Bewertung der Immunogenitätsniveaus bei Frauen mit HPV-Impfstoff in Mexiko

Hypothese Mädchen im Alter von 9 und 10 Jahren, denen das verstärkte Anti/HPV-Impfschema (0-6-60) verabreicht wird, zeigen Immunogenitätsniveaus gegen HPV-Antikörper, die nicht niedriger sind als die von 9-jährigen Mädchen und erwachsenen Frauen, die diese haben wurde das traditionelle Schema (0-1/2-6) verabreicht.

Die Impfschemata für HPV, traditionell (0-1/2-6) und erweitert (0-6-60), sind aus immunologischer Sicht gleichwertig und daher werden die Anzahl der Gedächtnis-B- und -T-Lymphozyten sowie die Struktur des Repertoires gleich sein unterscheiden sich nicht zwischen den Schemata.

Ziele Die Hauptziele sind die Überwachung des durch die Impfung gegen HPV induzierten Immunitätsniveaus mit zwei Impfschemata mit dem vierwertigen Impfstoff: traditionell verlängert (0-6-60 Monate) und traditionell (0-2-6); Überwachung der durch Impfung gegen HPV induzierten Immunitätsniveaus mit drei Impfschemata mit bivalentem Impfstoff: Verlängert (0-6-60 Monate), traditionell (0-1-6) und zwei Dosen (0-6); sowie die Bewertung der Austauschbarkeit der bivalenten und quadrivalenten Impfstoffe in der dritten Dosis des erweiterten Schemas. Das Studiendesign besteht darin, eine Sentinel-Kohorte von gegen HPV geimpften Frauen in den folgenden Vergleichsgruppen zu erstellen:

• Frauen im Alter von neun Jahren mit erweitertem Impfschema mit drei Dosen des vierwertigen Impfstoffs (0-6-60)
• Frauen von neun Jahren mit erweitertem Impfschema mit zwei Dosen des vierwertigen Impfstoffs und der dritten Dosis mit bivalentem (0-6-60)
• Frauen ab neun Jahren mit traditionellem Impfschema mit dem vierwertigen HPV-Impfstoff (0-2-6)
• Frauen zwischen 18 und 24 Jahren mit traditionellem Impfschema mit dem vierwertigen HPV-Impfstoff (0-2-6)
• Frauen ab neun Jahren mit erweitertem Impfschema mit drei Dosen bivalentem Impfstoff (0-6-60)
• Frauen im Alter von neun Jahren mit erweitertem Impfschema mit zwei Dosen bivalentem Impfstoff und der dritten tetravalenten Dosis
• Frauen von neun Jahren mit zwei Impfdosen Schema mit dem bivalenten HPV-Impfstoff (0-6)
• Frauen ab neun Jahren mit traditionellem Impfschema mit bivalentem HPV-Impfstoff (0-1-6)
• Frauen zwischen 18 und 24 Jahren mit traditionellem Impfschema mit bivalentem HPV-Impfstoff (0-1-6)
• Zur Überwachung von HPV-Infektionen wird im Monat 61 der Nachuntersuchung eine Gruppe von 400 Frauen im Alter von 14-15 Jahren, die nicht gegen HPV geimpft wurden, eingeladen, um die Überwachung des Auftretens von HPV-Infektionen im Urin durchzuführen Monat 61, 72, 96 und 120 nach Dosis 0 in geimpften Gruppen

Methodik

Studiendesign:

Erstellung einer Sentinel-Kohorte von gegen HPV geimpften Frauen in drei Vergleichsgruppen:

