Évaluation des niveaux d'immunogénicité chez les femmes vaccinées contre le VPH au Mexique

Hypothèse Les filles de 9 et 10 ans qui reçoivent le schéma amplifié de vaccination anti/HPV (0-6-60), présentent des niveaux d'immunogénicité contre les anticorps HPV qui ne sont pas inférieurs à ceux des filles de 9 ans et des femmes adultes qui ont été administré le régime traditionnel (0-1/2-6).

Les schémas de vaccination contre les VPH traditionnels (0-1/2-6) et étendus (0-6-60), sont équivalents du point de vue immunologique et donc le nombre de lymphocytes B et T mémoires ainsi que la structure du répertoire seront pas différent entre les régimes.

Objectifs Les principaux objectifs sont de suivre les niveaux d'immunité induits par la vaccination contre les HPV avec deux schémas de vaccination avec le vaccin quadrivalent : Traditionnel Etendu (0-6-60 mois) et traditionnel (0-2-6) ; Suivi des niveaux d'immunité induits par la vaccination contre le VPH avec trois schémas vaccinaux avec vaccin bivalent : Prolongé (0-6-60 mois), traditionnel (0-1-6) et deux doses (0-6) ; ainsi que l'évaluation de l'interchangeabilité des vaccins bivalents et quadrivalents dans la troisième dose du schéma étendu. La conception de l'étude consiste à créer une cohorte sentinelle de femmes vaccinées contre le VPH dans les groupes de comparaison suivants :

• Femmes de neuf ans avec schéma de vaccination étendu avec trois doses de vaccin quadrivalent (0-6-60)
• Femmes de neuf ans avec schéma de vaccination étendu avec deux doses du vaccin quadrivalent et la troisième dose avec bivalent (0-6-60)
• Femmes de neuf ans avec schéma de vaccination traditionnel avec le vaccin quadrivalent contre le VPH (0-2-6)
• Femmes entre 18 et 24 ans avec schéma de vaccination traditionnel avec le vaccin quadrivalent contre le VPH (0-2-6)
• Femmes de neuf ans avec schéma de vaccination étendu avec trois doses de vaccin bivalent (0-6-60)
• Femmes de neuf ans avec schéma de vaccination étendu avec deux doses de vaccin bivalent et la troisième dose tétravalente
• Femmes de neuf ans avec schéma à deux doses de vaccin avec le vaccin bivalent contre le VPH (0-6)
• Femmes de neuf ans avec schéma de vaccination traditionnel avec vaccin bivalent contre le VPH (0-1-6)
• Femmes entre 18 et 24 ans avec schéma de vaccination traditionnel avec le vaccin bivalent contre le VPH (0-1-6)
• Au suivi des infections à HPV, au mois 61 de suivi, un groupe de 400 femmes âgées de 14-15 ans, non vaccinées contre le HPV, seront invitées, afin de faire le suivi de la survenue des infections à HPV dans les urines par mois 61, 72, 96 et 120 après la dose 0 dans les groupes vaccinés

Méthodologie

Étudier le design:

Création d'une cohorte sentinelle de femmes vaccinées contre le VPH dans trois groupes de comparaison :

• Femmes de neuf ans avec schéma de vaccination étendu avec trois doses de vaccin quadrivalent (0-6-60)
• Femmes de neuf ans avec schéma de vaccination étendu avec deux doses du vaccin quadrivalent et la troisième dose avec bivalent (0-6-60)
• Femmes de neuf ans avec schéma de vaccination traditionnel avec le vaccin quadrivalent contre le VPH (0-2-6)
• Femmes entre 18 et 24 ans avec schéma de vaccination traditionnel avec le vaccin quadrivalent contre le VPH (0-2-6)
• Femmes de neuf ans avec schéma de vaccination étendu avec trois doses de vaccin bivalent (0-6-60)
• Femmes de neuf ans avec schéma de vaccination étendu avec deux doses de vaccin bivalent et la troisième dose tétravalente
• Femmes de neuf ans avec schéma à deux doses de vaccin avec le vaccin bivalent contre le VPH (0-6)
• Femmes de neuf ans avec schéma de vaccination traditionnel avec vaccin bivalent contre le VPH (0-1-6)
• Femmes entre 18 et 24 ans avec schéma de vaccination traditionnel avec le vaccin bivalent contre le VPH (0-1-6) Sélection de la population d'étude.

Une fraction de la population de femmes sera invitée à participer à l'étude proportionnellement, combinant des stratégies dans les écoles et la communauté.

Au total, 2450 femmes seront recrutées. Pour les besoins de l'étude, ils seront classés par type de vaccin administré (tétravalent et bivalent), ainsi que par groupe d'âge et schéma de vaccination.

Former des groupes pour l'évaluation.

Deux groupes de participants seront formés. Les participants seront classés par type de vaccin reçu :

1. Vaccin bivalent. Ce groupe sera composé d'un total de 2000 femmes. Les deux tiers d'entre eux auront entre 9 et 10 ans et 500 entre 18 et 24 ans. Dans le premier groupe d'âge, 1000 d'entre eux se verront administrer le vaccin dans le schéma amplifié de 0, 6, 60 mois. Cinq cents femmes de cette tranche d'âge se verront administrer le vaccin selon le schéma traditionnel de 0, 1, 6 mois. Toutes les femmes de la tranche d'âge de 18 à 24 ans seront administrées le régime traditionnel de 0, 1, 6 mois.
2. Vaccin tétravalent :

Au total, 450 femmes participeront. Le groupe d'âge de 9 à 10 ans comprendra 300 femmes et le groupe d'âge de 18 à 24 ans comprendra 150 femmes.

Le schéma de vaccination sera conformé comme suit : Dans le groupe des 9 à 10 ans, 150 d'entre eux recevront le vaccin dans le schéma amplifié de 0, 6, 60 mois, et les 150 restants recevront le vaccin sous le régime traditionnel de 0, 2, 6 mois. Le groupe des femmes de 18 à 24 ans sera conduit selon le schéma traditionnel de 0, 2 et 6 mois.

Le schéma de vaccination sera attribué en fonction du numéro dans le dossier et/ou de la localisation géographique.

Pour la quantification de la mémoire immunologique des lymphocytes B et T et la caractérisation du répertoire des lymphocytes B chez les femmes vaccinées contre le VPH, 60 participantes par groupe, recrutées pour évaluation médicale au mois 60.

Pour évaluer l'interchangeabilité des vaccins quadrivalents et bivalents, une randomisation sera effectuée dans le groupe de filles âgées de 14-15 ans qui ont été assignées au début du projet avec un schéma de vaccination étendu (0-6-60) avec le vaccin bivalent, de sorte qu'un tiers de ce groupe recevra le vaccin bivalent, un autre tiers recevra le vaccin quadrivalent et le tiers restant ne recevra plus de doses supplémentaires.