Evaluatie van immunogeniciteitsniveaus bij vrouwen met HPV-vaccin in Mexico

Hypothese Meisjes van 9 en 10 jaar die het geamplificeerde anti-/HPV-vaccinatieschema (0-6-60) krijgen toegediend, vertonen immunogeniciteitsniveaus tegen HPV-antilichamen die niet lager zijn dan die van 9-jarige meisjes en volwassen vrouwen die het traditionele schema (0-1/2-6) toegediend gekregen.

De vaccinatieschema's voor HPV traditioneel (0-1 / 2-6) en verlengd (0-6-60) zijn equivalent vanuit immunologisch perspectief en daarom zullen het aantal geheugen-B- en T-lymfocyten en de structuur van het repertoire worden niet verschillend tussen schema's.

Doelstellingen De belangrijkste doelstellingen zijn het monitoren van de immuniteitsniveaus die worden opgewekt door vaccinatie tegen HPV met twee vaccinatieschema's met het quadrivalente vaccin: traditioneel verlengd (0-6-60 maanden) en traditioneel (0-2-6); Bewaking van de immuniteitsniveaus veroorzaakt door vaccinatie tegen HPV met drie vaccinatieschema's met bivalent vaccin: Verlengd (0-6-60 maanden), traditioneel (0-1-6) en twee doses (0-6); evenals het evalueren van de uitwisselbaarheid van de bivalente en quadrivalente vaccins in de derde dosis van het uitgebreide schema. De opzet van het onderzoek is het creëren van een peilcohort van vrouwen die zijn gevaccineerd tegen HPV in de volgende vergelijkingsgroepen:

• Vrouwen van negen jaar met uitgebreid vaccinatieschema met drie doses quadrivalent vaccin (0-6-60)
• Vrouwen van negen jaar met uitgebreid vaccinatieschema met twee doses van het quadrivalente vaccin en de derde dosis met bivalente (0-6-60)
• Vrouwen van negen jaar met traditioneel vaccinatieschema met het quadrivalente HPV-vaccin (0-2-6)
• Vrouwen tussen 18 en 24 jaar met traditioneel vaccinatieschema met het quadrivalente HPV-vaccin (0-2-6)
• Vrouwen van negen jaar met verlengd vaccinatieschema met drie doses bivalent vaccin (0-6-60)
• Vrouwen van negen jaar met uitgebreid vaccinatieschema met twee doses bivalent vaccin en de derde tetravalente dosis
• Vrouwen van negen jaar met schema van twee vaccindoses met het bivalente HPV-vaccin (0-6)
• Vrouwen van negen jaar met traditioneel vaccinatieschema met bivalent HPV-vaccin (0-1-6)
• Vrouwen tussen 18 en 24 jaar met traditioneel vaccinatieschema met bivalent HPV-vaccin (0-1-6)
• Voor het monitoren van HPV-infecties zal in maand 61 van de follow-up een groep van 400 vrouwen in de leeftijd van 14-15 jaar, die niet zijn gevaccineerd tegen HPV, worden uitgenodigd, om het monitoren van het optreden van HPV-infecties in de urine per maand 61, 72, 96 en 120 na dosis 0 in gevaccineerde groepen

Methodologie

Studie opzet:

Het creëren van een peilcohort van vrouwen die zijn gevaccineerd tegen HPV in drie vergelijkingsgroepen:

• Vrouwen van negen jaar met uitgebreid vaccinatieschema met drie doses quadrivalent vaccin (0-6-60)
• Vrouwen van negen jaar met uitgebreid vaccinatieschema met twee doses van het quadrivalente vaccin en de derde dosis met bivalente (0-6-60)
• Vrouwen van negen jaar met traditioneel vaccinatieschema met het quadrivalente HPV-vaccin (0-2-6)
• Vrouwen tussen 18 en 24 jaar met traditioneel vaccinatieschema met het quadrivalente HPV-vaccin (0-2-6)
• Vrouwen van negen jaar met verlengd vaccinatieschema met drie doses bivalent vaccin (0-6-60)
• Vrouwen van negen jaar met uitgebreid vaccinatieschema met twee doses bivalent vaccin en de derde tetravalente dosis
• Vrouwen van negen jaar met schema van twee vaccindoses met het bivalente HPV-vaccin (0-6)
• Vrouwen van negen jaar met traditioneel vaccinatieschema met bivalent HPV-vaccin (0-1-6)
• Vrouwen tussen 18 en 24 jaar met traditioneel vaccinatieschema met bivalent HPV-vaccin (0-1-6) Selectie van de onderzoekspopulatie.

Een fractie van de vrouwelijke bevolking zal worden uitgenodigd om proportioneel aan het onderzoek deel te nemen, waarbij strategieën op scholen en in de gemeenschap worden gecombineerd.

In totaal zullen 2450 vrouwen worden aangeworven. Voor de studiedoeleinden zullen ze worden ingedeeld per toegediend vaccintype (vierwaardig en tweewaardig), evenals per leeftijdsgroep en vaccinatieschema.

Het vormen van groepen voor evaluatie.

Er worden twee groepen deelnemers gevormd. Deelnemers worden ingedeeld naar ontvangen vaccintype:

1. Bivalent vaccin. Deze groep zal in totaal uit 2000 vrouwen bestaan. Tweederde van hen zal tussen de 9 en 10 jaar oud zijn en 500 tussen de 18 en 24 jaar. In de eerste leeftijdsgroep krijgen 1000 van hen het vaccin toegediend in het geamplificeerde schema van 0, 6, 60 maanden. Vijfhonderd vrouwen uit deze leeftijdsgroep krijgen het vaccin toegediend volgens het traditionele schema van 0, 1, 6 maanden. Alle vrouwen van 18 tot 24 jaar krijgen het traditionele schema van 0, 1, 6 maanden toegediend.
2. Vierwaardig vaccin:

In totaal doen er 450 vrouwen mee. De leeftijdsgroep van 9 tot 10 jaar zal bestaan ​​uit 300 vrouwen en de leeftijdsgroep van 18 tot 24 jaar zal bestaan ​​uit 150 vrouwen.

Het vaccinatieschema ziet er als volgt uit: Van de groep van 9- tot 10-jarigen krijgen 150 het vaccin toegediend in het geamplificeerde schema van 0, 6, 60 maanden en de overige 150 krijgen het vaccin onder de traditionele regeling van 0, 2, 6 maanden. De groep van 18- tot 24-jarige vrouwen wordt uitgevoerd volgens het traditionele schema van 0, 2 en 6 maanden.

Het vaccinatieschema wordt toegewezen op nummer in het dossier en/of geografische locatie.

Voor kwantificering van immunologisch geheugen van B- en T-lymfocyten en karakterisering van lymfocyten B-repertoire bij vrouwen gevaccineerd tegen HPV, 60 deelnemers voor groep, gerekruteerd voor medische evaluatie in maand 60.

Om de uitwisselbaarheid van quadrivalente en bivalente vaccins te evalueren zal een randomisatie worden uitgevoerd in de groep meisjes van 14-15 jaar die aan het begin van het project zijn toegewezen met het verlengde vaccinatieschema (0-6-60) met het bivalente vaccin, zodat een derde van deze groep het bivalente vaccin krijgt, nog een derde het quadrivalente vaccin en het resterende derde geen extra doses meer krijgt.