• Frauen im Alter von neun Jahren mit erweitertem Impfschema mit drei Dosen des vierwertigen Impfstoffs (0-6-60)
• Frauen von neun Jahren mit erweitertem Impfschema mit zwei Dosen des vierwertigen Impfstoffs und der dritten Dosis mit bivalentem (0-6-60)
• Frauen ab neun Jahren mit traditionellem Impfschema mit dem vierwertigen HPV-Impfstoff (0-2-6)
• Frauen zwischen 18 und 24 Jahren mit traditionellem Impfschema mit dem vierwertigen HPV-Impfstoff (0-2-6)
• Frauen ab neun Jahren mit erweitertem Impfschema mit drei Dosen bivalentem Impfstoff (0-6-60)
• Frauen im Alter von neun Jahren mit erweitertem Impfschema mit zwei Dosen bivalentem Impfstoff und der dritten tetravalenten Dosis
• Frauen von neun Jahren mit zwei Impfdosen Schema mit dem bivalenten HPV-Impfstoff (0-6)
• Frauen ab neun Jahren mit traditionellem Impfschema mit bivalentem HPV-Impfstoff (0-1-6)
• Frauen zwischen 18 und 24 Jahren mit traditionellem Impfschema mit bivalentem HPV-Impfstoff (0-1-6) Auswahl der Studienpopulation.

Ein Bruchteil der weiblichen Bevölkerung wird eingeladen, anteilig an der Studie teilzunehmen, wobei Strategien in Schulen und der Gemeinde kombiniert werden.

Insgesamt werden 2450 Frauen eingestellt. Für die Studienzwecke werden sie nach verabreichtem Impfstofftyp (tetravalent und bivalent) sowie nach Altersgruppe und Impfschema klassifiziert.

Gruppen zur Auswertung bilden.

Es werden zwei Teilnehmergruppen gebildet. Die Teilnehmer werden nach erhaltenem Impfstofftyp klassifiziert:

1. Bivalenter Impfstoff. Diese Gruppe wird aus insgesamt 2000 Frauen bestehen. Zwei Drittel von ihnen werden 9 bis 10 Jahre alt sein, und 500 werden 18 bis 24 Jahre alt sein. In der ersten Altersgruppe wird 1000 von ihnen der Impfstoff im amplifizierten Schema von 0, 6, 60 Monaten verabreicht. 500 Frauen dieser Altersgruppe wird der Impfstoff nach dem traditionellen Schema von 0, 1, 6 Monaten verabreicht. Alle Frauen in der Altersgruppe von 18 bis 24 Jahren erhalten das traditionelle Schema von 0, 1, 6 Monaten.
2. Tetravalenter Impfstoff:

Insgesamt werden 450 Frauen teilnehmen. Die Altersgruppe der 9- bis 10-Jährigen umfasst 300 Frauen und die Altersgruppe der 18- bis 24-Jährigen 150 Frauen.

Das Impfschema wird wie folgt angepasst: In der Gruppe der 9- bis 10-Jährigen erhalten 150 von ihnen den Impfstoff im amplifizierten Schema von 0, 6, 60 Monaten, und die restlichen 150 erhalten den Impfstoff nach dem traditionellen Schema von 0, 2, 6 Monaten. Die Gruppe der 18- bis 24-jährigen Frauen wird nach dem traditionellen Schema von 0, 2 und 6 Monaten durchgeführt.

Das Impfschema wird anhand der Nummer im Datensatz und/oder des geografischen Standorts zugeordnet.

Zur Quantifizierung des immunologischen Gedächtnisses von B- und T-Lymphozyten und zur Charakterisierung des B-Lymphozyten-Repertoires bei Frauen, die gegen HPV geimpft wurden, 60 Teilnehmer für die Gruppe, rekrutiert für die medizinische Untersuchung im 60. Monat.

Zur Bewertung der Austauschbarkeit von quadrivalenten und bivalenten Impfstoffen wird eine Randomisierung in der Gruppe von Mädchen im Alter von 14-15 Jahren durchgeführt, die zu Beginn des Projekts mit dem erweiterten Impfschema (0-6-60) mit dem bivalenten Impfstoff zugewiesen wurden. so dass ein Drittel dieser Gruppe den bivalenten Impfstoff erhält, ein weiteres Drittel den vierwertigen Impfstoff und das verbleibende Drittel keine zusätzlichen Dosen mehr erhält.