Utvärdering av immunogenicitetsnivåer hos kvinnor med HPV-vaccin i Mexiko

Hypotes Flickor 9 och 10 år som administreras det förstärkta anti/HPV-vaccinationsschemat (0-6-60), visar immunogenicitetsnivåer mot HPV-antikroppar som inte är lägre än hos 9-åriga flickor och vuxna kvinnor som har administrerats det traditionella systemet (0-1/2-6).

Vaccinationsscheman för HPV traditionella (0-1 / 2-6) och utökade (0-6-60) är likvärdiga ur ett immunologiskt perspektiv och därför kommer antalet minne B- och T-lymfocyter samt repertoarens struktur att vara inte skiljer sig mellan systemen.

Mål Huvudmålen är att övervaka nivåerna av immunitet som induceras av vaccination mot HPV med två vaccinationsscheman med det fyrvalenta vaccinet: Traditionellt förlängt (0-6-60 månader) och traditionellt (0-2-6); Övervakning av immunitetsnivåer inducerade av vaccination mot HPV med tre vaccinscheman med bivalent vaccin: förlängd (0-6-60 månader), traditionell (0-1-6) och två doser (0-6); samt att utvärdera utbytbarheten av de bivalenta och kvadrivalenta vaccinerna i den tredje dosen av utökat schema. Studiedesignen är att skapa en vaktpostkohort av kvinnor vaccinerade mot HPV i följande jämförelsegrupper:

• Kvinnor på nio år med utökat vaccinationsprogram med tre doser av kvadrivalent vaccin (0-6-60)
• Kvinnor på nio år med utökat vaccinationsprogram med två doser av det kvadrivalenta vaccinet och den tredje dosen med bivalent (0-6-60)
• Kvinnor på nio år med traditionellt vaccinationsprogram med det fyrvärda HPV-vaccinet (0-2-6)
• Kvinnor mellan 18 och 24 år med traditionellt vaccinationsschema med det fyrvärda HPV-vaccinet (0-2-6)
• Kvinnor på nio år med utökat vaccinationsprogram med tre doser bivalent vaccin (0-6-60)
• Kvinnor på nio år med utökat vaccinationsprogram med två doser bivalent vaccin och den tredje tetravalenta dosen
• Kvinnor på nio år med två vaccindosschema med det bivalenta HPV-vaccinet (0-6)
• Kvinnor på nio år med traditionellt vaccinationsprogram med bivalent HPV-vaccin (0-1-6)
• Kvinnor mellan 18 och 24 år med traditionellt vaccinationsprogram med bivalent HPV-vaccin (0-1-6)
• För att övervaka HPV-infektioner kommer vid månad 61 av uppföljningen att bjudas in en grupp på 400 kvinnor i åldern 14-15 år, som inte har vaccinerats mot HPV, för att göra övervakningen av förekomsten av HPV-infektioner i urinen pr. månad 61, 72, 96 och 120 efter dos 0 i vaccinerade grupper

Metodik

Studera design:

Skapa en sentinel-kohort av kvinnor vaccinerade mot HPV i tre jämförelsegrupper:

• Kvinnor på nio år med utökat vaccinationsprogram med tre doser av kvadrivalent vaccin (0-6-60)
• Kvinnor på nio år med utökat vaccinationsprogram med två doser av det kvadrivalenta vaccinet och den tredje dosen med bivalent (0-6-60)
• Kvinnor på nio år med traditionellt vaccinationsprogram med det fyrvärda HPV-vaccinet (0-2-6)
• Kvinnor mellan 18 och 24 år med traditionellt vaccinationsschema med det fyrvärda HPV-vaccinet (0-2-6)
• Kvinnor på nio år med utökat vaccinationsprogram med tre doser bivalent vaccin (0-6-60)
• Kvinnor på nio år med utökat vaccinationsprogram med två doser bivalent vaccin och den tredje tetravalenta dosen
• Kvinnor på nio år med två vaccindosschema med det bivalenta HPV-vaccinet (0-6)
• Kvinnor på nio år med traditionellt vaccinationsprogram med bivalent HPV-vaccin (0-1-6)
• Kvinnor mellan 18 och 24 år med traditionellt vaccinationsschema med bivalent HPV-vaccin (0-1-6) Val av studiepopulation.

En bråkdel av befolkningen av kvinnor kommer att bjudas in att delta i studien proportionellt, genom att kombinera strategier i skolan och samhället.

Totalt kommer 2450 kvinnor att rekryteras. För studieändamål kommer de att klassificeras efter administrerad vaccintyp (fyrvärt och bivalent), samt efter åldersgrupp och vaccinationsschema.

Bildar grupper för utvärdering.

Två grupper av deltagare kommer att bildas. Deltagarna kommer att klassificeras efter vaccintyp:

1. Bivalent vaccin. Denna grupp kommer att bestå av totalt 2000 kvinnor. Två tredjedelar av dem kommer att vara 9 till 10 år och 500 kommer att vara 18 till 24 år gamla. I den första åldersgruppen kommer 1000 av dem att administreras vaccinet i det förstärkta schemat på 0, 6, 60 månader. Femhundra kvinnor från denna åldersgrupp kommer att administreras vaccinet enligt det traditionella schemat på 0, 1, 6 månader. Alla kvinnor från åldersgruppen 18 till 24 kommer att administreras det traditionella schemat på 0, 1, 6 månader.
2. Fyrvärt vaccin:

Totalt kommer 450 kvinnor att delta. Åldersgruppen 9 till 10 år kommer att omfatta 300 kvinnor och åldersgruppen 18 till 24 år kommer att omfatta 150 kvinnor.

Vaccinationsschemat kommer att anpassas enligt följande: I gruppen 9- till 10-åringar kommer 150 av dem att administreras vaccinet i det förstärkta schemat på 0, 6, 60 månader, och de återstående 150 kommer att få vaccinet enligt det traditionella systemet på 0, 2, 6 månader. Gruppen av 18- till 24-åriga kvinnor kommer att genomföras enligt det traditionella systemet på 0, 2 och 6 månader.

Vaccinationsschemat kommer att tilldelas enligt nummer i journalen och/eller geografisk plats.

För kvantifiering av immunologiskt minne av B- och T-lymfocyter och karakterisering av lymfocyter B-repertoar hos kvinnor vaccinerade mot HPV, 60 deltagare för grupp, rekryterade för medicinsk utvärdering vid månad 60.

För att utvärdera utbytbarheten av kvadrivalenta och bivalenta vacciner kommer en randomisering att göras i gruppen flickor i åldrarna 14-15 år som i början av projektet har tilldelats utökat vaccinationsprogram (0-6-60) med det bivalenta vaccinet, så att en tredjedel av denna grupp kommer att få det bivalenta vaccinet, ytterligare en tredjedel kommer att få det kvadrivalenta vaccinet och den återstående tredjedelen kommer inte längre att få ytterligare doser.