Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка уровней иммуногенности у женщин с вакциной против ВПЧ в Мексике

23 августа 2018 г. обновлено: Eduardo Cesar Lazcano Ponce, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

В сентябре 2009 г. Национальный совет по вакцинации одобрил политику вакцинации против ВПЧ 9-летних девочек по расширенной схеме 0, 6 и 60 месяцев со следующим обоснованием:

  • Индукция антител из-за вакцины выше, чем при естественном воздействии вируса.
  • Иммунный ответ у девочек в возрасте от 9 до 11 лет аналогичен ответу, полученному после трех доз у женщин в возрасте от 16 до 26 лет.
  • Третья доза будет вводиться в то время, когда требуется максимальная защита, незадолго до начала половой жизни. Таким образом, Национальному институту общественного здравоохранения было поручено контролировать уровень антител к ВПЧ у женщин, получивших вакцину против ВПЧ, для выявления нежелательных последствий. неполноценность расширенной схемы у 9-летних девочек по сравнению с традиционной 3-дозовой схемой у женщин от 18 до 24 лет. С этой целью будет сформирована контрольная группа для оценки уровней иммуногенности в 3 возрастных группах и стратифицирована по типу вакцины. Гипотеза состоит в том, что у 9-летних девочек, которым вводили амплифицированную схему вакцинации против ВПЧ (0-6-60), обнаруживают уровни иммуногенности не ниже, чем у взрослых женщин, которым вводили традиционную схему (0-1/ 2-6).

Основными задачами являются мониторинг уровней иммунитета, индуцированного вакцинацией против ВПЧ двумя схемами вакцинации четырехвалентной вакциной: традиционной расширенной (0-6-60 месяцев) и традиционной (0-2-6); Мониторинг уровней иммунитета, индуцированного вакцинацией против ВПЧ тремя схемами вакцинации бивалентной вакциной: пролонгированной (0-6-60 мес), традиционной (0-1-6) и двухдозовой (0-6); а также оценку взаимозаменяемости бивалентной и четырехвалентной вакцин в третьей дозе расширенной схемы. Дизайн исследования заключается в создании контрольной когорты женщин, вакцинированных против ВПЧ, в следующих группах сравнения:

  • Женщины девяти лет с расширенной схемой вакцинации тремя дозами четырехвалентной вакцины (0-6-60)
  • Женщины девяти лет с расширенной схемой вакцинации двумя дозами четырехвалентной вакцины и третьей дозой бивалентной (0-6-60)
  • Женщины девяти лет с традиционной схемой вакцинации четырехвалентной вакциной против ВПЧ (0-2-6)
  • Женщины в возрасте от 18 до 24 лет с традиционной схемой вакцинации четырехвалентной вакциной против ВПЧ (0-2-6)
  • Женщины девяти лет с расширенной схемой вакцинации тремя дозами бивалентной вакцины (0-6-60)
  • Женщины девяти лет с расширенной схемой вакцинации двумя дозами бивалентной вакцины и третьей дозой четырехвалентной
  • Женщины девяти лет со схемой введения двух доз бивалентной вакцины против ВПЧ (0-6)
  • Женщины девяти лет с традиционной схемой вакцинации бивалентной вакциной против ВПЧ (0-1-6)
  • Женщины в возрасте от 18 до 24 лет с традиционной схемой вакцинации бивалентной вакциной против ВПЧ (0-1-6)
  • Для мониторинга ВПЧ-инфекций на 61-м месяце наблюдения будет приглашена группа из 400 женщин в возрасте 14-15 лет, не вакцинированных против ВПЧ, для проведения мониторинга встречаемости ВПЧ-инфекций в моче в 61, 72, 96 и 120 месяцев после введения дозы 0 в вакцинированных группах

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза. Девочки 9 и 10 лет, получающие амплифицированную схему вакцинации против ВПЧ (0-6-60), демонстрируют уровни иммуногенности в отношении антител к ВПЧ не ниже, чем у 9-летних девочек и взрослых женщин, вводили по традиционной схеме (0-1/2-6).

Схемы вакцинации против ВПЧ традиционная (0-1/2-6) и расширенная (0-6-60) эквивалентны с иммунологической точки зрения, поэтому количество В- и Т-лимфоцитов памяти, а также структура репертуара будут одинаковыми. не отличается между схемами.

