墨西哥接种 HPV 疫苗的女性免疫原性水平评估

假设 9 岁和 10 岁的女孩接受了放大的抗/HPV 疫苗接种计划 (0-6-60)，其针对 HPV 抗体的免疫原性水平不低于接种疫苗的 9 岁女孩和成年女性被管理的传统方案 (0-1/2-6)。

HPV 传统（0-1 / 2-6）和扩展（0-6-60）的疫苗接种方案，从免疫学的角度来看是等效的，因此记忆 B 和 T 淋巴细胞的数量以及库的结构将是方案之间没有区别。

目标 主要目标是通过四价疫苗的两种疫苗接种方案监测 HPV 疫苗接种诱导的免疫水平：传统延长（0-6-60 个月）和传统（0-2-6）；使用二价疫苗的三种疫苗方案监测 HPV 疫苗接种诱导的免疫水平：延长（0-6-60 个月）、传统（0-1-6）和两剂（0-6）；以及评估第三剂扩展方案中二价和四价疫苗的互换性。 研究设计是在以下比较组中创建一个接种 HPV 疫苗的女性哨兵队列：

• 9 岁的妇女接受三剂四价疫苗 (0-6-60) 的延长疫苗接种计划
• 9 岁的妇女接受了两剂四价疫苗和第三剂二价疫苗 (0-6-60) 的延长疫苗接种计划
• 采用四价 HPV 疫苗的传统疫苗接种方案的 9 岁妇女 (0-2-6)
• 18 至 24 岁的女性，采用四价 HPV 疫苗的传统疫苗接种计划 (0-2-6)
• 9 岁的妇女接受三剂双价疫苗的延长疫苗接种计划 (0-6-60)
• 9 岁的妇女接受了两剂二价疫苗和第三剂四价疫苗的延长疫苗接种计划
• 9 岁女性接种双价 HPV 疫苗（0-6 岁）两次疫苗剂量计划
• 采用二价 HPV 疫苗传统疫苗接种方案的 9 岁妇女 (0-1-6)
• 18 至 24 岁的女性，采用传统的二价 HPV 疫苗接种计划 (0-1-6)
• 为了监测 HPV 感染，在随访的第 61 个月，将邀请一组 400 名年龄在 14-15 岁、未接种过 HPV 疫苗的女性，以监测每人尿液中 HPV 感染的发生率。接种组第 0 剂后第 61、72、96 和 120 个月

方法

学习规划：

在三个比较组中创建一个接种 HPV 疫苗的女性哨兵队列：

• 9 岁的妇女接受三剂四价疫苗 (0-6-60) 的延长疫苗接种计划
• 9 岁的妇女接受了两剂四价疫苗和第三剂二价疫苗 (0-6-60) 的延长疫苗接种计划
• 采用四价 HPV 疫苗的传统疫苗接种方案的 9 岁妇女 (0-2-6)
• 18 至 24 岁的女性，采用四价 HPV 疫苗的传统疫苗接种计划 (0-2-6)
• 9 岁的妇女接受三剂双价疫苗的延长疫苗接种计划 (0-6-60)
• 9 岁的妇女接受了两剂二价疫苗和第三剂四价疫苗的延长疫苗接种计划
• 9 岁女性接种双价 HPV 疫苗（0-6 岁）两次疫苗剂量计划
• 采用二价 HPV 疫苗传统疫苗接种方案的 9 岁妇女 (0-1-6)
• 年龄在 18 至 24 岁之间的女性，采用二价 HPV 疫苗的传统疫苗接种方案 (0-1-6) 选择研究人群。

将邀请一部分女性按比例参与研究，结合学校和社区的策略。

总共将招募 2450 名女性。 出于研究目的，他们将按接种的疫苗类型（四价和二价）以及年龄组和疫苗接种计划进行分类。

形成评估小组。

将组成两组参与者。 参与者将按接种的疫苗类型分类：

1. 二价疫苗。 该小组将由总共 2000 名女性组成。 其中三分之二年龄在 9 至 10 岁之间，500 人年龄在 18 至 24 岁之间。 在第一个年龄组中，其中 1000 人将在 0、6、60 个月的放大方案中接种疫苗。 这个年龄组的 500 名女性将根据传统的 0、1、6 个月计划接种疫苗。 所有 18 至 24 岁年龄组的女性将接受传统的 0、1、6 个月计划。
2. 四价疫苗：

共有 450 名女性参加。 9 至 10 岁年龄组将包括 300 名女性，18 至 24 岁年龄组将包括 150 名女性。

疫苗接种方案如下： 9-10岁组中，0、6、60个月放大方案接种150人，其余150人接种。在0、2、6个月的传统方案下。 18 至 24 岁女性组将在 0、2 和 6 个月的传统方案下进行。

疫苗接种计划将根据记录中的编号和/或地理位置分配。

为了量化 B 和 T 淋巴细胞的免疫记忆并表征接种 HPV 疫苗的女性的淋巴细胞 B 库，60 名参与者为一组，在第 60 个月时被招募进行医学评估。

为了评估四价和二价疫苗的互换性，将在项目开始时分配给 14-15 岁女孩的随机分组中进行二价疫苗的扩展疫苗接种计划 (0-6-60)，因此，该组中的三分之一将接种二价疫苗，另外三分之一将接种四价疫苗，其余三分之一将不再接种额外剂量。