A HPV-oltással rendelkező nők immunogenitási szintjének értékelése Mexikóban

Hipotézis Azok a 9 és 10 éves lányok, akiknél az amplifikált anti/HPV oltási rendszert (0-6-60) kapják, a HPV antitestek elleni immunogenitási szintje nem alacsonyabb, mint a 9 éves lányoké és felnőtt nőké a hagyományos séma szerint (0-1/2-6).

A HPV hagyományos (0-1 / 2-6) és kiterjesztett (0-6-60) elleni vakcinázási sémája immunológiai szempontból egyenértékű, ezért a memória B és T limfociták száma, valamint a repertoár szerkezete nem különbözik a sémák között.

Célkitűzések A fő célkitűzések a HPV elleni oltás által kiváltott immunitás szintjének monitorozása a négyértékű vakcinával két oltási sémával: hagyományos kiterjesztett (0-6-60 hónap) és hagyományos (0-2-6); A HPV elleni oltással kiváltott immunitás szintjének monitorozása három oltási sémával bivalens vakcinával: Hosszabbított (0-6-60 hónap), hagyományos (0-1-6) és két adag (0-6); valamint a kétértékű és a négyértékű vakcina felcserélhetőségének értékelése a kiterjesztett séma harmadik adagjában. A vizsgálat célja a HPV ellen beoltott nők őrszem kohorszának létrehozása a következő összehasonlító csoportokban:

• Kilenc éves nők, három adag négyértékű vakcinával (0-6-60) kiterjesztett oltási rendszerrel
• Kilenc éves nők, kiterjesztett oltási sémával, két adag négyértékű vakcinával és a harmadik adag bivalens vakcinával (0-6-60)
• Kilenc éves nők hagyományos, négyértékű HPV-oltással (0-2-6)
• 18 és 24 év közötti nők, hagyományos, négyértékű HPV-oltással (0-2-6)
• Kilenc éves nők három adag bivalens vakcinával (0-6-60) kiterjesztett oltási rendszerrel
• Kilenc éves nők meghosszabbított oltási rendszerrel, két adag bivalens vakcinával és a harmadik négyértékű vakcinával
• Kilenc éves nők, két oltási sémával, kétértékű HPV vakcinával (0-6)
• Kilenc éves nők hagyományos, bivalens HPV-oltással (0-1-6)
• 18 és 24 év közötti nők hagyományos, bivalens HPV-oltással (0-1-6)
• A HPV fertőzések monitorozására a követés 61. hónapjában egy 400 fős, 14-15 éves, HPV elleni védőoltásban nem részesült nőből álló csoportot hívnak meg annak érdekében, hogy a HPV fertőzések előfordulásának monitorozása a vizeletben. 61., 72., 96. és 120. hónap a 0. adag után a beoltott csoportokban

Módszertan

Dizájnt tanulni:

A HPV ellen beoltott nők őrszem kohorszának létrehozása három összehasonlító csoportban:

• Kilenc éves nők, három adag négyértékű vakcinával (0-6-60) kiterjesztett oltási rendszerrel
• Kilenc éves nők, kiterjesztett oltási sémával, két adag négyértékű vakcinával és a harmadik adag bivalens vakcinával (0-6-60)
• Kilenc éves nők hagyományos, négyértékű HPV-oltással (0-2-6)
• 18 és 24 év közötti nők, hagyományos, négyértékű HPV-oltással (0-2-6)
• Kilenc éves nők három adag bivalens vakcinával (0-6-60) kiterjesztett oltási rendszerrel
• Kilenc éves nők meghosszabbított oltási rendszerrel, két adag bivalens vakcinával és a harmadik négyértékű vakcinával
• Kilenc éves nők, két oltási sémával, kétértékű HPV vakcinával (0-6)
• Kilenc éves nők hagyományos, bivalens HPV-oltással (0-1-6)
• 18 és 24 év közötti nők hagyományos, bivalens HPV-oltással (0-1-6) A vizsgálati populáció kiválasztása.

A nők egy töredéke kap meghívást, hogy arányosan vegyen részt a vizsgálatban, ötvözve az iskolákban és a közösségben alkalmazott stratégiákat.

Összesen 2450 nőt vesznek fel. A vizsgálat céljaira a beadott vakcina típusa (négyértékű és bivalens), valamint korcsoport és oltási rendszer szerint osztályozzák őket.

Csoportok kialakítása értékelésre.

A résztvevőkből két csoport jön létre. A résztvevőket a kapott vakcina típusa szerint osztályozzák:

1. Bivalens vakcina. Ez a csoport összesen 2000 nőből áll majd. Kétharmaduk 9-10 éves, 500-an pedig 18-24 évesek lesznek. Az első korcsoportban 1000-en kapják meg a vakcinát 0, 6, 60 hónapos amplifikált sémában. Ebből a korcsoportból ötszáz nőstény kapja be a vakcinát a hagyományos 0, 1, 6 hónapos séma szerint. Minden 18 és 24 év közötti nőt a hagyományos 0, 1, 6 hónapos kezelési rend szerint kezelnek.
2. Tetravalens vakcina:

Összesen 450 nő vesz részt. A 9-10 éves korosztályban 300 nő, a 18-24 éves korosztályban 150 nő lesz.

Az oltási séma a következőképpen alakul: A 9-10 évesek csoportjában 150-en kapnak 0, 6, 60 hónapos amplifikált oltást, a fennmaradó 150-en kapják meg az oltást. a hagyományos 0, 2, 6 hónapos rendszer szerint. A 18-24 éves nők csoportja a hagyományos 0, 2 és 6 hónapos rendszer szerint zajlik.

Az oltási rendszert a nyilvántartásban szereplő szám és/vagy a földrajzi hely alapján hozzák létre.

A B- és T-limfociták immunológiai memóriájának számszerűsítésére és a B-limfociták repertoárjának jellemzésére HPV ellen vakcinázott nőknél, csoportban 60 résztvevő, akiket a 60. hónapban vettek fel orvosi értékelésre.

A négyértékű és bivalens vakcinák felcserélhetőségének értékelésére randomizációt végeznek azon 14-15 éves lányok csoportjában, akik a projekt kezdetén kibővített oltási sémát (0-6-60) kaptak a bivalens vakcinával. így ennek a csoportnak egyharmada megkapja a bivalens vakcinát, egy másik harmada a négyértékű vakcinát, a fennmaradó harmada pedig már nem kap további adagokat.