Avaliação dos níveis de imunogenicidade em mulheres com vacina contra o HPV no México

Hipótese Meninas de 9 e 10 anos de idade que recebem o esquema de vacinação anti/HPV amplificado (0-6-60), apresentam níveis de imunogenicidade contra anticorpos de HPV não inferiores aos de meninas de 9 anos e mulheres adultas que receberam foi administrado o esquema tradicional (0-1/2-6).

Os esquemas de vacinação para o HPV tradicional (0-1/2-6) e estendido (0-6-60), são equivalentes do ponto de vista imunológico e, portanto, o número de linfócitos B e T de memória, bem como a estrutura do repertório, serão não é diferente entre os esquemas.

Objetivos Os principais objetivos são monitorar os níveis de imunidade induzida pela vacinação contra o HPV com dois esquemas de vacinação com a vacina quadrivalente: Tradicional Estendida (0-6-60 meses) e tradicional (0-2-6); Monitorização dos níveis de imunidade induzida pela vacinação contra o HPV com três esquemas vacinais com vacina bivalente: Estendida (0-6-60 meses), tradicional (0-1-6) e duas doses (0-6); bem como avaliar a intercambiabilidade das vacinas bivalente e quadrivalente na terceira dose do esquema estendido. O desenho do estudo é criar uma coorte sentinela de mulheres vacinadas contra o HPV nos seguintes grupos de comparação:

• Mulheres de nove anos com esquema vacinal ampliado com três doses da vacina quadrivalente (0-6-60)
• Mulheres de nove anos com esquema vacinal estendido com duas doses da vacina quadrivalente e a terceira dose com a bivalente (0-6-60)
• Mulheres de nove anos com esquema vacinal tradicional com a vacina quadrivalente contra o HPV (0-2-6)
• Mulheres entre 18 e 24 anos com esquema vacinal tradicional com a vacina quadrivalente contra o HPV (0-2-6)
• Mulheres de nove anos com esquema vacinal estendido com três doses de vacina bivalente (0-6-60)
• Mulheres de nove anos com esquema vacinal estendido com duas doses de vacina bivalente e a terceira dose tetravalente
• Mulheres de nove anos com esquema de duas doses vacinais com a vacina bivalente contra o HPV (0-6)
• Mulheres de nove anos com esquema de vacinação tradicional com vacina bivalente contra o HPV (0-1-6)
• Mulheres entre 18 e 24 anos com esquema vacinal tradicional com vacina bivalente contra o HPV (0-1-6)
• Para o monitoramento das infecções por HPV, no 61º mês de acompanhamento, será convidado um grupo de 400 mulheres de 14 a 15 anos, não vacinadas contra o HPV, a fim de fazer o monitoramento da ocorrência de infecções por HPV na urina por mês 61, 72, 96 e 120 após a dose 0 em grupos vacinados

Metodologia

Design de estudo:

Criação de uma coorte sentinela de mulheres vacinadas contra o HPV em três grupos de comparação:

• Mulheres de nove anos com esquema vacinal ampliado com três doses da vacina quadrivalente (0-6-60)
• Mulheres de nove anos com esquema vacinal estendido com duas doses da vacina quadrivalente e a terceira dose com a bivalente (0-6-60)
• Mulheres de nove anos com esquema vacinal tradicional com a vacina quadrivalente contra o HPV (0-2-6)
• Mulheres entre 18 e 24 anos com esquema vacinal tradicional com a vacina quadrivalente contra o HPV (0-2-6)
• Mulheres de nove anos com esquema vacinal estendido com três doses de vacina bivalente (0-6-60)
• Mulheres de nove anos com esquema vacinal estendido com duas doses de vacina bivalente e a terceira dose tetravalente
• Mulheres de nove anos com esquema de duas doses vacinais com a vacina bivalente contra o HPV (0-6)
• Mulheres de nove anos com esquema de vacinação tradicional com vacina bivalente contra o HPV (0-1-6)
• Mulheres entre 18 e 24 anos com esquema de vacinação tradicional com vacina bivalente contra o HPV (0-1-6) Seleção da população do estudo.

Uma fração da população feminina será convidada a participar do estudo proporcionalmente, combinando estratégias nas escolas e na comunidade.

Um total de 2.450 mulheres serão recrutadas. Para efeito do estudo, serão classificadas por tipo de vacina administrada (tetravalente e bivalente), bem como por faixa etária e esquema vacinal.

Formação de grupos para avaliação.

Serão formados dois grupos de participantes. Os participantes serão classificados por tipo de vacina recebida:

1. Vacina Bivalente. Este grupo será composto por um total de 2000 mulheres. Dois terços deles terão de 9 a 10 anos e 500 terão de 18 a 24 anos. Na primeira faixa etária, 1000 deles receberão a vacina no esquema ampliado de 0, 6, 60 meses. Quinhentas mulheres desta faixa etária serão vacinadas de acordo com o esquema tradicional de 0, 1, 6 meses. Todas as mulheres de 18 a 24 anos receberão o esquema tradicional de 0, 1, 6 meses.
2. Vacina Tetravalente:

Um total de 450 mulheres participarão. A faixa etária de 9 a 10 anos incluirá 300 mulheres, e a faixa etária de 18 a 24 anos incluirá 150 mulheres.

O esquema de vacinação será assim: No grupo de 9 a 10 anos, 150 deles receberão a vacina no esquema ampliado de 0, 6, 60 meses, e os 150 restantes receberão a vacina sob o esquema tradicional de 0, 2, 6 meses. O grupo de mulheres de 18 a 24 anos será realizado no esquema tradicional de 0, 2 e 6 meses.

O esquema de vacinação será atribuído de acordo com o número no registro e/ou localização geográfica.

Para quantificação da memória imunológica de linfócitos B e T e caracterização do repertório de linfócitos B em mulheres vacinadas contra o HPV, 60 participantes por grupo, recrutadas para avaliação médica no mês 60.

Para avaliar a intercambialidade das vacinas bivalentes e quadrivalentes, será realizada uma randomização no grupo de meninas de 14 a 15 anos que foram designadas no início do projeto com esquema de vacinação estendido (0-6-60) com a vacina bivalente, de modo que um terço desse grupo receberá a vacina bivalente, outro terço receberá a vacina quadrivalente e o terço restante não receberá mais doses adicionais.