Цели. Основными задачами являются мониторинг уровней иммунитета, индуцированного вакцинацией против ВПЧ двумя схемами вакцинации четырехвалентной вакциной: традиционной расширенной (0-6-60 месяцев) и традиционной (0-2-6); Мониторинг уровней иммунитета, индуцированного вакцинацией против ВПЧ тремя схемами вакцинации бивалентной вакциной: пролонгированной (0-6-60 мес), традиционной (0-1-6) и двухдозовой (0-6); а также оценку взаимозаменяемости бивалентной и четырехвалентной вакцин в третьей дозе расширенной схемы. Дизайн исследования заключается в создании контрольной когорты женщин, вакцинированных против ВПЧ, в следующих группах сравнения:

  • Женщины девяти лет с расширенной схемой вакцинации тремя дозами четырехвалентной вакцины (0-6-60)
  • Женщины девяти лет с расширенной схемой вакцинации двумя дозами четырехвалентной вакцины и третьей дозой бивалентной (0-6-60)
  • Женщины девяти лет с традиционной схемой вакцинации четырехвалентной вакциной против ВПЧ (0-2-6)
  • Женщины в возрасте от 18 до 24 лет с традиционной схемой вакцинации четырехвалентной вакциной против ВПЧ (0-2-6)
  • Женщины девяти лет с расширенной схемой вакцинации тремя дозами бивалентной вакцины (0-6-60)
  • Женщины девяти лет с расширенной схемой вакцинации двумя дозами бивалентной вакцины и третьей дозой четырехвалентной
  • Женщины девяти лет со схемой введения двух доз бивалентной вакцины против ВПЧ (0-6)
  • Женщины девяти лет с традиционной схемой вакцинации бивалентной вакциной против ВПЧ (0-1-6)
  • Женщины в возрасте от 18 до 24 лет с традиционной схемой вакцинации бивалентной вакциной против ВПЧ (0-1-6)
  • Для мониторинга ВПЧ-инфекций на 61-м месяце наблюдения будет приглашена группа из 400 женщин в возрасте 14-15 лет, не вакцинированных против ВПЧ, для проведения мониторинга встречаемости ВПЧ-инфекций в моче в 61, 72, 96 и 120 месяцев после введения дозы 0 в вакцинированных группах

Методология

Дизайн исследования:

Создание дозорной когорты женщин, вакцинированных против ВПЧ, в трех группах сравнения:

  • Женщины девяти лет с расширенной схемой вакцинации тремя дозами четырехвалентной вакцины (0-6-60)
  • Женщины девяти лет с расширенной схемой вакцинации двумя дозами четырехвалентной вакцины и третьей дозой бивалентной (0-6-60)
  • Женщины девяти лет с традиционной схемой вакцинации четырехвалентной вакциной против ВПЧ (0-2-6)
  • Женщины в возрасте от 18 до 24 лет с традиционной схемой вакцинации четырехвалентной вакциной против ВПЧ (0-2-6)
  • Женщины девяти лет с расширенной схемой вакцинации тремя дозами бивалентной вакцины (0-6-60)
  • Женщины девяти лет с расширенной схемой вакцинации двумя дозами бивалентной вакцины и третьей дозой четырехвалентной
  • Женщины девяти лет со схемой введения двух доз бивалентной вакцины против ВПЧ (0-6)
  • Женщины девяти лет с традиционной схемой вакцинации бивалентной вакциной против ВПЧ (0-1-6)
  • Женщины в возрасте от 18 до 24 лет с традиционной схемой вакцинации бивалентной вакциной против ВПЧ (0-1-6) Выбор исследуемой популяции.

Часть населения женского пола будет приглашена для участия в исследовании пропорционально, сочетая стратегии в школах и в сообществе.

Всего будет набрано 2450 женщин. Для целей исследования они будут классифицированы по типу вводимой вакцины (четырехвалентная и бивалентная), а также по возрастной группе и схеме вакцинации.

Формирование групп для оценивания.

Будут сформированы две группы участников. Участники будут классифицированы по типу полученной вакцины:

  1. Бивалентная вакцина. Эта группа будет состоять из 2000 женщин. Две трети из них будут в возрасте от 9 до 10 лет, а 500 — в возрасте от 18 до 24 лет. В первой возрастной группе 1000 из них будут вакцинированы по амплифицированной схеме 0, 6, 60 месяцев. Пятьсот самок этой возрастной группы будут вакцинировать по традиционной схеме 0, 1, 6 месяцев. Все девушки от 18 до 24 лет будут проходить по традиционной схеме 0, 1, 6 месяцев.
  2. Четырехвалентная вакцина:

Всего примут участие 450 девушек. В возрастную группу от 9 до 10 лет войдут 300 женщин, а в возрастную группу от 18 до 24 лет — 150 женщин.

Схема вакцинации будет выглядеть следующим образом: В группе 9-10-летних 150 из них будут вводить вакцину по амплифицированной схеме 0, 6, 60 месяцев, а остальные 150 получат вакцину. по традиционной схеме 0, 2, 6 мес. Группа женщин от 18 до 24 лет будет проводиться по традиционной схеме 0, 2 и 6 месяцев.

Схема вакцинации будет присвоена в соответствии с номером в записи и/или географическим положением.

Для количественной оценки иммунологической памяти В- и Т-лимфоцитов и характеристики репертуара В-лимфоцитов у женщин, вакцинированных против ВПЧ, 60 участников в группе были набраны для медицинского обследования на 60-м месяце.

Для оценки взаимозаменяемости четырехвалентной и бивалентной вакцин будет проведена рандомизация в группе девочек 14-15 лет, которым в начале проекта была назначена расширенная схема вакцинации (0-6-60) бивалентной вакциной, так что одна треть этой группы получит бивалентную вакцину, другая треть получит четырехвалентную вакцину, а оставшаяся треть больше не будет получать дополнительные дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 1299
        • Centro Médico Cuauhtemoc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 24 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • • Женщины в возрасте от 18 до 24 лет, которые соглашаются участвовать, подписывая форму информированного согласия до приема на работу.

    • Девочки 9 и 10 лет, у которых отец/мать/опекун подписывает форму информированного согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • • Предварительное введение вакцины против ВПЧ

    • Беременные женщины или женщины, планирующие забеременеть в ближайшие 8 месяцев.
    • Аутоиммунные заболевания
    • Женщины с синдромом Гийена-Барре в анамнезе.
    • Предшествующее введение иммуноглобулинов и/или любого продукта крови за последние 6 месяцев до первой дозы вакцины в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Четырехвалентная вакцина
  • Посещение месяца 2: может быть запланировано на соответствующий месяц +/- 3 недели.
  • Месяц 6, 21, 60 и 61 визит (схема вакцинации 0, 2, 6): Можно запрограммировать на соответствующий месяц +/- 4 недели.
  • Посещение в 7 и 61 месяце (схема вакцинации 0, 6, 60): временной интервал между посещением в 6/60 месяце и посещением в 7/61 месяце должен составлять не менее 3 недель и не более 7 недель с момента предыдущей вакцинации.
Биологический: Четырехвалентная вакцина
Другие имена:
  • Гардасил
ACTIVE_COMPARATOR: Бивалентная вакцина
  • Визит в 1-й месяц: может быть запланирован через 21–62 дня после визита в 0-й день.
  • Посещение в 6-й месяц: может быть запланировано через 161–216 дней после посещения в 0-й день.
  • Визит на 6-м месяце: временной интервал между визитом на 6-м и 7-м месяцах должен составлять не менее 3 недель и не более 7 недель после предыдущей вакцинации.
  • Посещение на 21, 60 и 61 месяце (схема вакцинации 0, 1, 6): может быть назначено на соответствующий месяц +/- 4 недели.
  • 61-й месяц (схема вакцинации 0, 6, 60) Временной интервал между посещением в 60-м месяце и визитом в 61-м месяце должен составлять не менее 3 недель и не более 7 недель после предыдущей вакцинации.
Биологический: Бивалентные вакцины
Другие имена:
  • ЦЕРВАРИКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг уровней иммуногенности, индуцированных вакциной против ВПЧ при традиционной сквиме.
Временное ограничение: 6 месяцев

Бивалентная вакцина: Пятьсот девочек этой возрастной группы будут вакцинированы по традиционной схеме 0, 1, 6 месяцев. Все девушки от 18 до 24 лет будут проходить по традиционной схеме 0, 1, 6 месяцев.

Четырехвалентная вакцина:

150 человек получат вакцину по традиционной схеме 0, 2, 6 месяцев. Группа женщин от 18 до 24 лет будет проводиться по традиционной схеме 0, 2 и 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг уровней иммуногенности, индуцированных вакциной против ВПЧ, при длительном заражении
Временное ограничение: 60 месяцев

БИВАЛЕНТНАЯ ВАКЦИНА: Эта группа будет состоять из 2000 женщин. Две трети из них будут в возрасте от 9 до 10 лет, а 500 — в возрасте от 18 до 24 лет. В первой возрастной группе 1000 из них будут вакцинированы по амплифицированной схеме 0, 6, 60 месяцев.

ТЕТРАВАЛЕНТНАЯ ВАКЦИНА: группа детей 9-10 лет, 150 из них будут вводить вакцину по амплифицированной схеме 0, 6, 60 мес.
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Соавторы

Secretaria de Salud, Mexico

Следователи

  • Главный следователь: Eduardo C Lazcano, Phd, MD, National Institute of Public Health Mexico
  • Директор по исследованиям: Aurelio Cruz, Valdez, National Institute of Public Health Mexico
  • Учебный стул: Janet L. Pacheco, National Institute of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 883

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться