokotetaan 0, 6, 60 kuukauden amplifioidussa rokotteessa. Viidellesadalle naiselle tästä ikäryhmästä annetaan rokote perinteisen 0, 1, 6 kuukauden rokotteen mukaisesti. Kaikki 18-24-vuotiaat naiset saavat perinteisen 0, 1, 6 kuukauden hoidon.
  2. Tetravalenttinen rokote:

Yhteensä 450 naista osallistuu. 9-10-vuotiaiden ikäryhmään tulee 300 naista ja 18-24-vuotiaiden ikäryhmään 150 naista.

Rokotussuunnitelmaa noudatetaan seuraavasti: 9-10-vuotiaiden ryhmässä 150 heistä rokotetaan 0, 6, 60 kuukauden monistettuna ja loput 150 rokotetta. perinteisen 0, 2, 6 kuukauden järjestelmän mukaisesti. 18-24-vuotiaiden naisten ryhmä toteutetaan perinteisen 0, 2 ja 6 kuukauden järjestelmän mukaisesti.

Rokotusohjelma määrätään tietueen numeron ja/tai maantieteellisen sijainnin mukaan.

B- ja T-lymfosyyttien immunologisen muistin kvantifiointiin ja HPV:tä vastaan ​​rokotettujen naisten B-lymfosyyttivalikoiman karakterisointiin, ryhmään 60 osallistujaa, jotka rekrytoitiin lääketieteelliseen arviointiin 60. kuukaudella.

Neliarvoisten ja bivalenttisten rokotteiden vaihtokelpoisuuden arvioimiseksi tehdään satunnaistaminen 14-15-vuotiaiden tyttöjen ryhmälle, joille on projektin alussa määrätty pidennetty rokotusohjelma (0-6-60) bivalenttisella rokotteella. niin, että kolmasosa tästä ryhmästä saa kaksiarvoisen rokotteen, toinen kolmasosa saa neliarvoisen rokotteen ja loput kolmasosa ei enää saa lisäannoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 1299
        • Centro Médico Cuauhtemoc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 24 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • 18–24-vuotiaat naiset, jotka suostuvat osallistumaan allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen ennen rekrytointia.

    • 9- ja 10-vuotiaat tytöt, joiden isä/äiti/huoltaja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • • HPV-vastaisen rokotteen antaminen etukäteen

    • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 8 kuukauden aikana.
    • Autoimmuunisairaudet
    • Naiset, joilla on ollut Guillain Barrén oireyhtymä.
    • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteen antaminen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen ensimmäistä rokoteannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Tetravalenttinen rokote
  • Kuukauden 2 käynti: Voidaan ajoittaa sopivalle kuukaudelle +/- 3 viikkoa.
  • Kuukauden 6, 21, 60 ja 61 käynti (rokotusohjelma 0, 2, 6): Voidaan ohjelmoida sopivalle kuukaudelle +/- 4 viikkoa.
  • Kuukauden 7 ja 61 käynti (rokotusohjelma 0, 6, 60): Aikavälin kuukauden 6/60 käynnin ja kuukauden 7/61 käynnin välillä on oltava vähintään 3 viikkoa ja enintään 7 viikkoa edellisestä rokotuksesta.
Biologinen: Tetravalenttinen rokote
Muut nimet:
  • Gardasil
ACTIVE_COMPARATOR: Bivalenttinen rokote
  • Kuukauden 1 käynti: Voidaan ajoittaa 21-62 päivää päivän 0 käynnin jälkeen.
  • Kuukauden 6 käynti: Voidaan ajoittaa 161-216 päivää päivän 0 käynnin jälkeen.
  • Kuukauden 6 käynti: Aikavälin kuukauden 6 ja kuukauden 7 käynnin välillä on oltava vähintään 3 viikkoa ja enintään 7 viikkoa edellisestä rokotuksesta.
  • Kuukauden 21, 60 ja 61 käynti (rokotusohjelma 0, 1, 6): Voidaan ajoittaa sopivalle kuukaudelle +/- 4 viikkoa.
  • Kuukausi 61 (rokotusohjelma 0, 6, 60) Aikavälin kuukauden 60 käynnin ja kuukauden 61 käynnin välillä on oltava vähintään 3 viikkoa ja enintään 7 viikkoa edellisestä rokotuksesta
Biologinen: Kaksiarvoiset rokotteet
Muut nimet:
  • CERVARIX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti/HPV-rokotteen indusoimien immunogeenisuustasojen seuraamiseen perinteisessä squemessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Bivalenttinen rokote: Viidellesadalle naiselle tästä ikäryhmästä annetaan rokote perinteisen 0, 1, 6 kuukauden rokotteen mukaisesti. Kaikki 18-24-vuotiaat naiset saavat perinteisen 0, 1, 6 kuukauden hoidon.

Tetravalenttinen rokote:

150 saa rokotteen perinteisen 0, 2, 6 kuukauden rokotteen mukaisesti. 18-24-vuotiaiden naisten ryhmä toteutetaan perinteisen 0, 2 ja 6 kuukauden järjestelmän mukaisesti.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti/HPV-rokotteen indusoimien immunogeenisuustasojen tarkkailuun laajennetussa squamessa
Aikaikkuna: 60 kuukautta

BIVALENTTI ROKOTTE: Tämä ryhmä koostuu yhteensä 2000 naisesta. Kaksi kolmasosaa heistä on 9-10-vuotiaita ja 500 18-24-vuotiaita. Ensimmäisessä ikäryhmässä 1000 heistä rokotetaan 0, 6, 60 kuukauden amplifioidussa rokotteessa.

TETRAVALENTTIROKOTE: 9-10-vuotiaiden ryhmä, heistä 150:lle rokote annetaan monistetun rokotteen mukaisesti 0, 6, 60 kuukautta
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Yhteistyökumppanit

Secretaria de Salud, Mexico

Tutkijat

  • Päätutkija: Eduardo C Lazcano, Phd, MD, National Institute of Public Health Mexico
  • Opintojohtaja: Aurelio Cruz, Valdez, National Institute of Public Health Mexico
  • Opintojen puheenjohtaja: Janet L. Pacheco, National Institute of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 883

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa